Biomarcadores de demência em distúrbios crônicos do sono e respiratórios (ORACLE)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a apneia obstrutiva do sono (AOS) e a síndrome de sobreposição estão associadas a obstruções respiratórias e distúrbios do sono.
As perturbações respiratórias crónicas e a falta de sono podem levar ao comprometimento cognitivo e a alterações cerebrais associadas a processos neurodegenerativos precoces. Como tal, identificar marcadores precoces de comprometimento cognitivo e risco de demência em indivíduos com distúrbios respiratórios crónicos e respiratórios do sono é crucial para compreender como estas doenças podem contribuir para o envelhecimento cerebral acelerado. Este estudo medirá de forma abrangente o sono, a função pulmonar, o desempenho cognitivo e marcadores sanguíneos de risco de demência e inflamação. Os investigadores usarão tecnologias inovadoras para identificar biomarcadores de comprometimento cognitivo e risco de demência em pessoas com distúrbios crônicos do sono e respiratórios. Os investigadores também investigarão as relações entre distúrbios do sono e respiração anormal e o cérebro. Esta pesquisa também pode informar futuras intervenções precoces para melhorar a cognição e a saúde do cérebro no sono crônico e nas doenças respiratórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Eletroencefalograma de alta densidade (HdEEG)
- Teste de diagnostico: Espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS)
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética (MRI)
- Biológico: Coleta de sangue
- Teste de diagnostico: Bateria neuropsicológica
- Outro: Questionários
- Teste de diagnostico: Teste de Função Pulmonar (TFP)
- Outro: Avaliação Cognitiva
- Teste de diagnostico: Polissonografia (PSG)
Descrição detalhada
A neurodegeneração presente na demência é causada, em parte, por neuroinflamação, dano vascular cerebral e estresse oxidativo. Hipóxia e hipercapnia intermitentes, observadas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), apneia obstrutiva do sono (AOS) e síndrome de sobreposição, causam neuroinflamação e fragmentação do sono. Como resultado, os principais biomarcadores de citocinas fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), proteína C reativa (PCR), eosinófilos, células T CD8+ e CD4+, interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL- 8), interleucina-1 beta (IL-1B), fator nuclear kappa beta (NF-kB) e fator induzível por hipóxia (HIF) infiltram-se no sistema nervoso central (SNC), perpetuando a neuroinflamação através da presença de microglia que causa oxidação e estresse nitrosativo.
Os principais biomarcadores inflamatórios e baseados em demência serão coletados na investigação desta associação, incluindo, mas não limitado a, razão Aβ40/42 e ptau217.
Este estudo consiste em um desenho observacional transversal com utilização de coleta de sangue, testes de função pulmonar, ressonância magnética, HdEEG, fNIRS e avaliação neurocognitiva. Os participantes serão selecionados para o estudo de forma diferenciada com base no grupo-alvo, com critérios de AOS exigindo um ODI> 15, critérios de DPOC exigindo um mínimo de GOLD 2, VEF1 ≥50%, <80% do previsto; VEF1/CVF < 0,7 com histórico de tabagismo de 10 maços-ano e critérios de síndrome de sobreposição que exigem uma combinação de ODI > 15 e mínimo de GOLD 2, VEF1 ≥50%, < 80% do previsto; VEF1/CVF < 0,7, com história de tabagismo de 10 maços-ano. Os participantes terão entre 40 e 65 anos. Os controles não terão diagnóstico de AOS, DPOC ou síndrome de sobreposição e terão fluência em inglês. Para testar as hipóteses, o desenho de um estudo transversal nos permitirá a) examinar as relações entre as métricas do sono e da respiração e a cognição e os marcadores sanguíneos da patologia da demência b) examinar as relações entre potenciais intermediários do sono comprometido e respiração com os resultados primários de risco cognitivo e de demência c) comparar sono, função pulmonar, saúde cerebral, cognição e marcadores inflamatórios entre AOS, DPOC, síndrome de sobreposição e grupos controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela D'Rozario
- Número de telefone: 02 9850 3246
- E-mail: angela.drozario@mq.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Laura Harris
- Número de telefone: 02 9805 3194
- E-mail: laura.harris@woolcock.org.au
Locais de estudo
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2113
- Recrutamento
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Contato:
- Angela D'Rozario, PhD
- Número de telefone: 02 9850 3246
- E-mail: angela.drozario@mq.edu.au
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Contato:
- Laura Harris, MScMed
- Número de telefone: 02 9805 3194
- E-mail: laura.harris@woolcock.org.au
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ao controle:
- Machos e fêmeas;
- Idade entre 40 e 65 anos;
- Capaz de dar consentimento informado;
- Capaz de realizar testes neuropsicológicos e cognitivos;
- Fluente em inglês.
AOS:
- Machos e fêmeas;
- Idade entre 40 e 65 anos;
- A oximetria confirmou AOS moderada a grave com base no índice de dessaturação de oxigênio (IDO) ≥15/h;
- Capaz de dar consentimento informado;
- Capacidade de realizar testes neuropsicológicos e cognitivos;
- Fluente em inglês.
DPOC:
- Machos e fêmeas;
- Idade entre 40 e 65 anos;
DPOC confirmada por diagnóstico ou teste de função pulmonar positivo (GOLD 2 mínimo, FEV1
≥50%, <80% do previsto; VEF1/CVF < 0,7);
- História de tabagismo de 10 maços-ano;
- Capaz de realizar testes neuropsicológicos e cognitivos;
- Fluente em inglês.
Síndrome de sobreposição:
- Machos e fêmeas;
- Idade entre 40 e 65 anos;
- A oximetria confirmou AOS moderada a grave com base no índice de dessaturação de oxigênio (IDO) ≥15/h;
DPOC confirmada por diagnóstico ou teste de função pulmonar positivo (GOLD 2 mínimo, FEV1
≥50%, <80% do previsto; VEF1/CVF < 0,7);
- História de tabagismo de 10 maços-ano;
- Capaz de realizar testes neuropsicológicos e cognitivos;
- Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência;
- Oxigenoterapia domiciliar ou noturna;
- Diagnóstico de asma (identificada com broncodilatador de função pulmonar);
- Uso atual de antipsicóticos;
- IMC > 40;
- uso de PAP ou tratamento de AOS nos últimos 2 meses;
- Exacerbação recente da DPOC com alteração da sintomatologia (hospitalização e/ou esteróides e/ou antibióticos) dentro de 6 semanas;
- Saturações de oxigênio em posição supina acordada <93%;
- Distúrbios do sono incluindo narcolepsia, hipersonia idiopática (HI), síndrome das pernas inquietas moderada a grave (SPI) ou distúrbio de comportamento REM (RBD);
- Outras comorbidades importantes (outras doenças pulmonares, doenças neurodegenerativas, lesões cerebrais, doenças mentais graves, TEPT);
- Depressão descontrolada (impacto na vida diária, não uso de medicamentos ou envolvimento com psicoterapia - ditada pelo médico);
- Malignidades (aceito carcinoma basocelular);
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética.
- Pontuação de IV da New York Heart Association (NYHA) ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Machos e fêmeas; Idade entre 40 e 65 anos; DPOC confirmada por diagnóstico ou teste de função pulmonar positivo (GOLD 2 mínimo, FEV1 ≥50%, <80% do previsto; VEF1/CVF < 0,7); História de tabagismo de 10 maços-ano; Capaz de realizar testes neuropsicológicos e cognitivos; Fluente em inglês. |
A eletroencefalografia de alta densidade (HdEEG) será utilizada na investigação das funções neuronais mediadas pelo sono em controles, AOS, DPOC e síndrome de sobreposição e a associação com envelhecimento cerebral acelerado e comprometimento cognitivo.
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é uma das técnicas mais avançadas na medição do conteúdo de oxigênio cerebral e da atividade hemodinâmica.
Esta informação exibe indiretamente a atividade neuronal e fornece uma nova oportunidade para compreender a oxigenação cerebral, doenças neurodegenerativas e função cognitiva.
A ressonância magnética (MRI) será utilizada para avaliar potenciais alterações neuronais estruturais associadas à doença neurodegenerativa em pessoas com DPOC, AOS e síndrome de sobreposição.
A ressonância magnética tem a capacidade de fornecer informações vitais sobre os padrões de neuroimagem em danos vasculares cerebrais, como hiperintensidades da substância branca (WMH), lacunas, micro-hemorragias cerebrais, atrofia cerebral e infarto subcortical.
Através da utilidade de sequências de ressonância magnética, como imagens ponderadas em T1 e T2, imagens ponderadas em difusão (DWI) e recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e fMRI em estado de repouso (rs-fMRI), os investigadores avaliarão alterações cerebrais estruturais relacionadas à neurodegeneração em indivíduos com DPOC, AOS e síndrome de sobreposição e examinar as diferenças entre esses grupos-alvo.
Uma amostra de sangue de 50mL em jejum será coletada na visita experimental pela manhã após o estudo do sono noturno. Amostras de sangue serão processadas após a coleta e armazenadas a -80 graus para futuras análises de lote. As análises incluirão marcadores de inflamação e demência, incluindo, entre outros, ptau217 e beta amilóide. As análises de sangue de rotina serão realizadas em 17,5mL da amostra coletada para medidas iniciais. Análises sanguíneas de rotina incluem perfil lipídico, estudos de glicose, insulina, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), estudos de ferro, função tireoidiana, b12/folato, homocisteína, prolactina, cálcio, hemograma completo e painel bioquímico para AOS , DPOC e grupos de síndrome de sobreposição. As análises sanguíneas de rotina para controles incluem estudos de glicose, perfil lipídico, PCR-as e painel bioquímico. A. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): B. Teste de Funcionamento Pré-mórbido (TOPF): Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal C. Rey (RAVLT): D. Teste de interferência de palavras coloridas D-KEFS (D-CWIT): E. Teste de trilha (TMT): F. Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) - Versão Oral: G. Recordação RAVLT de 20 minutos H. Teste de associação de palavras orais controladas (COWAT):
Testes completos de função pulmonar serão realizados nos grupos controle, DPOC, AOS e síndrome de sobreposição.
O teste completo da função pulmonar incluirá espirometria com pré e pós broncodilatador, oscilometria, teste de difusão pulmonar (DLCO) e volumes pulmonares.
As seguintes avaliações cognitivas serão administradas em formato digital no CANTAB:
Durante o estudo do sono, os sinais fisiológicos são registrados para capturar os movimentos oculares (eletrooculograma, EOG) e os movimentos dos músculos do queixo (eletromiograma, EMG).
Uma peça de fluxo de ar nasal, duas bandas de pletismografia por indutância respiratória (RIP) e uma sonda de oxímetro no dedo monitorarão a respiração e os níveis de oxigênio no sangue.
Eletrocardiograma (ECG), movimentos das pernas, posição de dormir e ronco também são registrados.
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Síndrome de Sobreposição (OVS)
Machos e fêmeas; Idade entre 40 e 65 anos; A oximetria confirmou AOS moderada a grave com base no índice de dessaturação de oxigênio (IDO) ≥15/h OU definido por polissonografia (PSG) IAH ≥ 15 DPOC confirmada por diagnóstico ou teste de função pulmonar positivo (GOLD 2 mínimo, FEV1 ≥50%, <80% do previsto; VEF1/CVF < 0,7); História de tabagismo de 10 maços-ano; Capaz de realizar testes neuropsicológicos e cognitivos; Fluente em inglês. |
A eletroencefalografia de alta densidade (HdEEG) será utilizada na investigação das funções neuronais mediadas pelo sono em controles, AOS, DPOC e síndrome de sobreposição e a associação com envelhecimento cerebral acelerado e comprometimento cognitivo.
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é uma das técnicas mais avançadas na medição do conteúdo de oxigênio cerebral e da atividade hemodinâmica.
Esta informação exibe indiretamente a atividade neuronal e fornece uma nova oportunidade para compreender a oxigenação cerebral, doenças neurodegenerativas e função cognitiva.
A ressonância magnética (MRI) será utilizada para avaliar potenciais alterações neuronais estruturais associadas à doença neurodegenerativa em pessoas com DPOC, AOS e síndrome de sobreposição.
A ressonância magnética tem a capacidade de fornecer informações vitais sobre os padrões de neuroimagem em danos vasculares cerebrais, como hiperintensidades da substância branca (WMH), lacunas, micro-hemorragias cerebrais, atrofia cerebral e infarto subcortical.
Através da utilidade de sequências de ressonância magnética, como imagens ponderadas em T1 e T2, imagens ponderadas em difusão (DWI) e recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e fMRI em estado de repouso (rs-fMRI), os investigadores avaliarão alterações cerebrais estruturais relacionadas à neurodegeneração em indivíduos com DPOC, AOS e síndrome de sobreposição e examinar as diferenças entre esses grupos-alvo.
Uma amostra de sangue de 50mL em jejum será coletada na visita experimental pela manhã após o estudo do sono noturno. Amostras de sangue serão processadas após a coleta e armazenadas a -80 graus para futuras análises de lote. As análises incluirão marcadores de inflamação e demência, incluindo, entre outros, ptau217 e beta amilóide. As análises de sangue de rotina serão realizadas em 17,5mL da amostra coletada para medidas iniciais. Análises sanguíneas de rotina incluem perfil lipídico, estudos de glicose, insulina, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), estudos de ferro, função tireoidiana, b12/folato, homocisteína, prolactina, cálcio, hemograma completo e painel bioquímico para AOS , DPOC e grupos de síndrome de sobreposição. As análises sanguíneas de rotina para controles incluem estudos de glicose, perfil lipídico, PCR-as e painel bioquímico. A. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): B. Teste de Funcionamento Pré-mórbido (TOPF): Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal C. Rey (RAVLT): D. Teste de interferência de palavras coloridas D-KEFS (D-CWIT): E. Teste de trilha (TMT): F. Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) - Versão Oral: G. Recordação RAVLT de 20 minutos H. Teste de associação de palavras orais controladas (COWAT):
Testes completos de função pulmonar serão realizados nos grupos controle, DPOC, AOS e síndrome de sobreposição.
O teste completo da função pulmonar incluirá espirometria com pré e pós broncodilatador, oscilometria, teste de difusão pulmonar (DLCO) e volumes pulmonares.
As seguintes avaliações cognitivas serão administradas em formato digital no CANTAB:
Durante o estudo do sono, os sinais fisiológicos são registrados para capturar os movimentos oculares (eletrooculograma, EOG) e os movimentos dos músculos do queixo (eletromiograma, EMG).
Uma peça de fluxo de ar nasal, duas bandas de pletismografia por indutância respiratória (RIP) e uma sonda de oxímetro no dedo monitorarão a respiração e os níveis de oxigênio no sangue.
Eletrocardiograma (ECG), movimentos das pernas, posição de dormir e ronco também são registrados.
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Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Machos e fêmeas; Idade entre 40 e 65 anos; A oximetria confirmou AOS moderada a grave com base no índice de dessaturação de oxigênio (IDO) ≥15/h OU definido por polissonografia (PSG) IAH ≥ 15.
Capaz de dar consentimento informado; Capacidade de realizar testes neuropsicológicos e cognitivos; Fluente em inglês.
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A eletroencefalografia de alta densidade (HdEEG) será utilizada na investigação das funções neuronais mediadas pelo sono em controles, AOS, DPOC e síndrome de sobreposição e a associação com envelhecimento cerebral acelerado e comprometimento cognitivo.
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é uma das técnicas mais avançadas na medição do conteúdo de oxigênio cerebral e da atividade hemodinâmica.
Esta informação exibe indiretamente a atividade neuronal e fornece uma nova oportunidade para compreender a oxigenação cerebral, doenças neurodegenerativas e função cognitiva.
A ressonância magnética (MRI) será utilizada para avaliar potenciais alterações neuronais estruturais associadas à doença neurodegenerativa em pessoas com DPOC, AOS e síndrome de sobreposição.
A ressonância magnética tem a capacidade de fornecer informações vitais sobre os padrões de neuroimagem em danos vasculares cerebrais, como hiperintensidades da substância branca (WMH), lacunas, micro-hemorragias cerebrais, atrofia cerebral e infarto subcortical.
Através da utilidade de sequências de ressonância magnética, como imagens ponderadas em T1 e T2, imagens ponderadas em difusão (DWI) e recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e fMRI em estado de repouso (rs-fMRI), os investigadores avaliarão alterações cerebrais estruturais relacionadas à neurodegeneração em indivíduos com DPOC, AOS e síndrome de sobreposição e examinar as diferenças entre esses grupos-alvo.
Uma amostra de sangue de 50mL em jejum será coletada na visita experimental pela manhã após o estudo do sono noturno. Amostras de sangue serão processadas após a coleta e armazenadas a -80 graus para futuras análises de lote. As análises incluirão marcadores de inflamação e demência, incluindo, entre outros, ptau217 e beta amilóide. As análises de sangue de rotina serão realizadas em 17,5mL da amostra coletada para medidas iniciais. Análises sanguíneas de rotina incluem perfil lipídico, estudos de glicose, insulina, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), estudos de ferro, função tireoidiana, b12/folato, homocisteína, prolactina, cálcio, hemograma completo e painel bioquímico para AOS , DPOC e grupos de síndrome de sobreposição. As análises sanguíneas de rotina para controles incluem estudos de glicose, perfil lipídico, PCR-as e painel bioquímico. A. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): B. Teste de Funcionamento Pré-mórbido (TOPF): Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal C. Rey (RAVLT): D. Teste de interferência de palavras coloridas D-KEFS (D-CWIT): E. Teste de trilha (TMT): F. Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) - Versão Oral: G. Recordação RAVLT de 20 minutos H. Teste de associação de palavras orais controladas (COWAT):
Testes completos de função pulmonar serão realizados nos grupos controle, DPOC, AOS e síndrome de sobreposição.
O teste completo da função pulmonar incluirá espirometria com pré e pós broncodilatador, oscilometria, teste de difusão pulmonar (DLCO) e volumes pulmonares.
As seguintes avaliações cognitivas serão administradas em formato digital no CANTAB:
Durante o estudo do sono, os sinais fisiológicos são registrados para capturar os movimentos oculares (eletrooculograma, EOG) e os movimentos dos músculos do queixo (eletromiograma, EMG).
Uma peça de fluxo de ar nasal, duas bandas de pletismografia por indutância respiratória (RIP) e uma sonda de oxímetro no dedo monitorarão a respiração e os níveis de oxigênio no sangue.
Eletrocardiograma (ECG), movimentos das pernas, posição de dormir e ronco também são registrados.
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Ao controle
Machos e fêmeas; Idade entre 40 e 65 anos; Capaz de dar consentimento informado; Capaz de realizar testes neuropsicológicos e cognitivos; Fluente em inglês.
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A eletroencefalografia de alta densidade (HdEEG) será utilizada na investigação das funções neuronais mediadas pelo sono em controles, AOS, DPOC e síndrome de sobreposição e a associação com envelhecimento cerebral acelerado e comprometimento cognitivo.
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é uma das técnicas mais avançadas na medição do conteúdo de oxigênio cerebral e da atividade hemodinâmica.
Esta informação exibe indiretamente a atividade neuronal e fornece uma nova oportunidade para compreender a oxigenação cerebral, doenças neurodegenerativas e função cognitiva.
A ressonância magnética (MRI) será utilizada para avaliar potenciais alterações neuronais estruturais associadas à doença neurodegenerativa em pessoas com DPOC, AOS e síndrome de sobreposição.
A ressonância magnética tem a capacidade de fornecer informações vitais sobre os padrões de neuroimagem em danos vasculares cerebrais, como hiperintensidades da substância branca (WMH), lacunas, micro-hemorragias cerebrais, atrofia cerebral e infarto subcortical.
Através da utilidade de sequências de ressonância magnética, como imagens ponderadas em T1 e T2, imagens ponderadas em difusão (DWI) e recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e fMRI em estado de repouso (rs-fMRI), os investigadores avaliarão alterações cerebrais estruturais relacionadas à neurodegeneração em indivíduos com DPOC, AOS e síndrome de sobreposição e examinar as diferenças entre esses grupos-alvo.
Uma amostra de sangue de 50mL em jejum será coletada na visita experimental pela manhã após o estudo do sono noturno. Amostras de sangue serão processadas após a coleta e armazenadas a -80 graus para futuras análises de lote. As análises incluirão marcadores de inflamação e demência, incluindo, entre outros, ptau217 e beta amilóide. As análises de sangue de rotina serão realizadas em 17,5mL da amostra coletada para medidas iniciais. Análises sanguíneas de rotina incluem perfil lipídico, estudos de glicose, insulina, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), estudos de ferro, função tireoidiana, b12/folato, homocisteína, prolactina, cálcio, hemograma completo e painel bioquímico para AOS , DPOC e grupos de síndrome de sobreposição. As análises sanguíneas de rotina para controles incluem estudos de glicose, perfil lipídico, PCR-as e painel bioquímico. A. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): B. Teste de Funcionamento Pré-mórbido (TOPF): Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal C. Rey (RAVLT): D. Teste de interferência de palavras coloridas D-KEFS (D-CWIT): E. Teste de trilha (TMT): F. Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) - Versão Oral: G. Recordação RAVLT de 20 minutos H. Teste de associação de palavras orais controladas (COWAT):
Testes completos de função pulmonar serão realizados nos grupos controle, DPOC, AOS e síndrome de sobreposição.
O teste completo da função pulmonar incluirá espirometria com pré e pós broncodilatador, oscilometria, teste de difusão pulmonar (DLCO) e volumes pulmonares.
As seguintes avaliações cognitivas serão administradas em formato digital no CANTAB:
Durante o estudo do sono, os sinais fisiológicos são registrados para capturar os movimentos oculares (eletrooculograma, EOG) e os movimentos dos músculos do queixo (eletromiograma, EMG).
Uma peça de fluxo de ar nasal, duas bandas de pletismografia por indutância respiratória (RIP) e uma sonda de oxímetro no dedo monitorarão a respiração e os níveis de oxigênio no sangue.
Eletrocardiograma (ECG), movimentos das pernas, posição de dormir e ronco também são registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações na avaliação neuropsicológica da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para risco de demência.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Pontuações MoCA de 18 a 25 indicam comprometimento cognitivo leve, 10 a 17 indicam comprometimento cognitivo moderado e pontuações abaixo de 10 indicam comprometimento cognitivo grave. Associações entre MoCA e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra. |
Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de beta amilóide (relação Aβ40/Aβ42).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Associações entre níveis sanguíneos de Aβ (relação Aβ40/Aβ42) e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra.
|
Apenas transversal/linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência eletroencefalográfica absoluta (EEG) durante o sono com movimentos oculares não rápidos (NREM).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Potência espectral de delta (1-4,5 Hz), teta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) e gama (25-40 Hz ) faixas de frequência.
Associações entre potência eletroencefalográfica absoluta (EEG) durante o sono com movimentos oculares não rápidos (NREM) e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Oxigenação do tecido cerebral durante tarefas cognitivas e sono.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Oxigenação do tecido cerebral durante o sono medida pela hemoglobina oxigenada e desoxigenada usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
Associações entre oxigenação do tecido cerebral e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Hipoxemia medida por oximetria de pulso.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Hipoxemia noturna medida por oximetria de pulso por meio de leituras noturnas da saturação de oxigênio no sangue (SpO2).
Associações entre hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Fragmentação do Sono
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Índice de despertar EEG (eventos por minuto do tempo total de sono) medido durante a polissonografia.
Associações entre hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação do funcionamento pré-mórbido e pré-lesão através do Teste de Funcionamento Pré-Mórbido (TOPF).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Teste Neuropsicológico: Um escore z de -0,75 indica funcionamento pré-mórbido médio baixo, z = -1,40 indica mau funcionamento pré-mórbido limítrofe e funcionamento pré-mórbido inferior varia de z = -2,05 a -3,65.
Associações entre escores TOPF e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação da aprendizagem verbal e da memória por meio do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Teste Neuropsicológico: pontuações RAVLT entre grupos.
Pontuações ≤ z= -1,0 em dois domínios indicam desempenho insatisfatório.
A aprendizagem verbal imediata é avaliada somando as tentativas 1 a 5, a aprendizagem é avaliada a partir da tentativa 5 menos a tentativa 1, e o esquecimento é avaliado através da tentativa cinco menos a tentativa de recordação tardia.
Associações entre escores do RAVLT e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação de formas leves de disfunção cognitiva por meio da avaliação neuropsicológica Delis Kaplan Executive Functioning System (D-CEFS).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Teste Neuropsicológico: Diferenças nas pontuações entre os grupos nos quatro ensaios.
O maior tempo necessário para concluir as tentativas resulta em pontuações mais altas, o que indica pior desempenho.
Associações entre os escores do D-CEFS hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação da velocidade de processamento e funcionamento executivo através do Trail Making Test (TMT).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Teste Neuropsicológico: Diferenças nas pontuações do TMT entre os grupos.
O maior tempo necessário para concluir os testes resulta em pontuações mais altas que indicam pior desempenho.
Uma pontuação do ensaio TMT A de ≥78 segundos e uma pontuação do ensaio B de TMT ≥273 segundos indicam deficiência.
Associações entre os escores do TMT hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação da fluência verbal por meio do Teste de Associação Oral Controlada de Palavras (COWAT).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Teste Neuropsicológico: Diferenças nas pontuações do COWAT entre os grupos.
Quanto mais palavras aceitáveis forem declaradas em todas as quatro tentativas, melhor será o desempenho no teste.
Associações entre escores COWAT e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação da atenção, velocidade perceptual, velocidade motora e varredura visual através do Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Teste Neuropsicológico: Diferenças nas pontuações do SDMT entre os grupos.
As pontuações no SDMT variam de 1 a 110, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho durante o teste de 90 segundos.
Associações entre escores do SDMT e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de fibrinogênio.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de fibrinogênio entre os grupos.
Associações entre fibrinogênio e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de clusterina.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de clusterina entre os grupos.
Associações entre clusterina e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de 8-isoprostano
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de 8-isoprostano entre os grupos.
Associações entre 8-isoprostano e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de PCR entre os grupos.
Associações entre PCR e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de taxa de hemossedimentação (VHS).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de VHS entre os grupos.
Associações entre VHS e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de tau plasmática.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de tau plasmática entre os grupos.
Associações entre tau plasmática e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NFL).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de NFL entre os grupos.
Associações entre NFL e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de GFAP entre os grupos.
Associações entre GFAP e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos do gene da apolipoproteína E (APOE-4).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de APOE-4 entre os grupos.
Associações entre APOE-4 e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de interleucina-8 (IL-8).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de IL-8 entre os grupos.
Associações entre IL-8 e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de interleucina-6 (IL-6).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de IL-6 entre os grupos.
Associações entre IL-6 e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Diferenças nos níveis sanguíneos de TNFα entre os grupos.
Associações entre TNFα e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Níveis sanguíneos de beta amilóide (relação Aβ40/Aβ42).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Associações entre níveis sanguíneos de Aβ (relação Aβ40/Aβ42) e hipoxemia noturna/fragmentação do sono entre os grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Pontuações na avaliação neuropsicológica da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para risco de demência.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Pontuações MoCA de 18 a 25 indicam comprometimento cognitivo leve, 10 a 17 indicam comprometimento cognitivo moderado e pontuações abaixo de 10 indicam comprometimento cognitivo grave. Associações entre MoCA e hipoxemia noturna/fragmentação do sono entre os grupos. |
Apenas transversal/linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estrutura cerebral: espessura cortical e mapas cerebrais volumétricos
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Ressonância magnética cerebral: imagens ponderadas em T1 serão analisadas para obter espessura cortical individual da substância cinzenta e mapas volumétricos.
Associações de espessura cortical e volumes da área cerebral e hipoxemia noturna/fragmentação do sono serão testadas usando análise de permutação de modelos lineares em cada vértice/voxel no mapa cerebral, e corrigidas para comparações múltiplas em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Estrutura cerebral: imagem ponderada por difusão
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Ressonância magnética cerebral: imagens ponderadas em difusão serão analisadas para obter mapas individuais de anisotropia fracionária (FA) e difusividade média (MD).
Associações de FA e DM e hipoxemia noturna/fragmentação do sono serão testadas usando análise de permutação de modelos lineares em cada voxel do mapa cerebral da substância branca, e corrigidas para comparações múltiplas, em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Função cerebral: fMRI BOLD em estado de repouso
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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FMRI cerebral: fMRI BOLD em estado de repouso será submetido à análise de componentes independentes de regressão dupla para obter mapas espaciais individuais de múltiplas redes cerebrais em estado de repouso.
Os pesos dos componentes dos voxels individuais serão associados à hipoxemia noturna/fragmentação do sono por meio de análise de permutação de modelos lineares e corrigidos para comparações múltiplas, em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Patologia cerebral: imagens ponderadas em T1, T2, ponderadas em difusão e FLAIR
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Ressonância magnética cerebral: varreduras estruturais serão usadas para identificar possíveis patologias cerebrais, incluindo hiper e hipointensidades da substância branca, lacunas e infartos potenciais ou outras lesões isquêmicas potenciais.
O número, tipo e localização anatômica dessas possíveis patologias serão pontuados e associados à hipoxemia noturna/fragmentação do sono por meio de modelos lineares mistos, em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação da função sensório-motora e compreensão por meio da Tarefa de Triagem Motora (MOT) do CANTAB.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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CANTAB: Diferenças nas pontuações no MOT medidas pelo MOTML (a latência média desde a exibição de um estímulo até a resposta correta).
Pontuações maiores indicam pior desempenho.
Associações entre escores MOT e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação do processamento e da velocidade psicomotora através do teste Tempo de Reação (RTI) do CANTAB.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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CANTAB: Diferenças nas pontuações no RTI medidas pelo RTIFMDRT (o tempo médio necessário para o sujeito selecionar o estímulo alvo após soltar o botão, calculado em todas as tentativas).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
Associações entre os escores do RTI hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação da memória de trabalho e estratégia através do teste de Memória de Trabalho Espacial (SWM) do CANTAB.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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CANTAB: Diferenças nas pontuações do SWM medidas pelo SWMTE (erros totais durante as tentativas).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
Associações entre escores de SWM e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Avaliação da memória episódica visual através do teste Paired Associate Learning (PAL) do CANTAB.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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CANTAB: Diferenças nas pontuações no PAL medidas pelo PALTEA (o número de vezes que o sujeito escolheu a caixa incorreta para um estímulo em problemas de avaliação (PALTE), mais um ajuste para o número estimado de erros que ele teria cometido em quaisquer problemas, tentativas e recalls que não alcançaram).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
Associações entre escores de PAL e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Fusos do sono durante o sono com movimentos oculares não rápidos (NREM)
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Eventos de fuso do sono e oscilação lenta no sono NREM a partir de polissonografia noturna em laboratório.
Um fuso de sono e um algoritmo de detecção de oscilação lenta serão aplicados aos sinais de eletroencefalografia (EEG) da polissonografia após os artefatos serem detectados e removidos.
Associações entre fusos do sono e eventos de oscilação lenta e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Estadiamento tradicional do sono.
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Proporção da oportunidade de sono pontuada nos 5 estágios (vigília e sono N1, N2, N3 e REM) entre luzes apagadas e luzes acesas, e início do sono, início do REM, eficiência do sono, medido usando polissonografia laboratorial noturna com alta -eletroencefalograma de densidade (HdEEG), pontuado por um técnico polissonográfico de acordo com os critérios de pontuação do sono da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Associações entre estadiamento tradicional do sono e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Potência da eletroencefalografia absoluta (EEG) durante o sono com movimento rápido dos olhos (REM).
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Potência espectral de delta (1-4,5 Hz), teta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) e gama (25-40 Hz ) faixas de frequência.
A análise espectral de potência será aplicada aos sinais de EEG da polissonografia após os artefatos serem detectados e removidos.
Associações entre potência absoluta da eletroencefalografia (EEG) durante o sono REM (Rapid Eye Movement) e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Métricas de gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Índice de apneia-hipopneia (IAH), índice de dessaturação de oxigênio (IDO; 3%), nadir de saturação de oxigênio, índice de despertar do eletroencefalograma (EEG) (número de despertares por hora de sono).
Associações entre métricas de gravidade da AOS e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Função pulmonar medida por testes clínicos de função pulmonar (TFP)
Prazo: Apenas transversal/linha de base
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Funcionamento pulmonar medido por TFP tradicional (espirometria com pré e pós broncodilatador, capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO), volumes pulmonares e impedância respiratória (oscilometria) conforme ditado pela American Thoracic Society (ATS).
Associações entre função pulmonar e hipoxemia noturna/fragmentação do sono em toda a amostra e entre grupos.
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Apenas transversal/linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X23-0330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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