Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ice Plant Intensive Cream pro prevenci syndromu ruka-noha u rakoviny prsu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (WIn-HFS)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Proveditelnost RCT ke zkoumání účinnosti ledového intenzivního krému pro prevenci syndromu ruka-noha u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají terapii doxorubicinem a/nebo docetaxelem: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost prospektivní větší konfirmační studie o účinnosti Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream pro prevenci syndromu ruka-noha u pacientek s karcinomem prsu podstupujících léčbu doxorubicinem a/nebo docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Léčba doxorubicinem a/nebo docetaxelem
  • Karnofského stupnice stavu výkonu > 80
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím kožním onemocněním a/nebo polyneuropatií
  • Nesnášenlivost nebo alergická reakce na alespoň jednu složku Ice Plant Intensive Cream
  • Už dostává chemoterapii
  • Použití Ice Plant Intensive Cream před zkouškou
  • Těžké fyzické nebo psychické onemocnění, kvůli kterému se pacient nemůže zúčastnit studie
  • Nedostatek znalostí německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Této skupině je poskytována 30minutová ošetřovatelská konzultace o standardní léčbě a použití Ice Plant Intensive Cream k prevenci syndromu ruka-noha.
Jiný: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Tato skupina absolvuje 30minutovou ošetřovatelskou konzultaci o standardní léčbě dle guidelines „Podpůrná terapie“ u syndromu ruka-noha a o použití Ice Plant Intensive Cream k prevenci syndromu ruka-noha. Ošetřovatelská konzultace ke standardní léčbě zahrnuje doporučená základní opatření pro profylaxi syndromu ruka-noha jako je vyhýbání se mechanické zátěži a chemickým dráždidlům. Kromě toho se doporučuje léčba již existujících kožních onemocnění. Kromě toho by měla být několikrát denně aplikována profylaxe krémem s obsahem močoviny (5-10 %).
Aktivní komparátor: Standardní péče
Tato skupina dostává 30minutovou ošetřovatelskou konzultaci o standardní léčbě prevence syndromu ruka-noha.
Jiný: Standardní péče
Této skupině je poskytována 30minutová ošetřovatelská konzultace o standardní léčbě dle guidelines „Podpůrná terapie“ syndromu ruka-noha. Ošetřovatelská konzultace zahrnuje doporučená základní opatření pro profylaxi syndromu ruka-noha jako je vyhýbání se mechanické zátěži a chemickým dráždidlům. Kromě toho se doporučuje léčba již existujících kožních onemocnění. Kromě toho by měla být několikrát denně aplikována profylaxe krémem s obsahem močoviny (5-10 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, které lze získat za 9 měsíců
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Počet pacientů, kteří mohou být přijati v časovém období 9 měsíců, bude zaznamenán ve studijním centru
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Podíl potenciálně vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, a tedy s randomizací
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus 3-4 týdny)
Podíl potenciálně vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, a tedy s randomizací, bude zaznamenán ve studijním centru
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus 3-4 týdny)
Podíl randomizovaných pacientů, kteří předčasně opustí studii
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Podíl randomizovaných pacientů, kteří předčasně opustí studii, bude zaznamenán ve studijním centru
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Počet dní, ve kterých byl deník příznaků správně vyplněn
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Příznaky budou denně shromažďovány v deníku příznaků. Bude posouzena úplnost každého deníku pacienta.
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Počet dní, ve kterých byla intervence provedena podle protokolu
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Počet dní, ve kterých byl zásah proveden a jak často za den byl zásah prováděn, bude denně shromažďován v deníku. Posouzen bude počet dní, ve kterých byl zásah proveden.
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence syndromu ruka-noha
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (denní deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Prevence syndromu ruka-noha (denní hodnocení na stupnici WHO)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (denní deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Závažnost syndromu ruka-noha
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Závažnost syndromu ruka-noha (denní hodnocení na stupnici WHO)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Bolest rukou a nohou
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Bolest rukou a nohou (denní hodnocení na číselné stupnici)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Senzorické poruchy v rukou a nohou
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Senzorické poruchy na rukou a nohou (denní hodnocení na číselné stupnici)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Zhoršení každodenního života v důsledku změn na rukou a nohou
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Zhoršení každodenního života v důsledku změn na rukou a nohou (denní hodnocení na číselné stupnici)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 7 dní po prvním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
DLQI poskytuje informace o změnách v průběhu terapie. Je to užitečný nástroj k určení úspěšnosti probíhající léčby. Je to nejčastěji používaný nástroj v randomizovaných kontrolovaných studiích v dermatologii.
7 dní po prvním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 7 dní po třetím cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
DLQI poskytuje informace o změnách v průběhu terapie. Je to užitečný nástroj k určení úspěšnosti probíhající léčby. Je to nejčastěji používaný nástroj v randomizovaných kontrolovaných studiích v dermatologii.
7 dní po třetím cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie „po dokončení studie, v průměru 1 rok“ (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
DLQI poskytuje informace o změnách v průběhu terapie. Je to užitečný nástroj k určení úspěšnosti probíhající léčby. Je to nejčastěji používaný nástroj v randomizovaných kontrolovaných studiích v dermatologii.
7 dní po posledním cyklu chemoterapie „po dokončení studie, v průměru 1 rok“ (každý cyklus trvá 3–4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S00748-NIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit