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Biomarker für Demenz bei chronischen Schlaf- und Atemstörungen (ORACLE)

16. April 2024 aktualisiert von: Woolcock Institute of Medical Research

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Overlap-Syndrom gehen mit Atembehinderungen und Schlafstörungen einher.

Chronische Atemstörungen und schlechter Schlaf können zu kognitiven Beeinträchtigungen und Gehirnveränderungen führen, die mit frühen neurodegenerativen Prozessen verbunden sind. Daher ist die Identifizierung früher Marker für kognitive Beeinträchtigungen und das Demenzrisiko bei Personen mit chronischen Atemwegs- und Schlafatmungsstörungen von entscheidender Bedeutung, um zu verstehen, wie diese Krankheiten zu einer beschleunigten Gehirnalterung beitragen können. Diese Studie wird umfassend Schlaf, Lungenfunktion, kognitive Leistung und blutbasierte Marker für Demenzrisiko und Entzündungen messen. Die Forscher werden innovative Technologien nutzen, um Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen und das Demenzrisiko bei Menschen mit chronischen Schlaf- und Atemstörungen zu identifizieren. Die Forscher werden auch die Zusammenhänge zwischen Schlafstörungen und abnormaler Atmung und dem Gehirn untersuchen. Diese Forschung könnte auch künftige Frühinterventionen zur Verbesserung der Kognition und der Gehirngesundheit bei chronischen Schlaf- und Atemwegserkrankungen beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bei Demenz auftretende Neurodegeneration wird teilweise durch Neuroinflammation, zerebrale Gefäßschäden und oxidativen Stress verursacht. Intermittierende Hypoxie und Hyperkapnie, wie sie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Überlappungssyndrom auftreten, verursachen Neuroinflammation und Schlaffragmentierung. Infolgedessen wurden wichtige Biomarker für Zytokin-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a), C-reaktives Protein (CRP), Eosinophile, CD8+- und CD4+-T-Zellen, Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL- 8), Interleukin-1 Beta (IL-1B), Kernfaktor Kappa Beta (NF-kB) und Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF) infiltrieren das Zentralnervensystem (ZNS) und setzen die Neuroinflammation durch das Vorhandensein von Mikroglia fort, die oxidative und oxidative Reaktionen verursachen nitrosativer Stress.

Bei der Untersuchung dieses Zusammenhangs werden wichtige entzündliche und demenzbasierte Biomarker erfasst, darunter unter anderem Aβ40/42-Verhältnis und Ptau217.

Diese Studie besteht aus einem beobachtenden Querschnittsdesign unter Verwendung von Blutentnahme, Lungenfunktionstests, MRT, HdEEG, fNIRS und neurokognitiver Beurteilung. Die Teilnehmer werden je nach Zielgruppe unterschiedlich in die Studie aufgenommen, wobei die OSA-Kriterien einen ODI > 15 erfordern, die COPD-Kriterien ein Minimum von GOLD 2 erfordern, FEV1 ≥50 %, < 80 % vorhergesagt; FEV1/FVC < 0,7 mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungen pro Jahr und Überlappungssyndrom-Kriterien, die eine Kombination aus ODI > 15 und mindestens GOLD 2 erfordern, FEV1 ≥ 50 %, < 80 % vorhergesagt; FEV1/FVC < 0,7, mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungen pro Jahr. Die Teilnehmer sind zwischen 40 und 65 Jahre alt. Die Kontrollpersonen haben keine Diagnose von OSA, COPD oder Overlap-Syndrom und verfügen über fließende Englischkenntnisse. Um die Hypothesen zu testen, wird uns das Design einer Querschnittsstudie ermöglichen, a) die Beziehungen zwischen Schlaf- und Atmungsmetriken und Kognition und blutbasierten Markern der Demenzpathologie zu untersuchen und b) die Beziehungen zwischen potenziellen Zwischenstufen von Schlafstörungen zu untersuchen und Atmung mit den primären kognitiven und Demenzrisiko-Ergebnissen c) Vergleich von Schlaf, Lungenfunktion, Gehirngesundheit, Kognition und Entzündungsmarkern zwischen OSA, COPD, Überlappungssyndrom und Kontrollgruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst vier Gruppen: Kontrollen, OSA, COPD und Overlap-Syndrom (OVS). Alle Teilnehmer erfüllen alle Einschlusskriterien für ihre Gruppe und keines der Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrolle:

  1. Männer und Frauen;
  2. Im Alter von 40–65 Jahren;
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  4. Kann neuropsychologische und kognitive Tests durchführen;
  5. Fließend Englisch.

OSA:

  1. Männer und Frauen;
  2. Im Alter von 40–65 Jahren;
  3. Die Oximetrie bestätigte eine mittelschwere bis schwere OSA basierend auf dem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ≥15/h;
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  5. Fähigkeit zur Durchführung neuropsychologischer und kognitiver Tests;
  6. Fließend Englisch.

COPD:

  1. Männer und Frauen;
  2. Im Alter von 40–65 Jahren;
  3. COPD bestätigt durch Diagnose oder einen positiven Lungenfunktionstest (mindestens GOLD 2, FEV1).

    ≥50 %, < 80 % vorhergesagt; FEV1/FVC < 0,7);

  4. 10er-Jahre-Rauchergeschichte;
  5. Kann neuropsychologische und kognitive Tests durchführen;
  6. Fließend Englisch.

Overlap-Syndrom:

  1. Männer und Frauen;
  2. Im Alter von 40–65 Jahren;
  3. Die Oximetrie bestätigte eine mittelschwere bis schwere OSA basierend auf dem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ≥15/h;
  4. COPD bestätigt durch Diagnose oder einen positiven Lungenfunktionstest (mindestens GOLD 2, FEV1).

    ≥50 %, < 80 % vorhergesagt; FEV1/FVC < 0,7);

  5. 10er-Jahre-Rauchergeschichte;
  6. Kann neuropsychologische und kognitive Tests durchführen;
  7. Fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Demenzdiagnose;
  2. Sauerstofftherapie zu Hause oder über Nacht;
  3. Asthmadiagnose (identifiziert mit Lungenfunktionsbronchodilatator);
  4. Aktueller Gebrauch von Antipsychotika;
  5. BMI > 40;
  6. PAP-Einsatz oder OSA-Behandlung in den letzten 2 Monaten;
  7. Kürzliche COPD-Exazerbation mit Veränderung der Symptomatik (Krankenhauseinweisung und/oder Steroide und/oder Antibiotika) innerhalb von 6 Wochen;
  8. Sauerstoffsättigung im Wachzustand in Rückenlage < 93 %;
  9. Schlafstörungen einschließlich Narkolepsie, idiopathische Hypersomnie (IH), mittelschweres Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder REM-Verhaltensstörung (RBD);
  10. Andere schwerwiegende Komorbiditäten (andere Lungenerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Hirnverletzungen, schwere psychische Erkrankungen, PTBS);
  11. Unkontrollierte Depression (Beeinträchtigung des täglichen Lebens, keine Einnahme von Medikamenten oder Teilnahme an einer vom Arzt verordneten Psychotherapie);
  12. Bösartige Erkrankungen (Basalzellkarzinom akzeptiert);
  13. Irgendeine Kontraindikation für eine MRT.
  14. New York Heart Association (NYHA)-Score von IV oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Männer und Frauen; Im Alter von 40–65 Jahren; COPD bestätigt durch Diagnose oder einen positiven Lungenfunktionstest (mindestens GOLD 2, FEV1).

≥50 %, < 80 % vorhergesagt; FEV1/FVC < 0,7); 10er-Jahre-Rauchergeschichte; Kann neuropsychologische und kognitive Tests durchführen; Fließend Englisch.

Die hochdichte Elektroenzephalographie (HdEEG) wird zur Untersuchung schlafvermittelter neuronaler Funktionen bei Kontrollpersonen, OSA, COPD und Überlappungssyndrom sowie des Zusammenhangs mit beschleunigter Gehirnalterung und kognitiver Beeinträchtigung eingesetzt.
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine der fortschrittlichsten Techniken zur Messung des Sauerstoffgehalts und der hämodynamischen Aktivität im Gehirn. Diese Informationen zeigen indirekt die neuronale Aktivität an und bieten eine neue Möglichkeit, die Sauerstoffversorgung des Gehirns, neurodegenerative Erkrankungen und kognitive Funktionen zu verstehen.
Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) werden mögliche strukturelle neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen bei Patienten mit COPD, OSA und Overlap-Syndrom beurteilt. Die MRT ist in der Lage, wichtige Informationen über die Standards der Neurobildgebung bei zerebralen Gefäßschäden wie Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH), Lücken, zerebralen Mikroblutungen, Hirnatrophie und subkortikalen Infarkten zu liefern. Durch den Einsatz von MRT-Sequenzen wie T1- und T2-gewichteter Bildgebung, diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und flüssigkeitsgedämpfter Inversionswiederherstellung (FLAIR) sowie Ruhezustands-fMRT (rs-fMRT) werden die Forscher neurodegenerative bedingte strukturelle Gehirnveränderungen bewerten bei Personen mit COPD, OSA und Overlap-Syndrom und untersuchen die Unterschiede zwischen diesen Zielgruppen.

Beim Versuchsbesuch am Morgen nach der Schlafstudie über Nacht wird eine Nüchternblutprobe von 50 ml entnommen. Blutproben werden nach der Entnahme verarbeitet und für zukünftige Chargenanalysen bei -80 Grad gelagert. Die Analysen umfassen Marker für Entzündung und Demenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ptau217 und Beta-Amyloid. An 17,5 ml der für Basismessungen entnommenen Probe werden routinemäßige Blutanalysen durchgeführt. Zu den routinemäßigen Blutanalysen gehören Lipidprofil, Glukosestudien, Insulin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Eisenstudien, Schilddrüsenfunktion, B12/Folat, Homocystein, Prolaktin, Kalzium, großes Blutbild und Biochemie-Panel für die OSA , COPD und Overlap-Syndrom-Gruppen.

Zu den routinemäßigen Blutanalysen für Kontrollpersonen gehören Glukosestudien, Lipidprofil, hs-CRP und Biochemie-Panel.

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS Farbwort-Interferenztest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – Mündliche Version:

G. RAVLT 20-minütiger Rückruf

H. Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT):

  1. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  2. PROMIS-Schlaffragebogen 8a,
  3. PROMIS-Schlaffragebogen 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I)
  7. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD-Bewertungstest (CAT)
Vollständige Lungenfunktionstests werden in den Kontroll-, COPD-, OSA- und Overlap-Syndrom-Gruppen durchgeführt. Die vollständige Lungenfunktionsprüfung umfasst Spirometrie mit Prä- und Post-Bronchodilatator, Oszillometrie, Lungendiffusionstest (DLCO) und Lungenvolumen.

Die folgenden kognitiven Beurteilungen werden in einem digitalen Format auf CANTAB durchgeführt:

  1. Motor Screening Task (MOT) Wird zur Beurteilung der sensomotorischen Funktion und des Verständnisses verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar. Diese Aufgabe dient als Übungsprobe für die nachfolgenden Aufgaben.
  2. Reaktionszeit (RTI) Wird zur Beurteilung der Verarbeitungs- und psychomotorischen Geschwindigkeit verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion und der Alzheimer-Krankheit anwendbar.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Wird zur Beurteilung des visuellen episodischen Gedächtnisses verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit, der Parkinson-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar.
  4. Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) Wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Strategie verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar.
Während der Schlafstudie werden physiologische Signale aufgezeichnet, um Augenbewegungen (Elektrookulogramm, EOG) und Kinnmuskelbewegungen (Elektromyogramm, EMG) zu erfassen. Ein Nasenluftstromstück, zwei RIP-Bänder (Respiratory Inductance Plethysmography) und eine Oximetersonde am Finger überwachen die Atmung und den Sauerstoffgehalt im Blut. Außerdem werden Elektrokardiogramm (EKG), Beinbewegungen, Schlafposition und Schnarchen aufgezeichnet.
Overlap-Syndrom (OVS)

Männer und Frauen; Im Alter von 40–65 Jahren; Oximetrie bestätigte mittelschwere bis schwere OSA basierend auf dem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ≥ 15/h ODER definiert durch Polysomnographie (PSG) AHI von ≥ 15 COPD bestätigt durch Diagnose oder einen positiven Lungenfunktionstest (mindestens GOLD 2, FEV1).

≥50 %, < 80 % vorhergesagt; FEV1/FVC < 0,7); 10er-Jahre-Rauchergeschichte; Kann neuropsychologische und kognitive Tests durchführen; Fließend Englisch.

Die hochdichte Elektroenzephalographie (HdEEG) wird zur Untersuchung schlafvermittelter neuronaler Funktionen bei Kontrollpersonen, OSA, COPD und Überlappungssyndrom sowie des Zusammenhangs mit beschleunigter Gehirnalterung und kognitiver Beeinträchtigung eingesetzt.
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine der fortschrittlichsten Techniken zur Messung des Sauerstoffgehalts und der hämodynamischen Aktivität im Gehirn. Diese Informationen zeigen indirekt die neuronale Aktivität an und bieten eine neue Möglichkeit, die Sauerstoffversorgung des Gehirns, neurodegenerative Erkrankungen und kognitive Funktionen zu verstehen.
Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) werden mögliche strukturelle neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen bei Patienten mit COPD, OSA und Overlap-Syndrom beurteilt. Die MRT ist in der Lage, wichtige Informationen über die Standards der Neurobildgebung bei zerebralen Gefäßschäden wie Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH), Lücken, zerebralen Mikroblutungen, Hirnatrophie und subkortikalen Infarkten zu liefern. Durch den Einsatz von MRT-Sequenzen wie T1- und T2-gewichteter Bildgebung, diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und flüssigkeitsgedämpfter Inversionswiederherstellung (FLAIR) sowie Ruhezustands-fMRT (rs-fMRT) werden die Forscher neurodegenerative bedingte strukturelle Gehirnveränderungen bewerten bei Personen mit COPD, OSA und Overlap-Syndrom und untersuchen die Unterschiede zwischen diesen Zielgruppen.

Beim Versuchsbesuch am Morgen nach der Schlafstudie über Nacht wird eine Nüchternblutprobe von 50 ml entnommen. Blutproben werden nach der Entnahme verarbeitet und für zukünftige Chargenanalysen bei -80 Grad gelagert. Die Analysen umfassen Marker für Entzündung und Demenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ptau217 und Beta-Amyloid. An 17,5 ml der für Basismessungen entnommenen Probe werden routinemäßige Blutanalysen durchgeführt. Zu den routinemäßigen Blutanalysen gehören Lipidprofil, Glukosestudien, Insulin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Eisenstudien, Schilddrüsenfunktion, B12/Folat, Homocystein, Prolaktin, Kalzium, großes Blutbild und Biochemie-Panel für die OSA , COPD und Overlap-Syndrom-Gruppen.

Zu den routinemäßigen Blutanalysen für Kontrollpersonen gehören Glukosestudien, Lipidprofil, hs-CRP und Biochemie-Panel.

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS Farbwort-Interferenztest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – Mündliche Version:

G. RAVLT 20-minütiger Rückruf

H. Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT):

  1. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  2. PROMIS-Schlaffragebogen 8a,
  3. PROMIS-Schlaffragebogen 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I)
  7. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD-Bewertungstest (CAT)
Vollständige Lungenfunktionstests werden in den Kontroll-, COPD-, OSA- und Overlap-Syndrom-Gruppen durchgeführt. Die vollständige Lungenfunktionsprüfung umfasst Spirometrie mit Prä- und Post-Bronchodilatator, Oszillometrie, Lungendiffusionstest (DLCO) und Lungenvolumen.

Die folgenden kognitiven Beurteilungen werden in einem digitalen Format auf CANTAB durchgeführt:

  1. Motor Screening Task (MOT) Wird zur Beurteilung der sensomotorischen Funktion und des Verständnisses verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar. Diese Aufgabe dient als Übungsprobe für die nachfolgenden Aufgaben.
  2. Reaktionszeit (RTI) Wird zur Beurteilung der Verarbeitungs- und psychomotorischen Geschwindigkeit verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion und der Alzheimer-Krankheit anwendbar.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Wird zur Beurteilung des visuellen episodischen Gedächtnisses verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit, der Parkinson-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar.
  4. Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) Wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Strategie verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar.
Während der Schlafstudie werden physiologische Signale aufgezeichnet, um Augenbewegungen (Elektrookulogramm, EOG) und Kinnmuskelbewegungen (Elektromyogramm, EMG) zu erfassen. Ein Nasenluftstromstück, zwei RIP-Bänder (Respiratory Inductance Plethysmography) und eine Oximetersonde am Finger überwachen die Atmung und den Sauerstoffgehalt im Blut. Außerdem werden Elektrokardiogramm (EKG), Beinbewegungen, Schlafposition und Schnarchen aufgezeichnet.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
Männer und Frauen; Im Alter von 40–65 Jahren; Die Oximetrie bestätigte eine mittelschwere bis schwere OSA basierend auf einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) von ≥ 15/h ODER einem durch Polysomnographie (PSG) definierten AHI von ≥ 15. Kann eine Einverständniserklärung abgeben; Fähigkeit zur Durchführung neuropsychologischer und kognitiver Tests; Fließend Englisch.
Die hochdichte Elektroenzephalographie (HdEEG) wird zur Untersuchung schlafvermittelter neuronaler Funktionen bei Kontrollpersonen, OSA, COPD und Überlappungssyndrom sowie des Zusammenhangs mit beschleunigter Gehirnalterung und kognitiver Beeinträchtigung eingesetzt.
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine der fortschrittlichsten Techniken zur Messung des Sauerstoffgehalts und der hämodynamischen Aktivität im Gehirn. Diese Informationen zeigen indirekt die neuronale Aktivität an und bieten eine neue Möglichkeit, die Sauerstoffversorgung des Gehirns, neurodegenerative Erkrankungen und kognitive Funktionen zu verstehen.
Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) werden mögliche strukturelle neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen bei Patienten mit COPD, OSA und Overlap-Syndrom beurteilt. Die MRT ist in der Lage, wichtige Informationen über die Standards der Neurobildgebung bei zerebralen Gefäßschäden wie Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH), Lücken, zerebralen Mikroblutungen, Hirnatrophie und subkortikalen Infarkten zu liefern. Durch den Einsatz von MRT-Sequenzen wie T1- und T2-gewichteter Bildgebung, diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und flüssigkeitsgedämpfter Inversionswiederherstellung (FLAIR) sowie Ruhezustands-fMRT (rs-fMRT) werden die Forscher neurodegenerative bedingte strukturelle Gehirnveränderungen bewerten bei Personen mit COPD, OSA und Overlap-Syndrom und untersuchen die Unterschiede zwischen diesen Zielgruppen.

Beim Versuchsbesuch am Morgen nach der Schlafstudie über Nacht wird eine Nüchternblutprobe von 50 ml entnommen. Blutproben werden nach der Entnahme verarbeitet und für zukünftige Chargenanalysen bei -80 Grad gelagert. Die Analysen umfassen Marker für Entzündung und Demenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ptau217 und Beta-Amyloid. An 17,5 ml der für Basismessungen entnommenen Probe werden routinemäßige Blutanalysen durchgeführt. Zu den routinemäßigen Blutanalysen gehören Lipidprofil, Glukosestudien, Insulin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Eisenstudien, Schilddrüsenfunktion, B12/Folat, Homocystein, Prolaktin, Kalzium, großes Blutbild und Biochemie-Panel für die OSA , COPD und Overlap-Syndrom-Gruppen.

Zu den routinemäßigen Blutanalysen für Kontrollpersonen gehören Glukosestudien, Lipidprofil, hs-CRP und Biochemie-Panel.

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS Farbwort-Interferenztest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – Mündliche Version:

G. RAVLT 20-minütiger Rückruf

H. Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT):

  1. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  2. PROMIS-Schlaffragebogen 8a,
  3. PROMIS-Schlaffragebogen 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I)
  7. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD-Bewertungstest (CAT)
Vollständige Lungenfunktionstests werden in den Kontroll-, COPD-, OSA- und Overlap-Syndrom-Gruppen durchgeführt. Die vollständige Lungenfunktionsprüfung umfasst Spirometrie mit Prä- und Post-Bronchodilatator, Oszillometrie, Lungendiffusionstest (DLCO) und Lungenvolumen.

Die folgenden kognitiven Beurteilungen werden in einem digitalen Format auf CANTAB durchgeführt:

  1. Motor Screening Task (MOT) Wird zur Beurteilung der sensomotorischen Funktion und des Verständnisses verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar. Diese Aufgabe dient als Übungsprobe für die nachfolgenden Aufgaben.
  2. Reaktionszeit (RTI) Wird zur Beurteilung der Verarbeitungs- und psychomotorischen Geschwindigkeit verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion und der Alzheimer-Krankheit anwendbar.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Wird zur Beurteilung des visuellen episodischen Gedächtnisses verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit, der Parkinson-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar.
  4. Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) Wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Strategie verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar.
Während der Schlafstudie werden physiologische Signale aufgezeichnet, um Augenbewegungen (Elektrookulogramm, EOG) und Kinnmuskelbewegungen (Elektromyogramm, EMG) zu erfassen. Ein Nasenluftstromstück, zwei RIP-Bänder (Respiratory Inductance Plethysmography) und eine Oximetersonde am Finger überwachen die Atmung und den Sauerstoffgehalt im Blut. Außerdem werden Elektrokardiogramm (EKG), Beinbewegungen, Schlafposition und Schnarchen aufgezeichnet.
Kontrolle
Männer und Frauen; Im Alter von 40–65 Jahren; Kann eine Einverständniserklärung abgeben; Kann neuropsychologische und kognitive Tests durchführen; Fließend Englisch.
Die hochdichte Elektroenzephalographie (HdEEG) wird zur Untersuchung schlafvermittelter neuronaler Funktionen bei Kontrollpersonen, OSA, COPD und Überlappungssyndrom sowie des Zusammenhangs mit beschleunigter Gehirnalterung und kognitiver Beeinträchtigung eingesetzt.
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine der fortschrittlichsten Techniken zur Messung des Sauerstoffgehalts und der hämodynamischen Aktivität im Gehirn. Diese Informationen zeigen indirekt die neuronale Aktivität an und bieten eine neue Möglichkeit, die Sauerstoffversorgung des Gehirns, neurodegenerative Erkrankungen und kognitive Funktionen zu verstehen.
Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) werden mögliche strukturelle neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen bei Patienten mit COPD, OSA und Overlap-Syndrom beurteilt. Die MRT ist in der Lage, wichtige Informationen über die Standards der Neurobildgebung bei zerebralen Gefäßschäden wie Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH), Lücken, zerebralen Mikroblutungen, Hirnatrophie und subkortikalen Infarkten zu liefern. Durch den Einsatz von MRT-Sequenzen wie T1- und T2-gewichteter Bildgebung, diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und flüssigkeitsgedämpfter Inversionswiederherstellung (FLAIR) sowie Ruhezustands-fMRT (rs-fMRT) werden die Forscher neurodegenerative bedingte strukturelle Gehirnveränderungen bewerten bei Personen mit COPD, OSA und Overlap-Syndrom und untersuchen die Unterschiede zwischen diesen Zielgruppen.

Beim Versuchsbesuch am Morgen nach der Schlafstudie über Nacht wird eine Nüchternblutprobe von 50 ml entnommen. Blutproben werden nach der Entnahme verarbeitet und für zukünftige Chargenanalysen bei -80 Grad gelagert. Die Analysen umfassen Marker für Entzündung und Demenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ptau217 und Beta-Amyloid. An 17,5 ml der für Basismessungen entnommenen Probe werden routinemäßige Blutanalysen durchgeführt. Zu den routinemäßigen Blutanalysen gehören Lipidprofil, Glukosestudien, Insulin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Eisenstudien, Schilddrüsenfunktion, B12/Folat, Homocystein, Prolaktin, Kalzium, großes Blutbild und Biochemie-Panel für die OSA , COPD und Overlap-Syndrom-Gruppen.

Zu den routinemäßigen Blutanalysen für Kontrollpersonen gehören Glukosestudien, Lipidprofil, hs-CRP und Biochemie-Panel.

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS Farbwort-Interferenztest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) – Mündliche Version:

G. RAVLT 20-minütiger Rückruf

H. Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT):

  1. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  2. PROMIS-Schlaffragebogen 8a,
  3. PROMIS-Schlaffragebogen 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I)
  7. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD-Bewertungstest (CAT)
Vollständige Lungenfunktionstests werden in den Kontroll-, COPD-, OSA- und Overlap-Syndrom-Gruppen durchgeführt. Die vollständige Lungenfunktionsprüfung umfasst Spirometrie mit Prä- und Post-Bronchodilatator, Oszillometrie, Lungendiffusionstest (DLCO) und Lungenvolumen.

Die folgenden kognitiven Beurteilungen werden in einem digitalen Format auf CANTAB durchgeführt:

  1. Motor Screening Task (MOT) Wird zur Beurteilung der sensomotorischen Funktion und des Verständnisses verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar. Diese Aufgabe dient als Übungsprobe für die nachfolgenden Aufgaben.
  2. Reaktionszeit (RTI) Wird zur Beurteilung der Verarbeitungs- und psychomotorischen Geschwindigkeit verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion und der Alzheimer-Krankheit anwendbar.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Wird zur Beurteilung des visuellen episodischen Gedächtnisses verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit, der Parkinson-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar.
  4. Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) Wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Strategie verwendet und ist bei der Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion, der Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen anwendbar.
Während der Schlafstudie werden physiologische Signale aufgezeichnet, um Augenbewegungen (Elektrookulogramm, EOG) und Kinnmuskelbewegungen (Elektromyogramm, EMG) zu erfassen. Ein Nasenluftstromstück, zwei RIP-Bänder (Respiratory Inductance Plethysmography) und eine Oximetersonde am Finger überwachen die Atmung und den Sauerstoffgehalt im Blut. Außerdem werden Elektrokardiogramm (EKG), Beinbewegungen, Schlafposition und Schnarchen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der neuropsychologischen Beurteilung des Demenzrisikos des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Nur Querschnitt/Basislinie

MoCA-Werte von 18 bis 25 deuten auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, 10 bis 17 auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung und Werte unter 10 auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung.

Zusammenhänge zwischen MoCA und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe.

Nur Querschnitt/Basislinie
Blutspiegel von Amyloid Beta (Aβ40/Aβ42-Verhältnis).
Zeitfenster: Nur Querschnitt/Basislinie
Zusammenhänge zwischen Aβ-Blutspiegeln (Aβ40/Aβ42-Verhältnis) und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Probe.
Nur Querschnitt/Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute elektroenzephalographische (EEG) Leistung während des Nicht-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM).
Zeitfenster: Nur Querschnitt/Basislinie
Spektrale Leistung von Delta (1–4,5 Hz), Theta (4,5–8 Hz), Alpha (8–12 Hz), Sigma (12–15 Hz), Beta (15–25 Hz) und Gamma (25–40 Hz). ) Frequenzbereiche. Zusammenhänge zwischen der absoluten elektroenzephalographischen (EEG) Leistung während des Schlafs bei nicht schneller Augenbewegung (NREM) und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
Nur Querschnitt/Basislinie
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während kognitiver Aufgaben und im Schlaf.
Zeitfenster: Nur Querschnitt/Basislinie
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während des Schlafs, gemessen durch sauerstoffhaltiges und sauerstoffarmes Hämoglobin mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS). Zusammenhänge zwischen der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
Nur Querschnitt/Basislinie
Hypoxämie, gemessen durch Pulsoximetrie.
Zeitfenster: Nur Querschnitt/Basislinie
Übernächtliche Hypoxämie, gemessen durch Pulsoximetrie durch nächtliche Messungen der Blutsauerstoffsättigung (SpO2). Zusammenhänge zwischen nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Schlaffragmentierung
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EEG-Erregungsindex (Ereignisse pro Minute der gesamten Schlafzeit), gemessen während der Polysomnographie. Zusammenhänge zwischen nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Beurteilung der prämorbiden Funktion und der Vorverletzung durch den Test of Premorbid Functioning (TOPF).
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Neuropsychologischer Test: Ein Z-Score von -0,75 weist auf eine niedrige durchschnittliche prämorbide Funktion hin, z= -1,40 weist auf eine grenzwertig schlechte prämorbide Funktion hin und eine minderwertige prämorbide Funktion reicht von z=-2,05 bis -3,65. Zusammenhänge zwischen TOPF-Scores und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Beurteilung des verbalen Lernens und Gedächtnisses durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
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Neuropsychologischer Test: RAVLT-Scores zwischen den Gruppen. Werte ≤ z= -1,0 in zwei Domänen weisen auf eine schlechte Leistung hin. Das unmittelbare verbale Lernen wird durch die Summierung der Versuche 1 bis 5 bewertet, das Lernen wird anhand von Versuch 5 minus Versuch 1 bewertet und das Vergessen wird durch Versuch fünf minus dem verzögerten Erinnerungsversuch bewertet. Zusammenhänge zwischen RAVLT-Scores und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Beurteilung leichter Formen kognitiver Dysfunktion durch neuropsychologische Beurteilung des Delis Kaplan Executive Functioning System (D-CEFS).
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Neuropsychologischer Test: Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Gruppen in den vier Versuchen. Je mehr Zeit für die Durchführung der Versuche benötigt wird, desto höher sind die Ergebnisse, was auf eine schlechtere Leistung hinweist. Zusammenhänge zwischen D-CEFS-Bewertungen nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven Funktionen durch den Trail Making Test (TMT).
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Neuropsychologischer Test: Unterschiede in den TMT-Ergebnissen zwischen den Gruppen. Je mehr Zeit für die Durchführung der Tests benötigt wird, desto höher sind die Ergebnisse, was auf eine schlechtere Leistung hinweist. Ein TMT-Test-A-Score von ≥78 Sekunden und ein TMT-Test-B-Score von ≥273 Sekunden weisen auf einen Mangel hin. Zusammenhänge zwischen TMT-Scores und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Beurteilung der verbalen Sprachkompetenz durch den Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
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Neuropsychologischer Test: Unterschiede in den COWAT-Scores zwischen den Gruppen. Je mehr akzeptable Wörter in allen vier Versuchen angegeben wurden, desto besser war die Leistung im Test. Zusammenhänge zwischen COWAT-Scores und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Beurteilung von Aufmerksamkeit, Wahrnehmungsgeschwindigkeit, Motorgeschwindigkeit und visuellem Scannen durch den Symbol Digits Modalities Test (SDMT).
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Neuropsychologischer Test: Unterschiede in den Ergebnissen des SDMT zwischen den Gruppen. Die SDMT-Werte liegen zwischen 1 und 110, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung im 90-Sekunden-Test hinweisen. Zusammenhänge zwischen SDMT-Scores und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Fibrinogenspiegel im Blut.
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Unterschiede im Blutspiegel von Fibrinogen zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen Fibrinogen und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Clusterin-Blutspiegel.
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Unterschiede im Blutspiegel von Clusterin zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen Clusterin und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel von 8-Isoprostan
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Unterschiede im Blutspiegel von 8-Isoprostan zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen 8-Isoprostan und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
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Unterschiede im CRP-Blutspiegel zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen CRP und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
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Unterschiede in den Blutspiegeln der ESR zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen ESR und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel von Plasma-Tau.
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Unterschiede im Blutspiegel von Plasma-Tau zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen Plasma-Tau und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL).
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Unterschiede in den NFL-Blutspiegeln zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen NFL und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel des fibrillären sauren Glialproteins (GFAP).
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Unterschiede im Blutspiegel von GFAP zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen GFAP und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel des Apolipoprotein-E-Gens (APOE-4).
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Unterschiede im Blutspiegel von APOE-4 zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen APOE-4 und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel von Interleukin-8 (IL-8).
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Unterschiede im Blutspiegel von IL-8 zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen IL-8 und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel von Interleukin-6 (IL-6).
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Unterschiede im Blutspiegel von IL-6 zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen IL-6 und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFα).
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Unterschiede im Blutspiegel von TNFα zwischen den Gruppen. Zusammenhänge zwischen TNFα und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Blutspiegel von Amyloid Beta (Aβ40/Aβ42-Verhältnis).
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Zusammenhänge zwischen Aβ-Blutspiegeln (Aβ40/Aβ42-Verhältnis) und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung zwischen Gruppen.
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Ergebnisse der neuropsychologischen Beurteilung des Demenzrisikos des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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MoCA-Werte von 18 bis 25 deuten auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, 10 bis 17 auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung und Werte unter 10 auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung.

Zusammenhänge zwischen MoCA und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung zwischen Gruppen.

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Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnstruktur: kortikale Dicke und volumetrische Gehirnkarten
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Gehirn-MRT: Die T1-gewichtete Bildgebung wird analysiert, um individuelle kortikale Dicken- und Volumenkarten der grauen Substanz zu erhalten. Zusammenhänge zwischen kortikaler Dicke und Gehirnflächenvolumen sowie nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung werden mithilfe einer Permutationsanalyse linearer Modelle für jeden Scheitelpunkt/Voxel auf der Gehirnkarte getestet und für mehrere Vergleiche in der gesamten Stichprobe und zwischen Gruppen korrigiert.
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Gehirnstruktur: diffusionsgewichtete Bildgebung
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Gehirn-MRT: Die diffusionsgewichtete Bildgebung wird analysiert, um individuelle Karten der fraktionierten Anisotropie (FA) und der mittleren Diffusivität (MD) zu erhalten. Zusammenhänge zwischen FA und MD und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung werden mithilfe einer Permutationsanalyse linearer Modelle für jedes Voxel der Gehirnkarte der weißen Substanz getestet und für mehrere Vergleiche in der gesamten Stichprobe und zwischen Gruppen korrigiert.
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Gehirnfunktion: BOLD fMRT im Ruhezustand
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Gehirn-fMRT: BOLD-fMRT im Ruhezustand wird einer dualen Regressions-unabhängigen Komponentenanalyse unterzogen, um individuelle räumliche Karten mehrerer Gehirnnetzwerke im Ruhezustand zu erhalten. Die Komponentengewichte einzelner Voxel werden mithilfe der Permutationsanalyse linearer Modelle mit nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in Verbindung gebracht und für mehrere Vergleiche in der gesamten Stichprobe und zwischen Gruppen korrigiert.
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Pathologie des Gehirns: T1-gewichtete, T2-gewichtete, diffusionsgewichtete Bildgebung und FLAIR
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Gehirn-MRT: Strukturscans werden verwendet, um potenzielle Hirnpathologien zu identifizieren, einschließlich Hyper- und Hypointensitäten der weißen Substanz, Lücken und potenzielle Infarkte oder andere potenzielle ischämische Läsionen. Die Anzahl, Art und anatomische Lage dieser potenziellen Pathologien werden bewertet und mithilfe linearer gemischter Modelle in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen mit nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in Verbindung gebracht.
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Beurteilung der sensomotorischen Funktion und des Verständnisses durch die Motor Screening Task (MOT) von CANTAB.
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CANTAB: Unterschiede in den Ergebnissen des MOT, gemessen durch MOTML (die mittlere Latenz von der Anzeige eines Reizes bis zur richtigen Reaktion). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Zusammenhänge zwischen MOT-Werten und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Beurteilung der Verarbeitungs- und psychomotorischen Geschwindigkeit durch den Reaktionszeittest (RTI) von CANTAB.
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CANTAB: Unterschiede in den RTI-Bewertungen, gemessen durch RTIFMDRT (die mittlere Zeit, die die Testperson nach dem Loslassen der Taste benötigt, um den Zielreiz auszuwählen, berechnet über alle Versuche). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Zusammenhänge zwischen RTI-Scores und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Strategie durch den Spatial Working Memory (SWM)-Test von CANTAB.
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CANTAB: Unterschiede in den Ergebnissen des SWM, gemessen durch SWMTE (Gesamtfehler während der Versuche). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Zusammenhänge zwischen SWM-Werten und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Beurteilung des visuellen episodischen Gedächtnisses durch den Paired Associate Learning (PAL)-Test von CANTAB.
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CANTAB: Unterschiede in den Punktzahlen auf dem PAL, gemessen mit PALTEA (Die Häufigkeit, mit der die Testperson das falsche Kästchen für einen Stimulus bei Bewertungsproblemen ausgewählt hat (PALTE), plus eine Anpassung für die geschätzte Anzahl von Fehlern, die sie bei allen Problemen gemacht hätte, Versuche und Rückrufe, die sie nicht erreichten). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Zusammenhänge zwischen PAL-Scores und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Schlafspindeln während des Non-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM).
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Schlafspindel- und langsame Oszillationsereignisse im NREM-Schlaf aus der laborinternen Polysomnographie über Nacht. Ein Schlafspindel- und langsamer Oszillationserkennungsalgorithmus wird auf Elektroenzephalographie (EEG)-Signale aus der Polysomnographie angewendet, nachdem Artefakte erkannt und entfernt wurden. Zusammenhänge zwischen Schlafspindeln und langsamen Oszillationsereignissen sowie nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Traditionelle Schlafinszenierung.
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Anteil der Schlafmöglichkeiten, bewertet in den 5 Phasen (Wachschlaf und N1-, N2-, N3- und REM-Schlaf) zwischen Licht aus und Licht an sowie Schlafbeginn, REM-Beginn und Schlafeffizienz, gemessen mittels Polysomnographie über Nacht im Labor mit Hoch -Dichte-Elektroenzephalogramm (HdEEG), bewertet von einem Polysomnographen gemäß den Schlafbewertungskriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM). Zusammenhänge zwischen traditioneller Schlafeinstufung und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Absolute Elektroenzephalographie (EEG)-Leistung während des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement).
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Spektrale Leistung von Delta (1–4,5 Hz), Theta (4,5–8 Hz), Alpha (8–12 Hz), Sigma (12–15 Hz), Beta (15–25 Hz) und Gamma (25–40 Hz). ) Frequenzbereiche. Die Leistungsspektralanalyse wird auf EEG-Signale aus der Polysomnographie angewendet, nachdem Artefakte erkannt und entfernt wurden. Zusammenhänge zwischen der absoluten Elektroenzephalographie (EEG)-Leistung während des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA).
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Sauerstoffentsättigungsindex (ODI; 3 %), Sauerstoffsättigungsnadir, Erregungsindex des Elektroenzephalogramms (EEG) (Anzahl der Erregungen pro Stunde Schlaf). Zusammenhänge zwischen OSA-Schweregradmetriken und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Lungenfunktion gemessen durch klinische Lungenfunktionstests (PFT)
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Lungenfunktion gemessen durch traditionelle PFT (Spirometrie mit Prä- und Post-Bronchodilatator, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), Lungenvolumen und Atemimpedanz (Oszillometrie) gemäß den Vorgaben der American Thoracic Society (ATS). Zusammenhänge zwischen Lungenfunktion und nächtlicher Hypoxämie/Schlaffragmentierung in der gesamten Stichprobe und zwischen den Gruppen.
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten der OSA-Gruppe werden mit der Protokollnummer X22-0213 (Projekt: OSA-D; innerhalb des Woolcock Institute of Medical Research) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erfassung verfügbar. Die Daten bleiben mindestens 15 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

n=26 Teilnehmer an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) erfüllen alle OSA-Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OSA

Klinische Studien zur Elektroenzephalogramm hoher Dichte (HdEEG)

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