- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06383039
Transkraniální stejnosměrná stimulace a rovnováha (tDCS)
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na rovnováhu na doplňkovou motorickou oblast a mozeček u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posturální kontrola je adaptivní senzomotorický proces zahrnující nepřetržitou integraci smyslových informací ze tří kanálů. Tyto; zrakové, somatosenzorické (proprioceptivní) a vestibulární smysly. Mozeček hraje důležitou roli při plánování, iniciaci a stabilitě pohybů, stejně jako při posturální kontrole a rovnováze. Doplňková motorická oblast (SMA) je část mozkové kůry, která hraje hlavní roli při plánování jednoduchých i složitých motorických pohybů; Má mnoho funkcí, jako je sled pohybů (otočení ruky před zvednutím předmětu), učení (naučení se novému úkolu v oblasti rovnováhy), osvojování gramatiky. SMA je somatotopicky organizovaný a má přímé reciproční spojení s primární motorickou kůrou (M1). Nezávisle na primární motorické kůře (M1) se předpokládá, že SMA hraje klíčovou roli při plánování motorických akcí před zahájením pohybu. Přispívá také k plánování všech pohybů těla spolu s bazálními ganglii a mozečkem při náročných balančních úkolech.
Modulace nervových oblastí, které jsou základem kontroly rovnováhy, může být potenciální alternativou terapie. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní a bezpečný nástroj, který může modulovat cerebelární aktivitu. tDCS je snadné, levné a přenosné zařízení k implementaci. Existují 3 různé typy stimulace. Zatímco anodická stimulace podporuje neurální excitabilitu tím, že způsobuje podprahovou depolarizaci, katodická stimulace inhibuje neurální aktivitu a navíc aplikace anoda-katoda, při které se používají dva typy stimulace společně, poskytuje jak usnadnění, tak inhibici podle umístění elektrody. Ve studii provedené Foersterem a kol. u zdravých jedinců v roce 2017 bylo zjištěno, že cerebelární tDCS zvyšuje stabilitu rovnováhy a ve studii Ehsani et al. u zdravých jedinců starších 60 let v roce 2017 cerebelární tDCS zvýšilo balanční skóre Berg Balance. Ve studii provedené Steinerem a kol. v roce 2016, kdy byl u mladých jedinců aplikován cerebelární tDCS, bylo pozorováno, že úhel odchylky trupu během rovnováhy byl u mužů snížen, zatímco podobná studie Inukai et al. ukázaly pokles oscilace po katodické cerebelární tDCS.
Existují studie ukazující, že tDCS aplikovaný na doplňkovou motorickou oblast pozitivně přispívá k rovnováze. Prokázali to Nomura et al. že tDCS aplikovaný na doplňkovou motorickou oblast u zdravých jedinců způsobuje výrazné zvýšení rovnováhy.
Neexistuje žádná studie srovnávající aplikaci doplňkové motorické oblasti a oblasti mozečku u zdravých jedinců, kde je aplikován tDCS.
V souladu s těmito studiemi je cílem této studie:
Zkoumat vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované na suplementární motorickou oblast a mozeček na statickou a dynamickou rovnováhu u zdravých jedinců.
Studie bude provedena na Istanbul Medipol University. Zařazeno bude 30 zdravých jedinců ve věku 18-25 let.
Každému jednotlivci:
- Anodálně doplňková motorická oblast tDCS
- Anodálně-cerebelární tDCS
- Sham tDCS aplikace budou křížově aplikovány. Aplikace tDCS zabere 20 minut a každý jednotlivec absolvuje celkem 3 sezení. Mezi sezeními bude 72hodinová přestávka. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a bude se opakovat ihned po aplikacích tDCS.
Kritéria pro zařazení:
- Žádné neurologické, senzorické, motorické, zrakové nebo kognitivní poruchy,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- ve věku 18-25 let,
- Mít formální vzdělání na univerzitě.
Kritéria vyloučení:
• Diagnóza psychické poruchy.
Vyhodnocení bude provedeno za přítomnosti fyzioterapeuta. Jednotlivci; Pro demografické informace
• Formulář demografických informací
Pro vyhodnocení statického zůstatku:
- Wii-Fit
- Systém hodnocení chyb rovnováhy
Pro posouzení dynamické rovnováhy:
- Test vyvážení hvězd
- Test na čas vstaň a jdi
Bude vyhodnocena pomocí IBM SPSS "Statistical Package for Social Sciences".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné neurologické, senzorické, motorické, zrakové nebo kognitivní poruchy,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- ve věku 18-25 let,
- Mít formální vzdělání na univerzitě.
Kritéria vyloučení:
- Být diagnostikován s psychickou poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Vyhodnocení bude provedeno za přítomnosti fyzioterapeuta. Jednotlivci; Pro demografické informace • Formulář demografických informací Pro vyhodnocení statického zůstatku:
Pro posouzení dynamické rovnováhy:
|
|
Aktivní komparátor: sma tDCS
Anodálně-doplňková motorická oblast transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Vyhodnocení bude provedeno za přítomnosti fyzioterapeuta. Jednotlivci; Pro demografické informace • Formulář demografických informací Pro vyhodnocení statického zůstatku:
Pro posouzení dynamické rovnováhy:
|
|
Aktivní komparátor: cerebelární tDCS
Anodálně-cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Vyhodnocení bude provedeno za přítomnosti fyzioterapeuta. Jednotlivci; Pro demografické informace • Formulář demografických informací Pro vyhodnocení statického zůstatku:
Pro posouzení dynamické rovnováhy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických informací
Časové okno: 4 měsíce
|
Formulář demografických informací obsahuje osobní údaje pacienta, sociodemografické a fyzické charakteristiky. Obsahuje: jméno, příjmení, datum narození, užívání cigaret/alkoholu, přítomnost onemocnění, užívání drog
|
4 měsíce
|
|
Wii-Fit
Časové okno: 4 měsíce
|
Nintendo Wii Fit Balance Evaluation bylo provedeno v zatemněné místnosti bez světla.
V tomto nastavení se obraz Nintendo Wii Fit promítal na zeď pomocí projektoru.
Rok narození a výška pacienta byly zaznamenány podle instrukcí přístroje.
Hmotnost pacienta byla přístrojem vypočtena v centimetrech.
Pacienta učili, jak na prkno stoupnout.
Nejprve byl pacient požádán, aby stál a díval se přímo před sebe bez pohybu, a těžiště na pravé a levé noze bylo vypočteno jako procento.
Poté byl vypočten index tělesné hmotnosti pacienta v kg/m^2.
Poté byl pacient požádán, aby jednou nohou stoupl doprostřed balanční desky a udržoval tuto pozici po dobu 30 sekund.
Test stabilizace jedné nohy byl proveden samostatně pro obě nohy a výsledky byly zaznamenány v procentech.
|
4 měsíce
|
|
systém hodnocení chyb rovnováhy
Časové okno: 4 měsíce
|
2 různé povrchy a 3 pozice postoje.
Běžná podlaha se používá pro rovný povrch, pěnový blok se používá pro pěnový povrch.
Subjekty aplikují 6 podmínek testu v následujícím pořadí: rovný povrch s oporou pro dvě nohy, jednou oporou pro nohy a tandemovou pozicí; houbový povrch s podpěrou na dvě nohy, podpěrou jedné nohy a tandemovým postojem.
Doba trvání každé pozice byla měřena chytrými hodinkami po dobu přibližně 20 sekund.
Každá chyba jednotlivce během 20 sekund byla zaznamenána jako 1 bod.
Šest různých situací, které se počítají jako chyby: - Přetažení paží přes hřeben kyčelního kloubu - Otevření očí - Udělání kroku, klopýtnutí nebo pádu - Ohnutí nebo abdukce kyčelního kloubu o více než 30° - Zvednutí chodidla nebo paty ze země - Více než pět sekund z testovací pozice zůstává příliš dlouho.
Skóre chyb bylo vypočítáno samostatně pro každou pozici a celkové chybové skóre bylo získáno sečtením skóre.
Vyšší skóre znamená horší rovnováhu
|
4 měsíce
|
|
test rovnováhy hvězdné exkurze
Časové okno: 4 měsíce
|
Na určené podlaze se nalepí 4 pásy nařezané na délku 2 metry tak, aby mezi sebou svíraly úhly 45 stupňů.
Účastník čeká uprostřed tvaru hvězdy (bod, kde se čáry protínají). Účastník dosáhne nohou, kam dosáhnou. Poté projde druhou čárou a takto je dokončeno celkem 8 čar. Na konci každé vzdálenosti se udělala značka tužkou, abyste ji mohli později změřit.
Nejvyšší skóre bylo získáno ze 3 zásahů v každém směru.
|
4 měsíce
|
|
Test Time Up & Go
Časové okno: 4 měsíce
|
Před židlí je určena plocha 3 metry.
Pacient je vyzván, aby vstal ze svého sedadla a odešel na určené místo a znovu se posadil.
Čas se zaznamenává v sekundách.
kratší čas znamená lepší rovnováhu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZSoy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy