Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for demens ved kroniske søvn- og pusteforstyrrelser (ORACLE)

16. april 2024 oppdatert av: Woolcock Institute of Medical Research

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), obstruktiv søvnapné (OSA) og overlappingssyndrom er assosiert med pustehindringer og forstyrret søvn.

Kroniske pusteforstyrrelser og dårlig søvn kan føre til kognitiv svikt og hjerneforandringer knyttet til tidlige nevrodegenerative prosesser. Som sådan er identifisering av tidlige markører for kognitiv svikt og demensrisiko hos personer med kroniske luftveis- og søvnforstyrrelser avgjørende for å forstå hvordan disse sykdommene kan bidra til akselerert hjernealdring. Denne studien vil måle søvn, lungefunksjon, kognitiv ytelse og blodbaserte markører for demensrisiko og betennelse. Etterforskerne vil bruke innovative teknologier for å identifisere biomarkører for kognitiv svikt og demensrisiko hos personer med kroniske søvn- og pusteforstyrrelser. Etterforskerne skal også undersøke sammenhengen mellom forstyrret søvn og unormal pust og hjernen. Denne forskningen kan også informere fremtidige tidlige intervensjoner for å forbedre kognisjon og hjernehelse ved kronisk søvn og luftveissykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrodegenerasjon som er tilstede ved demens er delvis forårsaket av nevroinflammasjon, cerebral vaskulær skade og oksidativt stress. Intermitterende hypoksi og hyperkapni, sett hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), obstruktiv søvnapné (OSA) og overlappingssyndrom, forårsaker nevroinflammasjon og søvnfragmentering. Som et resultat, nøkkelbiomarkører for cytokintumornekrosefaktor-alfa (TNF-a), C-reaktivt protein (CRP), eosinofiler, CD8+ og CD4+ T-celler, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL- 8), interleukin-1 beta (IL-1B), nukleær faktor kappa beta (NF-kB) og hypoksi-induserbar faktor (HIF) infiltrerer sentralnervesystemet (CNS), og opprettholder nevroinflammasjon gjennom tilstedeværelsen av mikroglia som forårsaker oksidativ og nitrosativt stress.

Viktige inflammatoriske og demensbaserte biomarkører vil bli samlet inn i undersøkelsen av denne assosiasjonen inkludert, men ikke begrenset til, Aβ40/42-forhold og ptau217.

Denne studien består av et observasjons tverrsnittsdesign med bruk av blodinnsamling, lungefunksjonstesting, MR, HdEEG, fNIRS og nevrokognitiv vurdering. Deltakerne vil bli valgt inn i studien forskjellig basert på målgruppen, med OSA-kriterier som krever en ODI > 15, KOLS-kriterier krever et GOLD 2 minimum, FEV1 ≥50 %, < 80 % predikert; FEV1/FVC < 0,7 med en 10-paks års røykehistorie og overlappingssyndromkriterier som krever en kombinasjon av ODI > 15 og GOLD 2 minimum, FEV1 ≥50 %, < 80 % predikert; FEV1/FVC < 0,7, med en 10-pakningsårs røykehistorie. Deltakerne vil være mellom 40 og 65 år. Kontroller vil ikke ha noen diagnose av OSA, KOLS eller overlappingssyndrom og ha flytende engelsk. For å teste hypotesene, vil utformingen av en tverrsnittsstudie tillate oss å a) undersøke relasjonene mellom søvn- og pustemålinger og kognisjon og blodbaserte markører for demenspatologi b) undersøke relasjonene mellom potensielle mellomprodukter av kompromittert søvn og pusting med de primære kognitive og demensrisikoutfallene c) sammenligne søvn, lungefunksjon, hjernehelse, kognisjon og inflammatoriske markører mellom OSA, KOLS, overlappingssyndrom og kontrollgrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen involverer fire grupper: kontroller, OSA, KOLS og overlappssyndrom (OVS). Alle deltakere vil oppfylle alle inklusjonskriteriene for sin gruppe og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontroll:

  1. Hanner og kvinner;
  2. Alder 40-65 år;
  3. Kunne gi informert samtykke;
  4. Kunne utføre nevropsykologisk og kognitiv testing;
  5. Flytende engelsk.

OSA:

  1. Hanner og kvinner;
  2. Alder 40-65 år;
  3. Oksymetri bekreftet moderat til alvorlig OSA basert på oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) ≥15/time;
  4. Kunne gi informert samtykke;
  5. Evne til å utføre nevropsykologisk og kognitiv testing;
  6. Flytende engelsk.

KOLS:

  1. Hanner og kvinner;
  2. Alder 40-65 år;

  3. KOLS bekreftet ved diagnose eller positiv lungefunksjonstest (GOLD 2 minimum, FEV1

    ≥50 %, < 80 % spådd; FEV1/FVC < 0,7);

  4. 10-paks års røykehistorie;
  5. Kunne utføre nevropsykologisk og kognitiv testing;
  6. Flytende engelsk.

Overlappingssyndrom:

  1. Hanner og kvinner;
  2. Alder 40-65 år;
  3. Oksymetri bekreftet moderat til alvorlig OSA basert på oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) ≥15/time;

  4. KOLS bekreftet ved diagnose eller positiv lungefunksjonstest (GOLD 2 minimum, FEV1

    ≥50 %, < 80 % spådd; FEV1/FVC < 0,7);

  5. 10-paks års røykehistorie;
  6. Kunne utføre nevropsykologisk og kognitiv testing;
  7. Flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demensdiagnose;
  2. Oksygenbehandling hjemme eller over natten;
  3. Astma diagnose (identifisert med lungefunksjon bronkodilatator);
  4. Nåværende antipsykotisk bruk;
  5. BMI > 40;
  6. PAP-bruk eller OSA-behandling de siste 2 månedene;
  7. Nylig KOLS-eksaserbasjon med endring i symptomologi (sykehusinnleggelse og/eller steroider og/eller antibiotika) innen 6 uker;
  8. Våken liggende oksygenmetning på < 93 %;
  9. Søvnforstyrrelser inkludert narkolepsi, idiopatisk hypersomni (IH), moderat-alvorlig restless leg syndrome (RLS) eller REM-atferdsforstyrrelse (RBD);
  10. Andre store komorbiditeter (andre lungesykdommer, nevrodegenerativ sykdom, hjerneskade, alvorlig psykisk lidelse, PTSD);
  11. Ukontrollert depresjon (påvirker dagliglivet, ingen bruk av medisiner eller engasjement med psykoterapi - diktert av legen);
  12. Maligniteter (basalcellekarsinom akseptert);
  13. Enhver kontraindikasjon for MR.
  14. New York Heart Association (NYHA) score på IV eller sykehusinnleggelse fra hjertesvikt de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hanner og kvinner; Alder 40-65 år; KOLS bekreftet ved diagnose eller positiv lungefunksjonstest (GOLD 2 minimum, FEV1

≥50 %, < 80 % spådd; FEV1/FVC < 0,7); 10-paks års røykehistorie; Kunne utføre nevropsykologisk og kognitiv testing; Flytende engelsk.
Diagnostisk test: Elektroencefalogram med høy tetthet (HdEEG)
High-density elektroencefalografi (HdEEG) vil bli brukt i undersøkelsen av søvnmedierte nevronale funksjoner i kontroller, OSA, KOLS og overlappssyndrom og assosiasjonen med akselerert hjernealdring og kognitiv svikt.
Diagnostisk test: Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en av de mest avanserte teknikkene for å måle oksygeninnhold og hemodynamisk aktivitet i hjernen. Denne informasjonen viser indirekte nevronal aktivitet og gir en ny mulighet til å forstå hjerneoksygenering, nevrodegenerative sykdommer og kognitiv funksjon.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli brukt for å vurdere potensielle strukturelle nevronale endringer assosiert med nevrodegenerativ sykdom hos de med KOLS, OSA og overlappingssyndrom. MR har kapasitet til å gi viktig informasjon om nevroavbildningsstandarder ved cerebral vaskulær skade som hvit substans hyperintensities (WMH), lakunes, cerebrale mikroblødninger, hjerneatrofi og subkortikalt infarkt. Gjennom bruken av MR-sekvenser som T1 og T2 vektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning (DWI) og væskedempet inversjonsrestitusjon (FLAIR) og hviletilstand fMRI (rs-fMRI), vil etterforskerne vurdere nevrodegenerative-relaterte strukturelle hjerneendringer hos personer med KOLS, OSA og overlappssyndrom og undersøke forskjellene mellom disse målgruppene.
Biologisk: Blodsamling

En fastende 50 ml blodprøve vil bli tatt ved forsøksbesøket om morgenen etter nattsøvnstudien. Blodprøver vil bli behandlet etter innsamling og lagret ved -80 grader for fremtidige batchanalyser. Analyser vil inkludere markører for betennelse og demens inkludert, men ikke begrenset til, ptau217 og beta-amyloid. Rutinemessige blodanalyser vil bli utført på 17,5 ml av prøven som er samlet inn for baselinemål. Rutinemessige blodanalyser inkluderer lipidprofil, glukosestudier, insulin, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), jernstudier, skjoldbruskkjertelfunksjon, b12/folat, homocystein, prolaktin, kalsium, full blodtelling og biokjemipanel for OSA , KOLS og overlappende syndromgrupper.

Rutinemessige blodanalyser for kontroller inkluderer glukosestudier, lipidprofil, hs-CRP og biokjemipanel.

Diagnostisk test: Nevropsykologisk batteri

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test av premorbid funksjon (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS fargeordinterferenstest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Muntlig versjon:

G. RAVLT 20-minutters tilbakekalling

H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):

Annen: Spørreskjemaer
  1. Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  2. PROMIS søvn spørreskjema 8a,
  3. PROMIS søvn spørreskjema 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQ-I)
  7. St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD Assessment Test (CAT)
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest (PFT)
Full lungefunksjonstesting vil bli utført i kontroll-, KOLS-, OSA- og overlappingssyndromgruppene. Full lungefunksjonstesting vil omfatte spirometri med pre og post bronkodilator, oscillometri, lungediffusjonstesting (DLCO) og lungevolumer.
Annen: Kognitiv vurdering

Følgende kognitive vurderinger vil bli administrert i et digitalt format på CANTAB:

  1. Motor Screening Task (MOT) Brukes til å vurdere sansemotorisk funksjon og forståelse og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom. Denne oppgaven fungerer som en praksisprøve for de påfølgende oppgavene.
  2. Reaksjonstid (RTI) Brukes til å vurdere prosessering og psykomotorisk hastighet og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon og Alzheimers sykdom.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Brukes til å vurdere visuelt episodisk minne og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og cerebrovaskulær sykdom.
  4. Spatial Working Memory (SWM) Brukes til å vurdere arbeidsminne og strategi og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom.
Diagnostisk test: Polysomnogram (PSG)
Under søvnstudien registreres fysiologiske signaler for å fange øyebevegelser (elektrokulogram, EOG) og hakemuskelbevegelser (elektromyogram, EMG). Et neseluftstrømstykke, to respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) bånd og en oksymeterprobe på fingeren vil overvåke pusten og oksygennivået i blodet. Elektrokardiogram (EKG), benbevegelser, sovestilling og snorking registreres også.
Overlappssyndrom (OVS)

Hanner og kvinner; Alder 40-65 år; Oksymetri bekreftet moderat til alvorlig OSA basert på oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) ≥15/time ELLER definert ved polysomnografi (PSG) AHI på ≥ 15 KOLS bekreftet ved diagnose eller positiv lungefunksjonstest (GOLD 2 minimum, FEV1

≥50 %, < 80 % spådd; FEV1/FVC < 0,7); 10-paks års røykehistorie; Kunne utføre nevropsykologisk og kognitiv testing; Flytende engelsk.
Diagnostisk test: Elektroencefalogram med høy tetthet (HdEEG)
High-density elektroencefalografi (HdEEG) vil bli brukt i undersøkelsen av søvnmedierte nevronale funksjoner i kontroller, OSA, KOLS og overlappssyndrom og assosiasjonen med akselerert hjernealdring og kognitiv svikt.
Diagnostisk test: Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en av de mest avanserte teknikkene for å måle oksygeninnhold og hemodynamisk aktivitet i hjernen. Denne informasjonen viser indirekte nevronal aktivitet og gir en ny mulighet til å forstå hjerneoksygenering, nevrodegenerative sykdommer og kognitiv funksjon.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli brukt for å vurdere potensielle strukturelle nevronale endringer assosiert med nevrodegenerativ sykdom hos de med KOLS, OSA og overlappingssyndrom. MR har kapasitet til å gi viktig informasjon om nevroavbildningsstandarder ved cerebral vaskulær skade som hvit substans hyperintensities (WMH), lakunes, cerebrale mikroblødninger, hjerneatrofi og subkortikalt infarkt. Gjennom bruken av MR-sekvenser som T1 og T2 vektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning (DWI) og væskedempet inversjonsrestitusjon (FLAIR) og hviletilstand fMRI (rs-fMRI), vil etterforskerne vurdere nevrodegenerative-relaterte strukturelle hjerneendringer hos personer med KOLS, OSA og overlappssyndrom og undersøke forskjellene mellom disse målgruppene.
Biologisk: Blodsamling

En fastende 50 ml blodprøve vil bli tatt ved forsøksbesøket om morgenen etter nattsøvnstudien. Blodprøver vil bli behandlet etter innsamling og lagret ved -80 grader for fremtidige batchanalyser. Analyser vil inkludere markører for betennelse og demens inkludert, men ikke begrenset til, ptau217 og beta-amyloid. Rutinemessige blodanalyser vil bli utført på 17,5 ml av prøven som er samlet inn for baselinemål. Rutinemessige blodanalyser inkluderer lipidprofil, glukosestudier, insulin, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), jernstudier, skjoldbruskkjertelfunksjon, b12/folat, homocystein, prolaktin, kalsium, full blodtelling og biokjemipanel for OSA , KOLS og overlappende syndromgrupper.

Rutinemessige blodanalyser for kontroller inkluderer glukosestudier, lipidprofil, hs-CRP og biokjemipanel.

Diagnostisk test: Nevropsykologisk batteri

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test av premorbid funksjon (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS fargeordinterferenstest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Muntlig versjon:

G. RAVLT 20-minutters tilbakekalling

H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):

Annen: Spørreskjemaer
  1. Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  2. PROMIS søvn spørreskjema 8a,
  3. PROMIS søvn spørreskjema 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQ-I)
  7. St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD Assessment Test (CAT)
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest (PFT)
Full lungefunksjonstesting vil bli utført i kontroll-, KOLS-, OSA- og overlappingssyndromgruppene. Full lungefunksjonstesting vil omfatte spirometri med pre og post bronkodilator, oscillometri, lungediffusjonstesting (DLCO) og lungevolumer.
Annen: Kognitiv vurdering

Følgende kognitive vurderinger vil bli administrert i et digitalt format på CANTAB:

  1. Motor Screening Task (MOT) Brukes til å vurdere sansemotorisk funksjon og forståelse og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom. Denne oppgaven fungerer som en praksisprøve for de påfølgende oppgavene.
  2. Reaksjonstid (RTI) Brukes til å vurdere prosessering og psykomotorisk hastighet og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon og Alzheimers sykdom.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Brukes til å vurdere visuelt episodisk minne og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og cerebrovaskulær sykdom.
  4. Spatial Working Memory (SWM) Brukes til å vurdere arbeidsminne og strategi og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom.
Diagnostisk test: Polysomnogram (PSG)
Under søvnstudien registreres fysiologiske signaler for å fange øyebevegelser (elektrokulogram, EOG) og hakemuskelbevegelser (elektromyogram, EMG). Et neseluftstrømstykke, to respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) bånd og en oksymeterprobe på fingeren vil overvåke pusten og oksygennivået i blodet. Elektrokardiogram (EKG), benbevegelser, sovestilling og snorking registreres også.
Obstruktiv søvnapné (OSA)
Hanner og kvinner; Alder 40-65 år; Oksymetri bekreftet moderat til alvorlig OSA basert på oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) ≥15/time ELLER definert ved polysomnografi (PSG) AHI på ≥ 15. Kunne gi informert samtykke; Evne til å utføre nevropsykologisk og kognitiv testing; Flytende engelsk.
Diagnostisk test: Elektroencefalogram med høy tetthet (HdEEG)
High-density elektroencefalografi (HdEEG) vil bli brukt i undersøkelsen av søvnmedierte nevronale funksjoner i kontroller, OSA, KOLS og overlappssyndrom og assosiasjonen med akselerert hjernealdring og kognitiv svikt.
Diagnostisk test: Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en av de mest avanserte teknikkene for å måle oksygeninnhold og hemodynamisk aktivitet i hjernen. Denne informasjonen viser indirekte nevronal aktivitet og gir en ny mulighet til å forstå hjerneoksygenering, nevrodegenerative sykdommer og kognitiv funksjon.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli brukt for å vurdere potensielle strukturelle nevronale endringer assosiert med nevrodegenerativ sykdom hos de med KOLS, OSA og overlappingssyndrom. MR har kapasitet til å gi viktig informasjon om nevroavbildningsstandarder ved cerebral vaskulær skade som hvit substans hyperintensities (WMH), lakunes, cerebrale mikroblødninger, hjerneatrofi og subkortikalt infarkt. Gjennom bruken av MR-sekvenser som T1 og T2 vektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning (DWI) og væskedempet inversjonsrestitusjon (FLAIR) og hviletilstand fMRI (rs-fMRI), vil etterforskerne vurdere nevrodegenerative-relaterte strukturelle hjerneendringer hos personer med KOLS, OSA og overlappssyndrom og undersøke forskjellene mellom disse målgruppene.
Biologisk: Blodsamling

En fastende 50 ml blodprøve vil bli tatt ved forsøksbesøket om morgenen etter nattsøvnstudien. Blodprøver vil bli behandlet etter innsamling og lagret ved -80 grader for fremtidige batchanalyser. Analyser vil inkludere markører for betennelse og demens inkludert, men ikke begrenset til, ptau217 og beta-amyloid. Rutinemessige blodanalyser vil bli utført på 17,5 ml av prøven som er samlet inn for baselinemål. Rutinemessige blodanalyser inkluderer lipidprofil, glukosestudier, insulin, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), jernstudier, skjoldbruskkjertelfunksjon, b12/folat, homocystein, prolaktin, kalsium, full blodtelling og biokjemipanel for OSA , KOLS og overlappende syndromgrupper.

