Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální stimulace samotným FSH versus antagonista FSH plus GnRH v programu dárců/příjemců oocytů

8. března 2023 aktualizováno: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Ovariální stimulace se samotným FSH versus FSH plus antagonista GnRH v programu dárců/příjemců oocytů: protokol pro nerandomizovanou multicentrickou studii

Cílem této studie je porovnat účinnost protokolu používajícího samotný FSH s účinností protokolu využívajícího FSH plus antagonistu GnRH pro řízenou ovariální hyperstimulaci v cyklech elektivního zmrazení v kontextu programu dárce/příjemce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza, která má být testována, je, že protokol ovariální stimulace, který zahrnuje samotný FSH bez jakýchkoliv režimů prevence nárůstu LH, není horší než protokol zahrnující FSH plus antagonistu GnRH, pokud jde o klinický výsledek v modelu dárce/příjemce.

Formální velikost vzorku se vypočítá takto:

Pokud existuje skutečný rozdíl ve prospěch experimentální léčby ve výši 5 % (20 % vs. 15 %), pak se vyžaduje, aby 160 pacientů (80 na skupinu v případě zařazení 1:1) mělo 80% jistotu, že horní hranice jednostranný 95% interval spolehlivosti (nebo ekvivalentně 90% oboustranný interval spolehlivosti) vyloučí rozdíl ve prospěch standardní/kontrolní skupiny větší než 10 %.

V kontextu této pilotní studie (jako první fáze) mají výzkumníci v úmyslu studovat 50 pacientů (25 na skupinu v případě zařazení 1:1). Ve druhé fázi bude použita výše uvedená velikost vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charalampos Siristatidis, Prof
  • Telefonní číslo: 0030 2107286306
  • E-mail: harrysiri@yahoo.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy ve věku 21-32 let s BMI 21 až 29 kg/m2, které chtějí darovat své oocyty
  • normální testy ovariální rezervy
  • normální menstruační cykly 26-32 dní

  • ženy by během posledních tří měsíců před vstupem do studie nedostaly žádnou hormonální léčbu.

    • nepřítomnost koagulace a/nebo autoimunitních poruch.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jiných protokolů k získávání oocytů, jako jsou přirozené nebo modifikované přirozené cykly
  2. Špatná ovariální odpověď podle boloňských kritérií [22],
  3. Anamnéza endokrinních nebo metabolických poruch, ovariální cystektomie nebo ooforektomie,
  4. Ženy s diagnózou syndromu polycystických vaječníků

  5. Klinické a/nebo laboratorní markery dědičné nebo získané trombofilie, které odpovídaly standardním protokolům každé jednotky.

    • Nehormonální léky na závažné zdravotní potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze FSH (žádný antagonista GnRH)
Ženy dostávají pouze FSH počínaje 2. dnem cyklu. Počáteční dávka FSH je 225-300 IU s.c. po dobu prvních 4 dnů upravena podle reakce vaječníků.
Jiný: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH v kontrolní skupině (standardní terapie) se podává od 6. dne léčby FSH v dávce 0,25 mg za den až do dne spuštění a je injikován pokaždé bezprostředně po injekci FSH.
Aktivní komparátor: Antagonista FSH + GnRH
Ženy dostávají 225-300 IU s.c. FSH a antagonistou GnRH od 6. dne léčby FSH v dávce 0,25 mg denně až do spouštěcího dne. Antagonista GnRH ve skupině 2 je injikován pokaždé bezprostředně po injekci FSH.
Jiný: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH v kontrolní skupině (standardní terapie) se podává od 6. dne léčby FSH v dávce 0,25 mg za den až do dne spuštění a je injikován pokaždé bezprostředně po injekci FSH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sekrečních vrcholů LH
Časové okno: 3 týdny po zahájení ovariální stimulace.
Sekreční pík LH je definován jako zvýšení při hladinách ≥10 IU/l.
3 týdny po zahájení ovariální stimulace.
Rychlost koncentrace progesteronu >1 ng/ml
Časové okno: Kdykoli během 3 týdnů po zahájení ovariální stimulace.
Koncentrace zvýšení progesteronu >1 ng/ml
Kdykoli během 3 týdnů po zahájení ovariální stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího klinického těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po poslední menstruaci
Klinické těhotenství (bušení srdce plodu) při ultrazvuku
12 týdnů po poslední menstruaci
Míra potratů
Časové okno: Do 20 týdnů po poslední menstruaci
Potrat / Ztráta embrya
Do 20 týdnů po poslední menstruaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka gonadotropinů (rFSH)
Časové okno: 2 týdny po poslední menstruaci
Podaná dávka rFSH
2 týdny po poslední menstruaci
Počet získaných komplexů cumulus oocytes (COC)
Časové okno: 3 týdny po poslední menstruaci / a zahájení ovariální stimulace
Počet získaných komplexů cumulus oocytes (COC) při odběru oocytů
3 týdny po poslední menstruaci / a zahájení ovariální stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
Embryoland, Athens, Greece
Embryolab IVF Unit, Thessaloniki, Greece
Assisting Nature IVF Unit, Thessaloniki, Greece
HYGEIA IVF - Embryogenesis A.R.T. Unit, Athens, Greece
Institute of Fertility, Athens, Greece
Mitosis IVF Centre, Pireas, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Non-anta-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit