VR k vyhodnocení Phantom Limb Pain
Intuitivně ovládaná virtuální realita k léčbě fantomové bolesti končetin
Cílem této studie je vyvinout virtuální rehabilitační systém, který lze použít k efektivní léčbě fantomové bolesti končetin (PLP) v rámci výzkumného prostředí a pro domácí použití u jedinců s amputací horních a dolních končetin.
Předpokládáme, že systém zlepší PLP u jedinců s amputací horních nebo dolních končetin, měřeno pomocí různých výsledků měření a dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění)
- Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění)
- Amputace
- Fantomová bolest končetin
- Fantomová bolest
- Phantom Sensation
- Amputace kolene dolní končetiny
- Amputace horní končetiny pod loktem (poranění)
- Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny
- Amputace horní končetiny nad loktem (poranění)
- Fantomová bolest po amputaci horní končetiny
- Amputace horní končetiny na ruce
- Syndrom fantomové končetiny s bolestí
- Amputace horní končetiny na zápěstí
- Amputace dolní končetiny u kotníku (zranění)
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout virtuální rehabilitační systém, který lze použít k efektivní léčbě Phantom Limb Pain (PLP) v rámci výzkumného prostředí a pro domácí použití u jedinců s absencí horních a dolních končetin.
Fáze 1: Kompletní testování použitelnosti a funkčnosti hardwarových a softwarových komponent systému The Coapt Phantom Limb Pain Management System v laboratoři nebo virtuální iterativní použitelnosti, aby byla zajištěna připravenost pro domácí použití - DOKONČENO
Fáze 2: Klinická studie systému The Coapt Phantom Limb Pain Management System během domácího použití. Předpokládáme, že systém zlepší PLP u jedinců s absencí horních nebo dolních končetin, měřeno pomocí různých dotazníků.
Systémy VR byly navrženy jako alternativní technologie pro léčbu PLP, protože jsou relativně levné a snadněji dostupné. Prostředí virtuální reality umožňuje procvičování ovládání v reálném čase s využitím různých úkolů a her a bylo široce přijímáno jako klinicky životaschopné možnosti pro podávání terapie.
U jedinců s absencí končetiny jsou zapotřebí účinné metody léčby PLP, které lze podle potřeby využít v domácnosti. Terapie VR by mohla být potenciálně účinnou léčbou pro jedince s chronickou PLP horní nebo dolní končetiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Amputace horní nebo dolní končetiny včetně amputace více končetin
- Anglicky mluvící
- Chronická fantomová bolest končetin (trvá nejméně 6 měsíců)
- Průměrná intenzita fantomové bolesti končetin 4 nebo vyšší na číselné stupnici 0-10
- Průměrná frekvence epizod fantomové bolesti končetin nejméně dvakrát za měsíc.
- Zbytková bolest končetin menší než 5 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti
- Užívání léků proti bolesti je stabilní po dobu > 1 měsíce
Kritéria vyloučení
- Nedokážou tolerovat použití vložky nebo manžety na zbytkové končetině
- Podráždění kůže/rány na zbytkové končetině, které by bránily použití elektrodové manžety
- Významné kognitivní deficity nebo zrakové postižení, které by jim znemožňovaly poskytnout informovaný souhlas nebo se řídit pokyny během experimentů nebo schopnost získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů.
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Phantom Limb Pain Management System během domácího použití.
Účastníci se účastní buď osobně v Shirley Ryan AbilityLab, nebo virtuálně přes Zoom
|
PLP-MS se skládá z (1) roztažitelné manžety na ruku/nohu s elektrodovými senzory pro sběr EMG signálů ze zbytkových svalů končetiny, (2) integrovaného hardwarového modulu (systém Coapt Complete Control Gen2.5), který překládá EMG signály uživatelů. do herních příkazů, (3) herního softwaru pro mobilní aplikace a (4) zabezpečeného cloudového úložiště dat kompatibilního s HIPAA pro ukládání a načítání uživatelských dat na dálku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Výchozí skóre a hodnocení po léčbě na konci 8týdenní intervence
|
Primárním měřítkem výsledku v této studii je změna indexu hodnocení bolesti (PRI) mezi výchozím skóre a hodnocením po léčbě na konci 8týdenní intervence.
PRI se vypočítá jako součet skóre pro všechny deskriptory krátké formy dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Výchozí skóre a hodnocení po léčbě na konci 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí skóre a hodnocení po léčbě na konci 8týdenní intervence
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k záznamu progrese bolesti u osob nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi barvami s podobnými stavy.
|
Výchozí skóre a hodnocení po léčbě na konci 8týdenní intervence
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí skóre a hodnocení po léčbě na konci 8týdenní intervence
|
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
|
Výchozí skóre a hodnocení po léčbě na konci 8týdenní intervence
|
|
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Výchozí skóre a hodnocení po léčbě na konci 8týdenní intervence
|
ROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System®) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých.
Opatření PROMIS lze použít u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními.
|
Výchozí skóre a hodnocení po léčbě na konci 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00213205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .