Biomarcatori di demenza nei disturbi cronici del sonno e della respirazione (ORACLE)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e la sindrome da sovrapposizione sono associate a ostruzioni nella respirazione e disturbi del sonno.
Disturbi respiratori cronici e scarso sonno possono portare a deterioramento cognitivo e cambiamenti cerebrali legati ai primi processi neurodegenerativi. Pertanto, identificare i marcatori precoci del deterioramento cognitivo e del rischio di demenza negli individui con disturbi respiratori cronici e respiratori nel sonno è fondamentale per comprendere come queste malattie possano contribuire ad accelerare l’invecchiamento cerebrale. Questo studio misurerà in modo completo il sonno, la funzione polmonare, le prestazioni cognitive e i marcatori ematici del rischio di demenza e di infiammazione. I ricercatori utilizzeranno tecnologie innovative per identificare biomarcatori di deterioramento cognitivo e rischio di demenza nelle persone con disturbi cronici del sonno e della respirazione. I ricercatori indagheranno anche sulle relazioni tra disturbi del sonno, respirazione anormale e cervello. Questa ricerca potrebbe anche ispirare futuri interventi precoci per migliorare la cognizione e la salute del cervello nel sonno cronico e nelle malattie respiratorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Elettroencefalogramma ad alta densità (HdEEG)
- Test diagnostico: Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
- Test diagnostico: Risonanza magnetica (MRI)
- Biologico: Raccolta del sangue
- Test diagnostico: Batteria neuropsicologica
- Altro: Questionari
- Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare (PFT)
- Altro: Valutazione cognitiva
- Test diagnostico: Polisonnogramma (PSG)
Descrizione dettagliata
La neurodegenerazione presente nella demenza è causata, in parte, dalla neuroinfiammazione, dal danno vascolare cerebrale e dallo stress ossidativo. L'ipossia e l'ipercapnia intermittenti, come osservato nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sindrome da sovrapposizione, causano neuroinfiammazione e frammentazione del sonno. Di conseguenza, i biomarcatori chiave della citochina fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), della proteina C-reattiva (CRP), degli eosinofili, delle cellule T CD8+ e CD4+, dell'interleuchina-6 (IL-6), dell'interleuchina-8 (IL- 8), l'interleuchina-1 beta (IL-1B), il fattore nucleare kappa beta (NF-kB) e il fattore inducibile dall'ipossia (HIF) si infiltrano nel sistema nervoso centrale (SNC), perpetuando la neuroinfiammazione attraverso la presenza di microglia che causano processi ossidativi e stress nitrosativo.
Nello studio di questa associazione verranno raccolti biomarcatori chiave infiammatori e basati sulla demenza, inclusi ma non limitati al rapporto Aβ40/42 e ptau217.
Questo studio consiste in un disegno trasversale osservazionale con l'utilizzo di prelievo di sangue, test di funzionalità polmonare, risonanza magnetica, HdEEG, fNIRS e valutazione neurocognitiva. I partecipanti saranno selezionati nello studio in modo differenziale in base al gruppo target, con criteri OSA che richiedono un ODI > 15, criteri BPCO che richiedono un minimo GOLD 2, FEV1 ≥ 50%, < 80% del previsto; FEV1/FVC < 0,7 con storia di fumo da 10 pacchetti/anno e criteri della sindrome da sovrapposizione che richiedono una combinazione di ODI > 15 e GOLD 2 minimo, FEV1 ≥ 50%, < 80% del previsto; FEV1/FVC < 0,7, con una storia di fumo di 10 pacchetti-anno. I partecipanti avranno dai 40 ai 65 anni. I controlli non avranno diagnosi di OSA, BPCO o sindrome da sovrapposizione e parleranno fluentemente l'inglese. Al fine di verificare le ipotesi, il disegno di uno studio trasversale ci consentirà di a) esaminare le relazioni tra i parametri del sonno e della respirazione e i marcatori cognitivi e ematici della patologia della demenza b) esaminare le relazioni tra potenziali intermedi del sonno compromesso e respirazione con gli esiti di rischio cognitivo e di demenza primari. c) confrontare il sonno, la funzione polmonare, la salute del cervello, le funzioni cognitive e i marcatori infiammatori tra OSA, BPCO, sindrome da sovrapposizione e gruppi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela D'Rozario
- Numero di telefono: 02 9850 3246
- Email: angela.drozario@mq.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Harris
- Numero di telefono: 02 9805 3194
- Email: laura.harris@woolcock.org.au
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamento
- The Woolcock Institute of Medical Research
-
Contatto:
- Angela D'Rozario, PhD
- Numero di telefono: 02 9850 3246
- Email: angela.drozario@mq.edu.au
-
Contatto:
- Laura Harris, MScMed
- Numero di telefono: 02 9805 3194
- Email: laura.harris@woolcock.org.au
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controllo:
- Maschi e femmine;
- Età 40-65 anni;
- In grado di prestare il consenso informato;
- In grado di eseguire test neuropsicologici e cognitivi;
- Fluente in inglese.
OSA:
- Maschi e femmine;
- Età 40-65 anni;
- L'ossimetria ha confermato l'OSA da moderata a grave sulla base dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥ 15/ora;
- In grado di prestare il consenso informato;
- Capacità di eseguire test neuropsicologici e cognitivi;
- Fluente in inglese.
BPCO:
- Maschi e femmine;
- Età 40-65 anni;
BPCO confermata dalla diagnosi o da un test di funzionalità polmonare positivo (minimo GOLD 2, FEV1
≥50%, <80% del previsto; FEV1/FVC < 0,7);
- Storia di fumo da 10 pacchetti annuali;
- In grado di eseguire test neuropsicologici e cognitivi;
- Fluente in inglese.
Sindrome di sovrapposizione:
- Maschi e femmine;
- Età 40-65 anni;
- L'ossimetria ha confermato l'OSA da moderata a grave sulla base dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥ 15/ora;
BPCO confermata dalla diagnosi o da un test di funzionalità polmonare positivo (minimo GOLD 2, FEV1
≥50%, <80% del previsto; FEV1/FVC < 0,7);
- Storia di fumo da 10 pacchetti annuali;
- In grado di eseguire test neuropsicologici e cognitivi;
- Fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza;
- Ossigenoterapia domiciliare o notturna;
- Diagnosi di asma (identificato con broncodilatatore della funzionalità polmonare);
- Uso attuale degli antipsicotici;
- IMC > 40;
- Utilizzo della PAP o trattamento dell'OSA negli ultimi 2 mesi;
- Recente esacerbazione della BPCO con cambiamento della sintomatologia (ospedalizzazione e/o steroidi e/o antibiotici) entro 6 settimane;
- Saturazione di ossigeno in posizione supina da sveglio < 93%;
- Disturbi del sonno tra cui narcolessia, ipersonnia idiopatica (IH), sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (RLS) o disturbo comportamentale REM (RBD);
- Altre principali comorbilità (altre malattie polmonari, malattie neurodegenerative, lesioni cerebrali, gravi malattie mentali, disturbo da stress post-traumatico);
- Depressione incontrollata (impatto sulla vita quotidiana, nessun uso di farmaci o impegno con la psicoterapia dettata dal medico);
- Tumori maligni (carcinoma basocellulare accettato);
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica.
- Punteggio IV della New York Heart Association (NYHA) o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
Maschi e femmine; Età 40-65 anni; BPCO confermata dalla diagnosi o da un test di funzionalità polmonare positivo (minimo GOLD 2, FEV1 ≥50%, <80% del previsto; FEV1/FVC < 0,7); Storia di fumo da 10 pacchetti annuali; In grado di eseguire test neuropsicologici e cognitivi; Fluente in inglese. |
L'elettroencefalografia ad alta densità (HdEEG) sarà utilizzata nello studio delle funzioni neuronali mediate dal sonno nei controlli, dell'OSA, della BPCO e della sindrome da sovrapposizione e dell'associazione con l'invecchiamento accelerato del cervello e il deterioramento cognitivo.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una delle tecniche più avanzate nella misurazione del contenuto di ossigeno nel cervello e dell'attività emodinamica.
Queste informazioni mostrano indirettamente l’attività neuronale e forniscono una nuova opportunità per comprendere l’ossigenazione del cervello, le malattie neurodegenerative e la funzione cognitiva.
La risonanza magnetica (MRI) sarà utilizzata per valutare i potenziali cambiamenti neuronali strutturali associati alla malattia neurodegenerativa nei pazienti con BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione.
La risonanza magnetica ha la capacità di fornire informazioni vitali sugli standard di neuroimaging nel danno vascolare cerebrale come iperintensità della sostanza bianca (WMH), lacune, microsanguinamenti cerebrali, atrofia cerebrale e infarto sottocorticale.
Attraverso l'utilità di sequenze MRI come l'imaging pesato in T1 e T2, l'imaging pesato in diffusione (DWI) e il recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR) e la fMRI in stato di riposo (rs-fMRI), i ricercatori valuteranno i cambiamenti strutturali del cervello correlati alla neurodegenerazione in soggetti affetti da BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione ed esaminare le differenze tra questi gruppi target.
Un campione di sangue da 50 ml a digiuno verrà raccolto durante la visita sperimentale la mattina successiva allo studio del sonno notturno. I campioni di sangue verranno elaborati dopo la raccolta e conservati a -80 gradi per future analisi dei lotti. Le analisi includeranno marcatori di infiammazione e demenza inclusi, ma non limitati a, ptau217 e beta amiloide. Verranno condotte analisi del sangue di routine su 17,5 ml del campione raccolto per le misurazioni di base. Le analisi del sangue di routine comprendono profilo lipidico, studi sul glucosio, insulina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), studi sul ferro, funzione tiroidea, b12/folato, omocisteina, prolattina, calcio, emocromo completo e pannello biochimico per l'OSA , BPCO e gruppi con sindrome da sovrapposizione. Le analisi del sangue di routine per i controlli comprendono studi sul glucosio, profilo lipidico, hs-CRP e pannello biochimico. A. Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA): B. Test del funzionamento premorboso (TOPF): C. Rey Test di apprendimento verbale uditivo (RAVLT): D. Test di interferenza delle parole colorate D-KEFS (D-CWIT): E. Trail Making Test (TMT): F. Test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) - Versione orale: G. RAVLT Richiamo di 20 minuti H. Test di associazione di parole orali controllate (COWAT):
Verranno condotti test completi sulla funzionalità polmonare nei gruppi di controllo, BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione.
Il test completo della funzionalità polmonare includerà la spirometria con pre e post broncodilatatore, l'oscillometria, il test di diffusione polmonare (DLCO) e i volumi polmonari.
Le seguenti valutazioni cognitive saranno somministrate utilizzando un formato digitale su CANTAB:
Durante lo studio del sonno vengono registrati i segnali fisiologici per catturare i movimenti oculari (elettrooculogramma, EOG) e i movimenti dei muscoli del mento (elettromiogramma, EMG).
Un pezzo per il flusso d'aria nasale, due fasce per pletismografia di induttanza respiratoria (RIP) e una sonda per ossimetro sul dito monitoreranno la respirazione e i livelli di ossigeno nel sangue.
Vengono registrati anche l'elettrocardiogramma (ECG), i movimenti delle gambe, la posizione durante il sonno e il russamento.
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Sindrome da sovrapposizione (OVS)
Maschi e femmine; Età 40-65 anni; L'ossimetria ha confermato l'OSA da moderata a grave sulla base dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥ 15/ora OPPURE definito dalla polisonnografia (PSG) AHI ≥ 15 BPCO confermato dalla diagnosi o da un test di funzionalità polmonare positivo (minimo GOLD 2, FEV1 ≥50%, <80% del previsto; FEV1/FVC < 0,7); Storia di fumo da 10 pacchetti annuali; In grado di eseguire test neuropsicologici e cognitivi; Fluente in inglese. |
L'elettroencefalografia ad alta densità (HdEEG) sarà utilizzata nello studio delle funzioni neuronali mediate dal sonno nei controlli, dell'OSA, della BPCO e della sindrome da sovrapposizione e dell'associazione con l'invecchiamento accelerato del cervello e il deterioramento cognitivo.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una delle tecniche più avanzate nella misurazione del contenuto di ossigeno nel cervello e dell'attività emodinamica.
Queste informazioni mostrano indirettamente l’attività neuronale e forniscono una nuova opportunità per comprendere l’ossigenazione del cervello, le malattie neurodegenerative e la funzione cognitiva.
La risonanza magnetica (MRI) sarà utilizzata per valutare i potenziali cambiamenti neuronali strutturali associati alla malattia neurodegenerativa nei pazienti con BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione.
La risonanza magnetica ha la capacità di fornire informazioni vitali sugli standard di neuroimaging nel danno vascolare cerebrale come iperintensità della sostanza bianca (WMH), lacune, microsanguinamenti cerebrali, atrofia cerebrale e infarto sottocorticale.
Attraverso l'utilità di sequenze MRI come l'imaging pesato in T1 e T2, l'imaging pesato in diffusione (DWI) e il recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR) e la fMRI in stato di riposo (rs-fMRI), i ricercatori valuteranno i cambiamenti strutturali del cervello correlati alla neurodegenerazione in soggetti affetti da BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione ed esaminare le differenze tra questi gruppi target.
Un campione di sangue da 50 ml a digiuno verrà raccolto durante la visita sperimentale la mattina successiva allo studio del sonno notturno. I campioni di sangue verranno elaborati dopo la raccolta e conservati a -80 gradi per future analisi dei lotti. Le analisi includeranno marcatori di infiammazione e demenza inclusi, ma non limitati a, ptau217 e beta amiloide. Verranno condotte analisi del sangue di routine su 17,5 ml del campione raccolto per le misurazioni di base. Le analisi del sangue di routine comprendono profilo lipidico, studi sul glucosio, insulina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), studi sul ferro, funzione tiroidea, b12/folato, omocisteina, prolattina, calcio, emocromo completo e pannello biochimico per l'OSA , BPCO e gruppi con sindrome da sovrapposizione. Le analisi del sangue di routine per i controlli comprendono studi sul glucosio, profilo lipidico, hs-CRP e pannello biochimico. A. Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA): B. Test del funzionamento premorboso (TOPF): C. Rey Test di apprendimento verbale uditivo (RAVLT): D. Test di interferenza delle parole colorate D-KEFS (D-CWIT): E. Trail Making Test (TMT): F. Test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) - Versione orale: G. RAVLT Richiamo di 20 minuti H. Test di associazione di parole orali controllate (COWAT):
Verranno condotti test completi sulla funzionalità polmonare nei gruppi di controllo, BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione.
Il test completo della funzionalità polmonare includerà la spirometria con pre e post broncodilatatore, l'oscillometria, il test di diffusione polmonare (DLCO) e i volumi polmonari.
Le seguenti valutazioni cognitive saranno somministrate utilizzando un formato digitale su CANTAB:
Durante lo studio del sonno vengono registrati i segnali fisiologici per catturare i movimenti oculari (elettrooculogramma, EOG) e i movimenti dei muscoli del mento (elettromiogramma, EMG).
Un pezzo per il flusso d'aria nasale, due fasce per pletismografia di induttanza respiratoria (RIP) e una sonda per ossimetro sul dito monitoreranno la respirazione e i livelli di ossigeno nel sangue.
Vengono registrati anche l'elettrocardiogramma (ECG), i movimenti delle gambe, la posizione durante il sonno e il russamento.
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Apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Maschi e femmine; Età 40-65 anni; L'ossimetria ha confermato un'OSA da moderata a grave sulla base dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥ 15/ora OPPURE definito dalla polisonnografia (PSG) AHI di ≥ 15.
In grado di prestare il consenso informato; Capacità di eseguire test neuropsicologici e cognitivi; Fluente in inglese.
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L'elettroencefalografia ad alta densità (HdEEG) sarà utilizzata nello studio delle funzioni neuronali mediate dal sonno nei controlli, dell'OSA, della BPCO e della sindrome da sovrapposizione e dell'associazione con l'invecchiamento accelerato del cervello e il deterioramento cognitivo.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una delle tecniche più avanzate nella misurazione del contenuto di ossigeno nel cervello e dell'attività emodinamica.
Queste informazioni mostrano indirettamente l’attività neuronale e forniscono una nuova opportunità per comprendere l’ossigenazione del cervello, le malattie neurodegenerative e la funzione cognitiva.
La risonanza magnetica (MRI) sarà utilizzata per valutare i potenziali cambiamenti neuronali strutturali associati alla malattia neurodegenerativa nei pazienti con BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione.
La risonanza magnetica ha la capacità di fornire informazioni vitali sugli standard di neuroimaging nel danno vascolare cerebrale come iperintensità della sostanza bianca (WMH), lacune, microsanguinamenti cerebrali, atrofia cerebrale e infarto sottocorticale.
Attraverso l'utilità di sequenze MRI come l'imaging pesato in T1 e T2, l'imaging pesato in diffusione (DWI) e il recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR) e la fMRI in stato di riposo (rs-fMRI), i ricercatori valuteranno i cambiamenti strutturali del cervello correlati alla neurodegenerazione in soggetti affetti da BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione ed esaminare le differenze tra questi gruppi target.
Un campione di sangue da 50 ml a digiuno verrà raccolto durante la visita sperimentale la mattina successiva allo studio del sonno notturno. I campioni di sangue verranno elaborati dopo la raccolta e conservati a -80 gradi per future analisi dei lotti. Le analisi includeranno marcatori di infiammazione e demenza inclusi, ma non limitati a, ptau217 e beta amiloide. Verranno condotte analisi del sangue di routine su 17,5 ml del campione raccolto per le misurazioni di base. Le analisi del sangue di routine comprendono profilo lipidico, studi sul glucosio, insulina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), studi sul ferro, funzione tiroidea, b12/folato, omocisteina, prolattina, calcio, emocromo completo e pannello biochimico per l'OSA , BPCO e gruppi con sindrome da sovrapposizione. Le analisi del sangue di routine per i controlli comprendono studi sul glucosio, profilo lipidico, hs-CRP e pannello biochimico. A. Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA): B. Test del funzionamento premorboso (TOPF): C. Rey Test di apprendimento verbale uditivo (RAVLT): D. Test di interferenza delle parole colorate D-KEFS (D-CWIT): E. Trail Making Test (TMT): F. Test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) - Versione orale: G. RAVLT Richiamo di 20 minuti H. Test di associazione di parole orali controllate (COWAT):
Verranno condotti test completi sulla funzionalità polmonare nei gruppi di controllo, BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione.
Il test completo della funzionalità polmonare includerà la spirometria con pre e post broncodilatatore, l'oscillometria, il test di diffusione polmonare (DLCO) e i volumi polmonari.
Le seguenti valutazioni cognitive saranno somministrate utilizzando un formato digitale su CANTAB:
Durante lo studio del sonno vengono registrati i segnali fisiologici per catturare i movimenti oculari (elettrooculogramma, EOG) e i movimenti dei muscoli del mento (elettromiogramma, EMG).
Un pezzo per il flusso d'aria nasale, due fasce per pletismografia di induttanza respiratoria (RIP) e una sonda per ossimetro sul dito monitoreranno la respirazione e i livelli di ossigeno nel sangue.
Vengono registrati anche l'elettrocardiogramma (ECG), i movimenti delle gambe, la posizione durante il sonno e il russamento.
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Controllo
Maschi e femmine; Età 40-65 anni; In grado di prestare il consenso informato; In grado di eseguire test neuropsicologici e cognitivi; Fluente in inglese.
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L'elettroencefalografia ad alta densità (HdEEG) sarà utilizzata nello studio delle funzioni neuronali mediate dal sonno nei controlli, dell'OSA, della BPCO e della sindrome da sovrapposizione e dell'associazione con l'invecchiamento accelerato del cervello e il deterioramento cognitivo.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una delle tecniche più avanzate nella misurazione del contenuto di ossigeno nel cervello e dell'attività emodinamica.
Queste informazioni mostrano indirettamente l’attività neuronale e forniscono una nuova opportunità per comprendere l’ossigenazione del cervello, le malattie neurodegenerative e la funzione cognitiva.
La risonanza magnetica (MRI) sarà utilizzata per valutare i potenziali cambiamenti neuronali strutturali associati alla malattia neurodegenerativa nei pazienti con BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione.
La risonanza magnetica ha la capacità di fornire informazioni vitali sugli standard di neuroimaging nel danno vascolare cerebrale come iperintensità della sostanza bianca (WMH), lacune, microsanguinamenti cerebrali, atrofia cerebrale e infarto sottocorticale.
Attraverso l'utilità di sequenze MRI come l'imaging pesato in T1 e T2, l'imaging pesato in diffusione (DWI) e il recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR) e la fMRI in stato di riposo (rs-fMRI), i ricercatori valuteranno i cambiamenti strutturali del cervello correlati alla neurodegenerazione in soggetti affetti da BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione ed esaminare le differenze tra questi gruppi target.
Un campione di sangue da 50 ml a digiuno verrà raccolto durante la visita sperimentale la mattina successiva allo studio del sonno notturno. I campioni di sangue verranno elaborati dopo la raccolta e conservati a -80 gradi per future analisi dei lotti. Le analisi includeranno marcatori di infiammazione e demenza inclusi, ma non limitati a, ptau217 e beta amiloide. Verranno condotte analisi del sangue di routine su 17,5 ml del campione raccolto per le misurazioni di base. Le analisi del sangue di routine comprendono profilo lipidico, studi sul glucosio, insulina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), studi sul ferro, funzione tiroidea, b12/folato, omocisteina, prolattina, calcio, emocromo completo e pannello biochimico per l'OSA , BPCO e gruppi con sindrome da sovrapposizione. Le analisi del sangue di routine per i controlli comprendono studi sul glucosio, profilo lipidico, hs-CRP e pannello biochimico. A. Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA): B. Test del funzionamento premorboso (TOPF): C. Rey Test di apprendimento verbale uditivo (RAVLT): D. Test di interferenza delle parole colorate D-KEFS (D-CWIT): E. Trail Making Test (TMT): F. Test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) - Versione orale: G. RAVLT Richiamo di 20 minuti H. Test di associazione di parole orali controllate (COWAT):
Verranno condotti test completi sulla funzionalità polmonare nei gruppi di controllo, BPCO, OSA e sindrome da sovrapposizione.
Il test completo della funzionalità polmonare includerà la spirometria con pre e post broncodilatatore, l'oscillometria, il test di diffusione polmonare (DLCO) e i volumi polmonari.
Le seguenti valutazioni cognitive saranno somministrate utilizzando un formato digitale su CANTAB:
Durante lo studio del sonno vengono registrati i segnali fisiologici per catturare i movimenti oculari (elettrooculogramma, EOG) e i movimenti dei muscoli del mento (elettromiogramma, EMG).
Un pezzo per il flusso d'aria nasale, due fasce per pletismografia di induttanza respiratoria (RIP) e una sonda per ossimetro sul dito monitoreranno la respirazione e i livelli di ossigeno nel sangue.
Vengono registrati anche l'elettrocardiogramma (ECG), i movimenti delle gambe, la posizione durante il sonno e il russamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulla valutazione neuropsicologica del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per il rischio di demenza.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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I punteggi MoCA da 18 a 25 indicano un deterioramento cognitivo lieve, da 10 a 17 indicano un deterioramento cognitivo moderato e i punteggi inferiori a 10 indicano un deterioramento cognitivo grave. Associazioni tra MoCA e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione. |
Solo sezione trasversale/baseline
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Livelli ematici di beta amiloide (rapporto Aβ40/Aβ42).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
|
Associazioni tra i livelli ematici di Aβ (rapporto Aβ40/Aβ42) e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza elettroencefalografica assoluta (EEG) durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Potenza spettrale di delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) e gamma (25-40 Hz ) gamme di frequenza.
Associazioni tra potenza elettroencefalografica assoluta (EEG) durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Ossigenazione del tessuto cerebrale durante compiti cognitivi e sonno.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Ossigenazione del tessuto cerebrale durante il sonno misurata dall'emoglobina ossigenata e deossigenata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS).
Associazioni tra ossigenazione del tessuto cerebrale e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Ipossiemia misurata mediante pulsossimetria.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Ipossiemia notturna misurata mediante pulsossimetria attraverso letture notturne della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2).
Associazioni tra ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Indice di eccitazione EEG (eventi per minuto di tempo di sonno totale) misurato durante la polisonnografia.
Associazioni tra ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Valutazione del funzionamento premorboso e prelesionale attraverso il Test of Premorbid Functioning (TOPF).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Test neuropsicologico: un punteggio z di -0,75 indica un funzionamento premorboso medio basso, z = -1,40 indica un funzionamento premorboso scarso al limite e un funzionamento premorboso inferiore si estende da z = -2,05 a -3,65.
Associazioni tra punteggi TOPF e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria attraverso il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Test neuropsicologico: punteggi RAVLT tra i gruppi.
I punteggi ≤ z= -1,0 in due domini indicano prestazioni scarse.
L'apprendimento verbale immediato viene valutato sommando le prove da 1 a 5, l'apprendimento viene valutato dalla prova 5 meno la prova 1 e l'oblio viene valutato attraverso la prova cinque meno la prova di richiamo ritardato.
Associazioni tra punteggi RAVLT e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra i gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Valutazione delle forme lievi di disfunzione cognitiva attraverso la valutazione neuropsicologica Delis Kaplan Executive Functioning System (D-CEFS).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Test neuropsicologico: differenze nei punteggi tra i gruppi nei quattro studi.
Un tempo maggiore impiegato per completare le prove si traduce in punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori.
Associazioni tra i punteggi D-CEFS di ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra i gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Valutazione della velocità di elaborazione e delle funzionalità esecutive attraverso il Trail Making Test (TMT).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Test neuropsicologico: differenze nei punteggi TMT tra i gruppi.
Un tempo maggiore impiegato per completare i test si traduce in punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori.
Un punteggio dello studio TMT A ≥ 78 secondi e un punteggio dello studio TMT B ≥ 273 secondi indicano una carenza.
Associazioni tra i punteggi TMT ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra i gruppi.
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Valutazione della fluidità verbale attraverso il Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Test neuropsicologico: differenze nei punteggi COWAT tra i gruppi.
Più parole accettabili saranno dichiarate in tutte e quattro le prove, migliore sarà la prestazione nel test.
Associazioni tra punteggi COWAT e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra i gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Valutazione dell'attenzione, della velocità percettiva, della velocità motoria e della scansione visiva attraverso il Symbol Digits Modalities Test (SDMT).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Test neuropsicologico: differenze nei punteggi dell'SDMT tra i gruppi.
I punteggi sulla gamma SDMT vanno da 1 a 110, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori durante la prova di 90 secondi.
Associazioni tra punteggi SDMT e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra i gruppi.
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Livelli ematici di fibrinogeno.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di fibrinogeno tra i gruppi.
Associazioni tra fibrinogeno e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Livelli ematici di clusterina.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di clusterina tra i gruppi.
Associazioni tra clusterina e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Livelli ematici di 8-isoprostano
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di 8-isoprostano tra i gruppi.
Associazioni tra 8-isoprostano e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Livelli ematici di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di CRP tra i gruppi.
Associazioni tra CRP e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Livelli ematici della velocità di eritrosedimentazione (VES).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di VES tra i gruppi.
Associazioni tra VES e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Livelli ematici di tau plasmatica.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di tau plasmatica tra i gruppi.
Associazioni tra plasma-tau e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Livelli ematici della catena leggera del neurofilamento (NFL).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di NFL tra i gruppi.
Associazioni tra NFL e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Livelli ematici della proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di GFAP tra i gruppi.
Associazioni tra GFAP e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Livelli ematici del gene dell'apolipoproteina E (APOE-4).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di APOE-4 tra i gruppi.
Associazioni tra APOE-4 e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Livelli ematici di interleuchina-8 (IL-8).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di IL-8 tra i gruppi.
Associazioni tra IL-8 e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Livelli ematici di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di IL-6 tra i gruppi.
Associazioni tra IL-6 e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Livelli ematici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Differenze nei livelli ematici di TNFα tra i gruppi.
Associazioni tra TNFα e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Livelli ematici di beta amiloide (rapporto Aβ40/Aβ42).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Associazioni tra livelli ematici di Aβ (rapporto Aβ40/Aβ42) e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno tra i gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Punteggi sulla valutazione neuropsicologica del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per il rischio di demenza.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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I punteggi MoCA da 18 a 25 indicano un deterioramento cognitivo lieve, da 10 a 17 indicano un deterioramento cognitivo moderato e i punteggi inferiori a 10 indicano un deterioramento cognitivo grave. Associazioni tra MoCA e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno tra gruppi. |
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Struttura del cervello: spessore corticale e mappe volumetriche del cervello
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MRI cerebrale: l'imaging pesato in T1 verrà analizzato per ottenere lo spessore individuale della sostanza grigia corticale e le mappe volumetriche.
Le associazioni tra spessore corticale e volumi dell'area cerebrale e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno saranno testate utilizzando l'analisi di permutazione di modelli lineari su ciascun vertice/voxel sulla mappa del cervello e corrette per confronti multipli nell'intero campione e tra gruppi.
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Struttura del cervello: imaging pesato in diffusione
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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MRI cerebrale: l'imaging pesato in diffusione verrà analizzato per ottenere mappe individuali di anisotropia frazionaria (FA) e di diffusività media (MD).
Le associazioni tra FA e MD e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno saranno testate utilizzando l'analisi di permutazione di modelli lineari su ciascun voxel della mappa cerebrale della sostanza bianca e corrette per confronti multipli, nell'intero campione e tra gruppi.
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Funzione cerebrale: fMRI BOLD in stato di riposo
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FMRI cerebrale: la fMRI BOLD in stato di riposo sarà sottoposta ad analisi di componenti indipendenti a doppia regressione per ottenere mappe spaziali individuali di più reti cerebrali in stato di riposo.
I pesi dei componenti dei singoli voxel saranno associati all'ipossiemia notturna/frammentazione del sonno utilizzando l'analisi di permutazione di modelli lineari e corretti per confronti multipli, nell'intero campione e tra gruppi.
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Patologia cerebrale: imaging pesato in T1, pesato in T2, pesato in diffusione e FLAIR
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MRI cerebrale: le scansioni strutturali verranno utilizzate per identificare potenziali patologie cerebrali tra cui iper e ipointensità della sostanza bianca, lacune e potenziali infarti o altre potenziali lesioni ischemiche.
Il numero, il tipo e la sede anatomica di queste potenziali patologie verranno valutati e associati all'ipossiemia notturna/frammentazione del sonno utilizzando modelli misti lineari, nell'intero campione e tra gruppi.
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Valutazione della funzione sensomotoria e della comprensione attraverso il Motor Screening Task (MOT) del CANTAB.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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CANTAB: Differenze nei punteggi sul MOT misurati da MOTML (la latenza media dalla visualizzazione di uno stimolo alla risposta corretta).
Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Associazioni tra punteggi MOT e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Valutazione della velocità di elaborazione e psicomotoria attraverso il test del Tempo di Reazione (RTI) di CANTAB.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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CANTAB: differenze nei punteggi sull'RTI misurati da RTIFMDRT (il tempo mediano impiegato dal soggetto per selezionare lo stimolo target dopo aver rilasciato il pulsante, calcolato su tutte le prove).
Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Associazioni tra i punteggi RTI ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra i gruppi.
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Valutazione della memoria di lavoro e della strategia attraverso il test Spatial Working Memory (SWM) di CANTAB.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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CANTAB: Differenze nei punteggi sul SWM misurati dal SWMTE (errori totali durante le prove).
Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Associazioni tra punteggi SWM e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra i gruppi.
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Valutazione della memoria episodica visiva attraverso il test Paired Associate Learning (PAL) di CANTAB.
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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CANTAB: Differenze nei punteggi sul PAL misurati da PALTEA (il numero di volte in cui il soggetto ha scelto la casella errata per uno stimolo su problemi di valutazione (PALTE), più un aggiustamento per il numero stimato di errori che avrebbe commesso su qualsiasi problema, tentativi e richiami non raggiunti).
Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Associazioni tra punteggi PAL e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Fusi del sonno durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM).
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Eventi del fuso del sonno e delle oscillazioni lente nel sonno NREM dalla polisonnografia notturna in laboratorio.
Un fuso del sonno e un algoritmo di rilevamento delle oscillazioni lente verranno applicati ai segnali elettroencefalografici (EEG) provenienti dalla polisonnografia dopo che gli artefatti sono stati rilevati e rimossi.
Associazioni tra fusi del sonno ed eventi di oscillazione lenta e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Stadiazione tradizionale del sonno.
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Proporzione delle opportunità di sonno valutate nelle 5 fasi (veglia e sonno N1, N2, N3 e REM) tra luci spente e luci accese, e insorgenza del sonno, insorgenza REM, efficienza del sonno, misurate utilizzando la polisonnografia notturna in laboratorio con alta -elettroencefalogramma di densità (HdEEG), valutato da un tecnico polisonnografico secondo i criteri di punteggio del sonno dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Associazioni tra tradizionale stadiazione del sonno e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Solo sezione trasversale/baseline
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Potenza dell'elettroencefalografia assoluta (EEG) durante il sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Potenza spettrale di delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) e gamma (25-40 Hz ) gamme di frequenza.
L'analisi spettrale di potenza verrà applicata ai segnali EEG della polisonnografia dopo aver rilevato e rimosso gli artefatti.
Associazioni tra la potenza dell'elettroencefalografia assoluta (EEG) durante i movimenti oculari rapidi (REM) del sonno e l'ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra i gruppi.
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Metriche di gravità dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Lasso di tempo: Solo sezione trasversale/baseline
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Indice di apnea-ipopnea (AHI), indice di desaturazione di ossigeno (ODI; 3%), nadir di saturazione di ossigeno, indice di risveglio dell'elettroencefalogramma (EEG) (numero di risvegli per ora di sonno).
Associazioni tra i parametri di gravità dell'OSA e l'ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra i gruppi.
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Funzionalità polmonare misurata mediante test clinici di funzionalità polmonare (PFT)
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Funzionalità polmonare misurata mediante PFT tradizionale (spirometria con pre e post broncodilatatore, capacità di diffusione dei polmoni per monossido di carbonio (DLCO), volumi polmonari e impedenza respiratoria (oscillometria) come dettato dall'American Thoracic Society (ATS).
Associazioni tra funzionalità polmonare e ipossiemia notturna/frammentazione del sonno nell'intero campione e tra gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X23-0330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su OSSA
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Atlantic Health SystemNon ancora reclutamentoPrevalenza di OSA in pazienti ospedalizzati con riacutizzazione della BPCO
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Zhongnan HospitalReclutamento
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartIscrizione su invito
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University Hospital, GhentTerminatoStanchezza cronica con OSA | Sindrome da affaticamento cronico con OSABelgio
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Istituto Auxologico ItalianoAttivo, non reclutanteFibrillazione atriale | Sindrome di OsaItalia
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University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)ReclutamentoSchema del respiro espirato dopo l'assunzione di farmaci, nei pazienti con OSA o altre malattie polmonariSvizzera
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Peking University Third HospitalBeijing Municipal Health Commission; BOE Technology Group Co. Ltd.Reclutamento
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University Hospital, GrenobleCompletatoVolontari sani | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Apnee notturne ostruttive (OSA)Francia
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Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)
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Brigham and Women's HospitalCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Stati Uniti