Rutinemessige blodanalyser for kontroller inkluderer glukosestudier, lipidprofil, hs-CRP og biokjemipanel.

Diagnostisk test: Nevropsykologisk batteri

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test av premorbid funksjon (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS fargeordinterferenstest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Muntlig versjon:

G. RAVLT 20-minutters tilbakekalling

H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):

Annen: Spørreskjemaer
  1. Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  2. PROMIS søvn spørreskjema 8a,
  3. PROMIS søvn spørreskjema 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQ-I)
  7. St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD Assessment Test (CAT)
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest (PFT)
Full lungefunksjonstesting vil bli utført i kontroll-, KOLS-, OSA- og overlappingssyndromgruppene. Full lungefunksjonstesting vil omfatte spirometri med pre og post bronkodilator, oscillometri, lungediffusjonstesting (DLCO) og lungevolumer.
Annen: Kognitiv vurdering

Følgende kognitive vurderinger vil bli administrert i et digitalt format på CANTAB:

  1. Motor Screening Task (MOT) Brukes til å vurdere sansemotorisk funksjon og forståelse og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom. Denne oppgaven fungerer som en praksisprøve for de påfølgende oppgavene.
  2. Reaksjonstid (RTI) Brukes til å vurdere prosessering og psykomotorisk hastighet og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon og Alzheimers sykdom.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Brukes til å vurdere visuelt episodisk minne og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og cerebrovaskulær sykdom.
  4. Spatial Working Memory (SWM) Brukes til å vurdere arbeidsminne og strategi og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom.
Diagnostisk test: Polysomnogram (PSG)
Under søvnstudien registreres fysiologiske signaler for å fange øyebevegelser (elektrokulogram, EOG) og hakemuskelbevegelser (elektromyogram, EMG). Et neseluftstrømstykke, to respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) bånd og en oksymeterprobe på fingeren vil overvåke pusten og oksygennivået i blodet. Elektrokardiogram (EKG), benbevegelser, sovestilling og snorking registreres også.
Kontroll
Hanner og kvinner; Alder 40-65 år; Kunne gi informert samtykke; Kunne utføre nevropsykologisk og kognitiv testing; Flytende engelsk.
Diagnostisk test: Elektroencefalogram med høy tetthet (HdEEG)
High-density elektroencefalografi (HdEEG) vil bli brukt i undersøkelsen av søvnmedierte nevronale funksjoner i kontroller, OSA, KOLS og overlappssyndrom og assosiasjonen med akselerert hjernealdring og kognitiv svikt.
Diagnostisk test: Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en av de mest avanserte teknikkene for å måle oksygeninnhold og hemodynamisk aktivitet i hjernen. Denne informasjonen viser indirekte nevronal aktivitet og gir en ny mulighet til å forstå hjerneoksygenering, nevrodegenerative sykdommer og kognitiv funksjon.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli brukt for å vurdere potensielle strukturelle nevronale endringer assosiert med nevrodegenerativ sykdom hos de med KOLS, OSA og overlappingssyndrom. MR har kapasitet til å gi viktig informasjon om nevroavbildningsstandarder ved cerebral vaskulær skade som hvit substans hyperintensities (WMH), lakunes, cerebrale mikroblødninger, hjerneatrofi og subkortikalt infarkt. Gjennom bruken av MR-sekvenser som T1 og T2 vektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning (DWI) og væskedempet inversjonsrestitusjon (FLAIR) og hviletilstand fMRI (rs-fMRI), vil etterforskerne vurdere nevrodegenerative-relaterte strukturelle hjerneendringer hos personer med KOLS, OSA og overlappssyndrom og undersøke forskjellene mellom disse målgruppene.
Biologisk: Blodsamling

En fastende 50 ml blodprøve vil bli tatt ved forsøksbesøket om morgenen etter nattsøvnstudien. Blodprøver vil bli behandlet etter innsamling og lagret ved -80 grader for fremtidige batchanalyser. Analyser vil inkludere markører for betennelse og demens inkludert, men ikke begrenset til, ptau217 og beta-amyloid. Rutinemessige blodanalyser vil bli utført på 17,5 ml av prøven som er samlet inn for baselinemål. Rutinemessige blodanalyser inkluderer lipidprofil, glukosestudier, insulin, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), jernstudier, skjoldbruskkjertelfunksjon, b12/folat, homocystein, prolaktin, kalsium, full blodtelling og biokjemipanel for OSA , KOLS og overlappende syndromgrupper.

Rutinemessige blodanalyser for kontroller inkluderer glukosestudier, lipidprofil, hs-CRP og biokjemipanel.

Diagnostisk test: Nevropsykologisk batteri

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test av premorbid funksjon (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS fargeordinterferenstest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - Muntlig versjon:

G. RAVLT 20-minutters tilbakekalling

H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):

Annen: Spørreskjemaer
  1. Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  2. PROMIS søvn spørreskjema 8a,
  3. PROMIS søvn spørreskjema 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQ-I)
  7. St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD Assessment Test (CAT)
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest (PFT)
Full lungefunksjonstesting vil bli utført i kontroll-, KOLS-, OSA- og overlappingssyndromgruppene. Full lungefunksjonstesting vil omfatte spirometri med pre og post bronkodilator, oscillometri, lungediffusjonstesting (DLCO) og lungevolumer.
Annen: Kognitiv vurdering

Følgende kognitive vurderinger vil bli administrert i et digitalt format på CANTAB:

  1. Motor Screening Task (MOT) Brukes til å vurdere sansemotorisk funksjon og forståelse og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom. Denne oppgaven fungerer som en praksisprøve for de påfølgende oppgavene.
  2. Reaksjonstid (RTI) Brukes til å vurdere prosessering og psykomotorisk hastighet og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon og Alzheimers sykdom.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Brukes til å vurdere visuelt episodisk minne og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og cerebrovaskulær sykdom.
  4. Spatial Working Memory (SWM) Brukes til å vurdere arbeidsminne og strategi og er anvendelig ved vurdering av generell kognitiv funksjon, Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom.
Diagnostisk test: Polysomnogram (PSG)
Under søvnstudien registreres fysiologiske signaler for å fange øyebevegelser (elektrokulogram, EOG) og hakemuskelbevegelser (elektromyogram, EMG). Et neseluftstrømstykke, to respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) bånd og en oksymeterprobe på fingeren vil overvåke pusten og oksygennivået i blodet. Elektrokardiogram (EKG), benbevegelser, sovestilling og snorking registreres også.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nevropsykologisk vurdering for demensrisiko.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje

MoCA-skårer på 18 til 25 indikerer mild kognitiv svikt, 10 til 17 indikerer moderat kognitiv svikt og skårer under 10 indikerer alvorlig kognitiv svikt.

Assosiasjoner mellom MoCA og nattlig hypoksemi / søvnfragmentering i hele prøven.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av amyloid beta (Aβ40/Aβ42-forhold).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Assosiasjoner mellom blodnivåer av Aβ (Aβ40/Aβ42 ratio) og hypoksemi/søvnfragmentering om natten i hele prøven.
Kun tverrsnitt/grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt elektroencefalografisk (EEG) kraft under ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Spektraleffekt av delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) og gamma (25-40 Hz) ) frekvensområder. Assosiasjoner mellom absolutt elektroencefalografisk (EEG) kraft under ikke-raske øyebevegelser (NREM) Søvn og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Oksygenering av hjernevev under kognitive oppgaver og søvn.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Oksygenering av hjernevev under søvn målt med oksygenert og deoksygenert hemoglobin ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Assosiasjoner mellom oksygenering av hjernevev og hypoksemi om natten/søvnfragmentering i hele prøven og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Hypoksemi som målt ved pulsoksymetri.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Hypoksemi over natten målt ved pulsoksymetri gjennom nattlige avlesninger av oksygenmetning i blodet (SpO2). Assosiasjoner mellom nattlig hypoksemi / søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Søvnfragmentering
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
EEG-arousal-indeks (hendelser per minutt av total søvntid) målt under polysomnografi. Assosiasjoner mellom nattlig hypoksemi / søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av premorbid funksjon og pre-skade gjennom Test of Premorbid Functioning (TOPF).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Nevropsykologisk test: En z-score på -0,75 indikerer lav-gjennomsnittlig premorbid funksjon, z= -1,40 indikerer borderline dårlig premorbid funksjon og dårligere premorbid funksjon spenner fra z=-2,05 til -3,65. Assosiasjoner mellom TOPF-skår og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av verbal læring og hukommelse gjennom Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Nevropsykologisk test: RAVLT skårer mellom grupper. Poeng ≤ z= -1,0 over to domener indikerer dårlig ytelse. Umiddelbar verbal læring vurderes ved å summere forsøk 1 til 5, læring vurderes fra prøve 5 minus prøve 1, og glemsel vurderes gjennom prøve 5 minus forsinkede tilbakekallingsforsøk. Assosiasjoner mellom RAVLT-skåre og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av milde former for kognitiv dysfunksjon gjennom Delis Kaplan Executive Functioning System (D-CEFS) nevropsykologisk vurdering.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Nevropsykologisk test: Forskjeller i poengsum mellom grupper på tvers av de fire forsøkene. Langere tid det tar å fullføre forsøkene resulterer i høyere poengsum som indikerer dårligere ytelse. Assosiasjoner mellom D-CEFS skårer hypoksemi/søvnfragmentering om natten i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon gjennom Trail Making Test (TMT).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Nevropsykologisk test: Forskjeller i TMT-skåre mellom grupper. Mer tid det tar å fullføre testene gir høyere poengsum som indikerer dårligere ytelse. En TMT-prøve A-score på ≥78 sekunder og en TMT-prøve B-score på ≥273 sekunder indikerer mangel. Assosiasjoner mellom TMT skårer hypoksemi/søvnfragmentering om natten i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av verbal flyt gjennom Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Nevropsykologisk test: Forskjeller i COWAT-skårene mellom grupper. Jo flere akseptable ord som er oppgitt på tvers av alle fire forsøkene, jo bedre ytelse i testen. Assosiasjoner mellom COWAT-skår og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av oppmerksomhet, perseptuell hastighet, motorhastighet og visuell skanning gjennom Symbol Digits Modalities Test (SDMT).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Nevropsykologisk test: Forskjeller i skårene på SDMT mellom grupper. Poeng på SDMT varierer fra 1 til 110, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse i løpet av den 90 sekunder lange prøveperioden. Assosiasjoner mellom SDMT-skåre og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av fibrinogen.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivået av fibrinogen mellom grupper. Assosiasjoner mellom fibrinogen og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av clusterin.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivåene av clusterin mellom grupper. Assosiasjoner mellom clusterin og nattlig hypoksemi / søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av 8-isoprostan
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivåene av 8-isoprostan mellom grupper. Assosiasjoner mellom 8-isoprostan og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivået av CRP mellom grupper. Assosiasjoner mellom CRP og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivåene av ESR mellom grupper. Assosiasjoner mellom ESR og nattlig hypoksemi / søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av plasma tau.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivåene av plasma tau mellom grupper. Assosiasjoner mellom plasma-tau og nattlig hypoksemi / søvnfragmentering i hele prøven og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av neurofilament light chain (NFL).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivåene til NFL mellom grupper. Assosiasjoner mellom NFL og nattlig hypoksemi / søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av glialfibrillært surt protein (GFAP).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivåene av GFAP mellom grupper. Assosiasjoner mellom GFAP og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av Apolipoprotein E-genet (APOE-4).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivåer av APOE-4 mellom grupper. Assosiasjoner mellom APOE-4 og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av interleukin-8 (IL-8).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivåene av IL-8 mellom grupper. Assosiasjoner mellom IL-8 og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivåene av IL-6 mellom grupper. Assosiasjoner mellom IL-6 og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNFα).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Forskjeller i blodnivået av TNFα mellom grupper. Assosiasjoner mellom TNFα og nattlig hypoksemi / søvnfragmentering i hele prøven og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Blodnivåer av amyloid beta (Aβ40/Aβ42-forhold).
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Assosiasjoner mellom blodnivåer av Aβ (Aβ40/Aβ42-forhold) og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nevropsykologisk vurdering for demensrisiko.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje

MoCA-skårer på 18 til 25 indikerer mild kognitiv svikt, 10 til 17 indikerer moderat kognitiv svikt og skårer under 10 indikerer alvorlig kognitiv svikt.

Assosiasjoner mellom MoCA og nattlig hypoksemi / søvnfragmentering mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestruktur: kortikal tykkelse og volumetriske hjernekart
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Hjerne-MR: T1-vektet bildebehandling vil bli analysert for å oppnå individuelle kortikal gråstofftykkelse og volumetriske kart. Assosiasjoner av kortikal tykkelse og hjernearealvolum og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering vil bli testet ved hjelp av permutasjonsanalyse av lineære modeller på hvert toppunkt/voxel på hjernekartet, og korrigert for flere sammenligninger i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Hjernestruktur: diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Hjerne-MR: Diffusjonsvektet avbildning vil bli analysert for å få kart over individuell fraksjonert anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD). Assosiasjoner av FA og MD og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering vil bli testet ved hjelp av permutasjonsanalyse av lineære modeller på hver voksel i hjernekartet for hvit materie, og korrigert for flere sammenligninger, i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Hjernefunksjon: FET fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Hjerne-fMRI: Hviletilstand BOLD fMRI vil bli utsatt for dual-regresjon uavhengig komponentanalyse for å oppnå individuelle romlige kart over flere hjernenettverk i hviletilstand. Komponentvektene til individuelle voksler vil være assosiert med nattlig hypoksemi/søvnfragmentering ved bruk av permutasjonsanalyse av lineære modeller og korrigert for flere sammenligninger, i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Hjernepatologi: T1-vektet, T2-vektet, diffusjonsvektet bildebehandling og FLAIR
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Hjerne-MR: Strukturelle skanninger vil bli brukt for å identifisere potensiell hjernepatologi, inkludert hyper- og hypointensiteter i hvit substans, hull og potensielle infarkter eller andre potensielle iskemiske lesjoner. Antall, type og anatomiske plassering av disse potensielle patologiene vil bli skåret og assosiert med nattlig hypoksemi/søvnfragmentering ved bruk av lineære blandede modeller, i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av sensorimotorisk funksjon og forståelse gjennom Motor Screening Task (MOT) til CANTAB.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
CANTAB: Forskjeller i score på MOT målt ved MOTML (gjennomsnittlig latens fra visning av en stimulus til riktig respons). Høyere score indikerer dårligere ytelse. Assosiasjoner mellom MOT-skår og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av prosessering og psykomotorisk hastighet gjennom Reaction Time (RTI) testen av CANTAB.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
CANTAB: Forskjeller i poengsum på RTI målt med RTIFMDRT (median tid det tar for forsøkspersonen å velge målstimulus etter å ha sluppet knappen, beregnet på tvers av alle forsøk). Høyere score indikerer dårligere ytelse. Assosiasjoner mellom RTI skårer nattetid hypoksemi / søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av arbeidsminne og strategi gjennom Spatial Working Memory (SWM) testen av CANTAB.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
CANTAB: Forskjeller i poengsum på SWM målt ved SWMTE (totale feil under forsøkene). Høyere score indikerer dårligere ytelse. Assosiasjoner mellom SWM-skåre og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Vurdering av visuelt episodisk minne gjennom Paired Associate Learning (PAL)-testen til CANTAB.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
CANTAB: Forskjeller i poengsum på PAL målt av PALTEA (Antallet ganger forsøkspersonen valgte feil boks for en stimulus på vurderingsproblemer (PALTE), pluss en justering for det estimerte antallet feil de ville ha gjort på eventuelle problemer, forsøk og tilbakekallinger de ikke nådde). Høyere score indikerer dårligere ytelse. Assosiasjoner mellom PAL-skår og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Søvnspindler under ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Søvnspindel og langsomme oscillasjonshendelser i NREM-søvn fra polysomnografi over natten i laboratoriet. En søvnspindel og langsom oscillasjonsdeteksjonsalgoritme vil bli brukt på elektroencefalografi (EEG)-signaler fra polysomnografi etter at artefakter er oppdaget og fjernet. Assosiasjoner mellom søvnspindler og sakte oscillasjonshendelser og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Tradisjonell søvniscenesettelse.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Andel av søvnmulighetene skåret på de 5 stadiene (våken, og N1, N2, N3 og REM-søvn) mellom lys ut og lys på, og innsett av søvn, REM-begynnelse, søvneffektivitet, målt ved bruk av polysomnografi over natten med høy -tetthetselektroencefalogram (HdEEG), scoret av en polysomnografisk tekniker i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) søvnpoengkriterier. Assosiasjoner mellom tradisjonell søvnstadie og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Absolutt elektroencefalografi (EEG) kraft under rask øyebevegelse (REM) søvn.
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Spektraleffekt av delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) og gamma (25-40 Hz) ) frekvensområder. Effektspektralanalyse vil bli brukt på EEG-signaler fra polysomnografi etter at artefakter er oppdaget og fjernet. Assosiasjoner mellom absolutt elektroencefalografi (EEG) Power Under Rapid Eye Movement (REM) Søvn og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsmålinger
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Apné-hypopné-indeks (AHI), oksygendesaturasjonsindeks (ODI; 3%), oksygenmetningsnadir, elektroencefalogram (EEG) opphisselsesindeks (antall opphisselser per time søvn). Assosiasjoner mellom OSA-alvorlighetsmålinger og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje
Lungefunksjon målt ved kliniske lungefunksjonstester (PFT)
Tidsramme: Kun tverrsnitt/grunnlinje
Lungefunksjon målt ved tradisjonell PFT (spirometri med pre- og post bronkodilatator, diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO), lungevolumer og respirasjonsimpedans (oscillometri) som diktert av American Thoracic Society (ATS). Assosiasjoner mellom lungefunksjon og nattlig hypoksemi/søvnfragmentering i hele utvalget og mellom grupper.
Kun tverrsnitt/grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X23-0330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data knyttet til OSA-gruppen vil bli delt med protokollnummer X22-0213 (Prosjekt: OSA-D; innen The Woolcock Institute of Medical Research)

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved innsamling. Data vil være tilgjengelig i minimum 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

n=26 obstruktiv søvnapné (OSA) deltakere vil oppfylle alle OSA-inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere