Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCD-PROMIS: Softwarová platforma pro zvýšení sebeúčinnosti a zapojení pacientů s pacienty se srpkovitou anémií

22. února 2021 aktualizováno: Julia Finkel
Celkovým cílem projektu je snížit počet pacientů se srpkovitou anémií (SCD) souvisejících s bolestí po 30 dnech. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda aplikace pro mobilní telefon (aplikace) může pomoci snížit potřebu opakovaného přijetí do nemocnice kvůli srpkovité anémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je hlavním důvodem, proč jsou pacienti s SCD přijímáni a znovu přijímáni do nemocnice. Ve skutečnosti je míra opětovného přijetí pacientů s SCD vyšší než u astmatiků a diabetiků. S cílem snížit počet 30denních hospitalizací a zlepšit kvalitu péče o pacienty zákon o cenově dostupné péči a Centra pro lékařské a zdravotnické služby zavedly Program redukce počtu zpětných přijetí. V souladu s tímto úsilím vyšetřovatelé navrhují metodologii a podpůrnou technologii, která má potenciál změnit způsob, jakým jsou pacienti s SCD monitorováni po propuštění z nemocnice, a následně snížit počet readmisí. Tato metodika má také potenciál zlepšit kvalitu života pacientů s SCD zlepšením hlášení pacientů, vlastní účinností a zvýšením zapojení pacienta/poskytovatele v případě zhoršující se bolesti a zvýšeného rizika přijetí/převzetí. Tato softwarová platforma používá ověřená opatření systému PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) ke vzdálenému sledování bolesti pacientů s SCD a souvisejících výsledků po propuštění z nemocnice. V rámci této úvodní studie vyšetřovatelé navrhují použít tuto monitorovací platformu k identifikaci prediktorů zpětného přebírání, k vývoji modulu předpovědi zpětného přebírání ak návrhu další verze aplikace se zabudovanými zásahy, které by tato rizika zpětného přebírání řešily. Tato monitorovací platforma by také mohla zvýšit zapojení poskytovatelů zdravotní péče v případě zhoršení bolesti pacientů a/nebo zvýšeného rizika opětovného přijetí. Za účelem vybudování a optimalizace této monitorovací platformy sestavili výzkumníci tým inženýrů, hematologů, výzkumníků bolesti a statistiků, kteří spolupracovali a kteří společně mají odborné znalosti k vývoji a testování proveditelnosti a prediktivní hodnoty aplikace v velká populace pacientů s SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci se srpkovitou anémií (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasémie, HbSβ+ talasémie, HbSOArab) přijati do nemocnice pro bolest související s vasookluzivní krizí (VOE) ve věkovém rozmezí 8 - 21 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas, dodržovat postupy související se studií, hodnocení a sledování. V případě, že pacient nemá chytré mobilní zařízení (tj. takové, které podporuje aplikaci studie), bude pacientovi poskytnuto. Pacienti mladší 11 let mohou používat telefon rodičů, pokud jej nemají. Pokud má pacient chytré mobilní zařízení, ale jeho rodič si nepřeje, aby toto zařízení pro studii používal, pacient může místo toho použít telefon svého rodiče.
  3. Rodič účastníků s SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasémie, HbSβ+ talasémie HbSOArab) přijatých do nemocnice pro bolest související s vasookluzivní krizí (VOE) ve věkovém rozmezí 8 - 17 let, kteří souhlasili s účastí ve studii .
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat postupy související se studií, hodnocení a sledování. V případě, že rodič nebude mít mobilní zařízení, bude mu po dobu studia poskytnuto.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas/souhlas, jak určili vyšetřovatelé
  2. Pacienti s SCD, kteří byli přijati z jiných důvodů, než je bolest související s VOE
  3. Rodiče pacientů s SCD, kteří byli přijati z jiných důvodů, než je bolest související s VOE, nebo nesouhlasí s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti

Účastníci musí mít SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasémie, HbSβ+ talasémie, HbSOArab) ve věkovém rozmezí 8 - 21 let a musí být přijati do nemocnice pro bolest související s vasookluzivní krizí (VOE). Vyšetřovatelé také shromáždí opatření Proxy PROMIS od rodičů účastníků ve věku od 8 do 17 let, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Všichni účastníci budou používat aplikaci PROMIS for Pain Management App po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů (počínaje propuštěním z nemocnice).
Jiný: PROMIS pro aplikaci Pain Management
Při propuštění z nemocnice vyšetřovatelé shromáždí základní průzkumy, vzorek krve a stáhnou aplikaci PROMIS for Pain Management do mobilního zařízení subjektu. Po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů budou měření PROMIS shromažďována prostřednictvím týdenních průzkumů. Vyšetřovatelé plánují pacientům kompenzovat jejich čas. Pacienti se vrátí do nemocnice po 35 dnech na závěrečný odběr krve a sadu průzkumů. V případě, že je pacient znovu přijat, vyšetřovatelé toto přijetí zaznamenají. Vyšetřovatelé také shromáždí opatření Proxy PROMIS od rodičů účastníků ve věku od 8 do 17 let, kteří souhlasili s účastí ve studii. Cílem vyšetřovatelů je zapojit jednoho z rodičů do hlášení týdenních validovaných opatření Proxy PROMIS.
Ostatní jména:
  • SCD-PROMIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 35 dní
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda používání této mobilní aplikace samo o sobě snižuje míru zpětného přebírání. Vyšetřovatelé porovnají míru znovupřijetí pacientů, kteří tuto mobilní aplikaci používají, s těmi, kteří ji nepoužívají.
35 dní
Riziko opětovného přijetí
Časové okno: 35 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice bude odhadnuta podle časových období (např. 1, 2, 3 a 4 týdny po propuštění).
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: 35 dní
Aby mohli vyšetřovatelé vyhodnotit naše funkce návrhu aplikace, budou sledovat interakci každého uživatele s aplikací pro následnou analýzu, aby určili čas strávený odpovídáním na otázky a hodnotu připomenutí. Záměrem vyšetřovatelů je určit, zda budou funkce použity tak, jak bylo zamýšleno v návrhu aplikace.
35 dní
Použitelnost pro pacienty
Časové okno: 35 dní
Na konci pěti týdnů vyšetřovatelé zadají průzkum rodičům a účastníkům, aby určili použitelnost této aplikace. Tyto informace povedou ke zlepšení designu budoucích iterací aplikace.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julia Finkel

Spolupracovníci

Children's National Research Institute
Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMIS pro aplikaci Pain Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit