- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06382623
Efficacia di diverse gestioni in pazienti con dito a scatto
Confronto dell'efficacia dell'iniezione peritendinea di steroidi sotto guida ecografica con il rilascio percutaneo della puleggia A1 nel trattamento del dito a scatto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Pazienti che hanno manifestato sintomi del dito a scatto da almeno un mese e che si sono presentati al Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital, affiliato alla Facoltà di Medicina dell'Università di Scienze della Salute
I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo con steroidi peritendinici (n=15) e il gruppo con rilascio della puleggia percutanea (n=15). Nel primo gruppo, sotto guida ecografica, è stata iniettata per via peritendinea tra la puleggia A1 e la guaina del tendine flessore una miscela di 1 ml di corticosteroide (2 mg+5 mg/ml di betametasone) e 1 ml di anestetico locale (20 ml di prilocaina al 2%). Nel secondo gruppo, è stata eseguita una procedura di rilascio percutaneo della puleggia A1 sotto guida ecografica utilizzando un ago da 20 G, seguita da un'iniezione peritendinea della stessa miscela di corticosteroide e anestetico locale.
I pazienti sono stati valutati quattro volte: prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. Come misure di risultato nello studio sono state utilizzate la classificazione Quinnel modificata, la VAS (Visual Analog Scale) e le scale di gravità delle scale di bloccaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Ho avuto disturbi al dito a scatto per più di 1 mese
- Non aver ricevuto alcuna iniezione per la diagnosi del dito a scatto nell'ultimo mese
- Firma del modulo di consenso informato indicante la volontà di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Presenza di rottura parziale o completa del tendine interessato del dito da trattare
- Presenza di ferite e infezioni nell'area in cui verrà eseguita la procedura
- Stato di gravidanza
- Storia di allergia ai farmaci iniettati (anestetico locale, steroidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Il gruppo steroideo peritendineo
Una miscela di 1 ml di corticosteroide (2 mg + 5 mg/ml betametasone) e 1 ml di anestetico locale (20 ml di prilocaina al 2%) è stata iniettata peritendino tra la puleggia A1 e la guaina del tendine flessore a livello dell'articolazione metacarpo-falangea sotto guida ecografica. .
|
Iniezione guidata USG di corticosteroidi tra la puleggia A1 e la guaina del tendine flessore.
|
Il gruppo di rilascio della puleggia percutanea A1
Nel gruppo di rilascio della puleggia A1, 1 ml di agente anestetico locale (20 ml di prilocaina al 2%) è stato iniettato nel tessuto sottocutaneo associato alla puleggia utilizzando un ago da 27 G sotto guida ecografica.
L'articolazione metacarpo-falangea è stata portata in leggera iperestensione.
Successivamente è stato utilizzato un ago da 20 G 0,9x38 mm, modificato piegando di circa 40-45 gradi dal 1/3 prossimale dell'ago con l'ausilio di un cappuccio.
L'ago è stato fatto avanzare nel piano da distale a prossimale lungo la linea mediana, con movimento simultaneo verso la superficie palmare, con l'obiettivo di tagliare o allentare la puleggia tra il tendine e la puleggia A1.
La procedura di allentamento è stata ripetuta dal lato distale a quello prossimale della puleggia fino alla scomparsa della sensazione di resistenza sulla punta dell'ago.
|
Il rilascio della puleggia percutanea ecoguidata è una procedura mirata ad allentare la puleggia utilizzando vari strumenti da taglio o aghi ipodermici sotto guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stadio della malattia
Lasso di tempo: prima settimana, prima monta, terzo mese
|
Classificazione Quinnel modificata Stadio 1: movimento normale, assenza di dolore.
|
prima settimana, prima monta, terzo mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: prima settimana, primo mese, terzo mese
|
Il dolore associato al movimento del dito interessato è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Ai pazienti è stato spiegato che "0" non rappresentava alcun dolore, "10" rappresentava il dolore più grave che avessero mai provato in vita loro e "5" rappresentava un dolore moderato.
È stato chiesto loro di indicare un numero compreso tra 0 e 10 che corrispondeva all'intensità del dolore che provavano.
|
prima settimana, primo mese, terzo mese
|
gravità dell'innesco
Lasso di tempo: prima settimana, primo mese, terzo mese
|
La gravità dell'intrappolamento nei pazienti è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10. Ai pazienti è stato spiegato che "0" rappresenta l'assenza totale di intrappolamento, mentre "10" rappresenta l'intrappolamento che richiede una correzione passiva del dito.
È stato chiesto loro di segnare un numero compreso tra 0 e 10 corrispondente alla gravità della cattura subita.
|
prima settimana, primo mese, terzo mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: zeliha gizem mac, MD, university of health sciences, Department of PM&R
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Tendinopatia
- Intrappolamento del tendine
- Disturbo del dito a scatto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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