ZÁCHRANNÝ PROTOKOL A PŘENOS ČERSTVÉHO EMBRYA
8. února 2019 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
ZÁCHRANNÝ PROTOKOL A PŘENOS ČERSTVÉHO EMBRYA PO SPUŠTĚNÍ S ANALOGY GNRH: PROTOKOL HUMANITAS
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) je jednou z nejnebezpečnějších komplikací cyklů asistované reprodukce (ART).
Použití antagonisty GnRH v klinické praxi umožnilo provést spouštění pomocí analogů GnRH snižujících riziko OHSS.
Spouštěč s analogem zvyšuje míru potratů (AR) a snižuje míru probíhajícího těhotenství (OPR), protože luteální fáze v těchto cyklech je zvláště nedostatečná.
Pro snížení tohoto výskytu se několik studií zaměřilo na důležitost podpory luteální fáze.
Cílem studie je zhodnotit OPR a AR u pacientek se středním rizikem OHSS (<18 získaných oocytů), které provedly GnRH trigger a záchranný protokol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
271
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů s HR (AMH> 3,5 ng/ml, AFC> 15 folikulů a pokud je více než 18 folikulů s pr.
12 mm k indukci) byl spouštěč získán triptorelinem 0,2 mg/sc.
U pacientek se středním rizikem OHSS byl zaveden záchranný protokol (HCG 1500 IU/sc v den odběru + estradiol 4 mg + vaginální progesteron 400 mg denně) a přenos čerstvého embrya.
Popis
Kritéria pro zařazení:
AMH (antimullerian hormon) > 3,5 ng / ml, AFC (počet antrálních folikulů) > 15 folikulů a je-li více než 18 folikulů s pr. 12mm na indukci
Kritéria vyloučení:
vysoké riziko OHSS (syndrom ovariální hyperstimulace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti podstoupili „záchranné protokoly“ a čerstvý embryotransfer
šlo o pacientky s dobrou prognózou s průměrným věkem 34,13 ± 4,42 let, s dobrou ovariální rezervou
|
U pacientek s vysokou odezvou (HR) (více než 18 folikulů s průměrem ≥ 12 mm při indukci ovulace) byl spouštěč získán triptorelinem 0,2 mg sc.
Pokud bylo v této kohortě odebráno méně 18 oocytů, byly pacientky považovány za pacientky se středním rizikem OHSS a byl proveden čerstvý přenos.
Byla zahájena adekvátní podpora luteální fáze: HCG 1500 IU/sc v den odběru + estradiol 4 mg + vaginální progesteron 400 mg denně (záchranný protokol).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra probíhajícího těhotenství (OPR)
Časové okno: 2013-2018
|
přítomnost gestačního vaku a srdečních tepů plodu prokázaná na neltrasonografii 7/8 týdnů po přenosu embrya
|
2013-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kupka MS, Ferraretti AP, de Mouzon J, Erb K, D'Hooghe T, Castilla JA, Calhaz-Jorge C, De Geyter C, Goossens V; European IVF-Monitoring Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology. Assisted reproductive technology in Europe, 2010: results generated from European registers by ESHREdagger. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2099-113. doi: 10.1093/humrep/deu175. Epub 2014 Jul 27.
- Humaidan P, Kol S, Papanikolaou EG; Copenhagen GnRH Agonist Triggering Workshop Group. GnRH agonist for triggering of final oocyte maturation: time for a change of practice? Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):510-24. doi: 10.1093/humupd/dmr008. Epub 2011 Mar 30.
- Fatemi HM, Garcia-Velasco J. Avoiding ovarian hyperstimulation syndrome with the use of gonadotropin-releasing hormone agonist trigger. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):870-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TRIGGER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .