- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383039
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en balans (tDCS)
Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op het evenwicht op het aanvullende motorgebied en het cerebellum bij gezonde individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Houdingsregulatie is een adaptief sensomotorisch proces waarbij continue integratie van sensorische informatie uit drie kanalen betrokken is. Deze; visuele, somatosensorische (proprioceptieve) en vestibulaire zintuigen. Het cerebellum speelt een belangrijke rol bij de planning, het initiëren en de stabiliteit van bewegingen, maar ook bij de houdingscontrole en het evenwicht. Het Supplementary Motor Area (SMA) is een deel van de cortex dat een belangrijke rol speelt bij het plannen van zowel eenvoudige als complexe motorische bewegingen; Het heeft vele functies, zoals bewegingsvolgorde (de hand draaien voordat je een voorwerp oppakt), leren (een nieuwe evenwichtstaak leren), grammatica verwerven. De SMA is somatotopisch georganiseerd en heeft directe wederzijdse verbindingen met de primaire motorische cortex (M1). Onafhankelijk van de primaire motorcortex (M1) wordt aangenomen dat de SMA een cruciale rol speelt bij het plannen van motorische acties voordat beweging begint. Het draagt ook bij aan de planning van alle lichaamsbewegingen samen met de basale ganglia en het cerebellum tijdens uitdagende evenwichtstaken.
Modulatie van neurale regio's die ten grondslag liggen aan evenwichtscontrole kan een potentieel alternatief voor therapie zijn. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasief en veilig hulpmiddel dat de activiteit van het cerebellum kan moduleren. tDCS is een eenvoudig, goedkoop en draagbaar apparaat om te implementeren. Er zijn 3 verschillende soorten stimulatie. Terwijl anodale stimulatie de neurale prikkelbaarheid bevordert door depolarisatie onder de drempel te veroorzaken, remt kathodale stimulatie de neurale activiteit, en bovendien biedt anode-kathodetoepassing, waarbij twee soorten stimulatie samen worden gebruikt, zowel facilitatie als inhibitie afhankelijk van de plaatsing van de elektroden. In een onderzoek uitgevoerd door Foerster et al. bij gezonde individuen werd in 2017 ontdekt dat cerebellaire tDCS de evenwichtsstabiliteit verhoogde, en in een onderzoek van Ehsani et al. bij gezonde personen ouder dan 60 jaar in 2017 verhoogde cerebellaire tDCS de Berg Balance-balansscore. In een onderzoek uitgevoerd door Steiner et al. In 2016, waarin cerebellaire tDCS werd toegepast op jonge individuen, werd waargenomen dat de rompafwijkingshoek tijdens het evenwicht bij mannen kleiner was, terwijl een soortgelijk onderzoek door Inukai et al. toonde een afname in oscillatie na kathodale cerebellaire tDCS.
Er zijn onderzoeken die aantonen dat tDCS, toegepast op het aanvullende motorische gebied, een positieve bijdrage levert aan het evenwicht. Het is aangetoond door Nomura et al. dat tDCS, toegepast op het aanvullende motorische gebied bij gezonde individuen, een significante toename van het evenwicht veroorzaakt.
Er is geen onderzoek waarin de toepassing van aanvullende motorische en cerebellaire gebieden wordt vergeleken bij gezonde personen waarbij tDCS wordt toegepast.
In lijn met deze onderzoeken is het doel van dit onderzoek:
Onderzoek naar het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie toegepast op het aanvullende motorische gebied en het cerebellum op het statische en dynamische evenwicht bij gezonde individuen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Medipol Universiteit van Istanbul. Er zullen 30 gezonde personen tussen de 18 en 25 jaar worden opgenomen.
Aan elk individu:
- Anodale-aanvullende motorgebied tDCS
- Anodale-cerebellaire tDCS
- Sham tDCS-toepassingen zullen kruislings worden toegepast. De tDCS-aanvraag duurt 20 minuten en elk individu krijgt in totaal 3 sessies. Tussen de sessies zit een rustperiode van 72 uur. Evaluaties zullen aan het begin worden uitgevoerd en onmiddellijk na tDCS-aanvragen worden herhaald.
Inclusiecriteria:
- Geen neurologische, sensorische, motorische, visuele of cognitieve beperking,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Tussen de 18 en 25 jaar oud zijn,
- Formeel onderwijs volgen aan de universiteit.
Uitsluitingscriteria:
• Gediagnosticeerd zijn met een psychische stoornis.
Evaluaties zullen plaatsvinden in aanwezigheid van een fysiotherapeut. Individuen; Voor demografische informatie
• Demografisch informatieformulier
Voor statische balansevaluatie:
- Wii-Fit
- Saldofoutscoresysteem
Voor dynamische balansbeoordeling:
- Sterrenbalanstest
- Getimede opstaan en gaan-test
Het zal worden geëvalueerd met IBM SPSS "Statistical Package for Social Sciences".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen neurologische, sensorische, motorische, visuele of cognitieve beperking,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Tussen de 18 en 25 jaar oud zijn,
- Formeel onderwijs volgen aan de universiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd worden met een psychische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijn-tDCS
Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
|
Evaluaties zullen plaatsvinden in aanwezigheid van een fysiotherapeut. Individuen; Voor demografische informatie • Demografisch informatieformulier Voor statische balansevaluatie:
Voor dynamische balansbeoordeling:
|
|
Actieve vergelijker: sma tDCS
Anodale-aanvullende transcraniële gelijkstroomstimulatie van het motorgebied
|
Evaluaties zullen plaatsvinden in aanwezigheid van een fysiotherapeut. Individuen; Voor demografische informatie • Demografisch informatieformulier Voor statische balansevaluatie:
Voor dynamische balansbeoordeling:
|
|
Actieve vergelijker: cerebellaire tDCS
Anodale-cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Evaluaties zullen plaatsvinden in aanwezigheid van een fysiotherapeut. Individuen; Voor demografische informatie • Demografisch informatieformulier Voor statische balansevaluatie:
Voor dynamische balansbeoordeling:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch informatieformulier
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het demografische informatieformulier bevat de persoonlijke informatie, sociodemografische en fysieke kenmerken van de patiënt. Het omvat: naam, achternaam, geboortedatum, gebruik van sigaretten / alcohol, aanwezigheid, aanwezigheid van ziekte, gebruik van drugs
|
4 maanden
|
|
Wii-Fit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Nintendo Wii Fit-balansevaluatie werd uitgevoerd in een verduisterde kamer zonder licht.
In deze opstelling werd het Nintendo Wii Fit-beeld met een projector op de muur geprojecteerd.
Het geboortejaar en de lengte van de patiënt werden geregistreerd volgens de instructies van het apparaat.
Het gewicht van de patiënt werd door het apparaat in centimeters berekend.
De patiënt werd geleerd hoe hij op het bord moest stappen.
Eerst werd de patiënt gevraagd recht vooruit te kijken zonder te bewegen, en het zwaartepunt van de rechter- en linkervoet werd als percentage berekend.
Vervolgens werd de body mass index van de patiënt berekend in kg/m^2.
Daarna werd de patiënt gevraagd om met één voet in het midden van het balansbord te stappen en deze positie gedurende 30 seconden vast te houden.
Voor beide voeten werd afzonderlijk een stabilisatietest met één been uitgevoerd en de resultaten werden als percentage geregistreerd.
|
4 maanden
|
|
balansfoutscoresysteem
Tijdsspanne: 4 maanden
|
2 verschillende oppervlakken en 3 standposities.
Voor een vlak oppervlak wordt een normale vloer gebruikt, voor een schuimoppervlak wordt een schuimblok gebruikt.
De proefpersonen passen de zes voorwaarden van de test in de volgende volgorde toe: vlak oppervlak met twee beensteun, één voetsteun en tandemstand; sponsoppervlak met twee beensteun, één voetsteun en tandemhouding.
De duur van elke positie werd gemeten door een smartwatch gedurende ongeveer 20 seconden.
Elke fout die individuen binnen 20 seconden maakten, werd geregistreerd als 1 punt.
Er zijn zes verschillende situaties die als fouten worden geteld: - De armen over de iliacale top trekken - De ogen openen - Een stap zetten, struikelen of vallen - Het heupgewricht meer dan 30° buigen of abduceren - De voet of hiel van de grond tillen - Meer dan vijf seconden uit de testpositie blijven te lang.
Foutscores werden voor elke positie afzonderlijk berekend en de totale foutscore werd verkregen door de scores bij elkaar op te tellen.
Een hogere score duidt op een slechter evenwicht
|
4 maanden
|
|
balanstest voor sterrenexcursie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op de bepaalde vloer worden 4 stroken van 2 meter lang vastgekleefd, zodat daartussen een hoek van 45 graden ontstaat.
De deelnemer wacht in het midden van de stervorm (het punt waar de lijnen elkaar kruisen). De deelnemer reikt zo ver als zij met haar voet kan bereiken. Daarna wordt de andere lijn gepasseerd en zijn er in totaal 8 lijnen voltooid. Aan het einde van elke afstand werd met een potlood een markering aangebracht, zodat je deze later kon meten.
De hoogste score werd behaald uit 3 bereiken in elke richting.
|
4 maanden
|
|
Time Up & Go-test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor de stoel wordt een gebied van 3 meter bepaald.
De patiënt wordt gevraagd op te staan van zijn stoel, naar de aangewezen plaats te gaan en weer te gaan zitten.
De tijd wordt geregistreerd in seconden.
kortere tijd duidt op een beter evenwicht
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZSoy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .