- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383039
Transkraniell likestrømstimulering og balanse (tDCS)
Effekten av transkraniell likestrømstimulering på balansen på det supplerende motoriske området og lillehjernen hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postural kontroll er en adaptiv sansemotorisk prosess som involverer kontinuerlig integrering av sensorisk informasjon fra tre kanaler. Disse; visuelle, somatosensoriske (proprioseptive) og vestibulære sanser. Lillehjernen spiller en viktig rolle i planlegging, initiering og stabilitet av bevegelser, samt i postural kontroll og balanse. Supplementary Motor Area (SMA) er en del av cortex som spiller en stor rolle i planlegging av både enkle og komplekse motoriske bevegelser; Den har mange funksjoner som rekkefølge av bevegelser (snu hånden før man plukker opp en gjenstand), læring (lære en ny balanseoppgave), tilegne seg grammatikk. SMA er somatotopisk organisert og har direkte gjensidige forbindelser med den primære motoriske cortex (M1). Uavhengig av den primære motoriske cortex (M1), antas SMA å spille en avgjørende rolle i planlegging av motoriske handlinger før bevegelse begynner. Det bidrar også til planlegging av alle kroppsbevegelser sammen med basalgangliene og lillehjernen under utfordrende balanseoppgaver.
Modulering av nevrale regioner som ligger til grunn for balansekontroll kan være et potensielt alternativ for terapi. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt og trygt verktøy som kan modulere cerebellar aktivitet. tDCS er en enkel, rimelig og bærbar enhet å implementere. Det er 3 forskjellige typer stimulering. Mens anodal stimulering fremmer nevral eksitabilitet ved å forårsake subterskeldepolarisering, hemmer katodisk stimulering nevral aktivitet, og i tillegg gir anode-katode-applikasjon, der to typer stimulering brukes sammen, både tilrettelegging og hemming i henhold til elektrodeplassering. I en studie utført av Foerster et al. hos friske individer i 2017 ble det funnet at cerebellar tDCS økte balansestabiliteten, og i en studie av Ehsani et al. hos friske personer over 60 år i 2017 økte cerebellar tDCS Berg Balance balanse-score. I en studie utført av Steiner et al. i 2016 der cerebellar tDCS ble brukt på unge individer, ble det observert at trunkavviksvinkelen under balanse ble redusert hos menn, mens en lignende studie av Inukai et al. viste en nedgang i oscillasjon etter katodisk cerebellar tDCS.
Det er studier som viser at tDCS brukt på det supplerende motoriske området har positive bidrag til balanse. Det er vist av Nomura et al. at tDCS påført det supplerende motoriske området hos friske individer forårsaker en betydelig økning i balanse.
Det er ingen studie som sammenligner applikasjon av supplerende motorisk område og cerebellar område hos friske individer der tDCS brukes.
I tråd med disse studiene er målet med denne studien:
For å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering på det supplerende motoriske området og lillehjernen på statisk og dynamisk balanse hos friske individer.
Studien vil bli utført ved Istanbul Medipol University. 30 friske personer mellom 18-25 år vil bli inkludert.
Til hver enkelt:
- Anod-supplerende motorområde tDCS
- Anodal-cerebellar tDCS
- Sham tDCS-applikasjoner vil bli kryss-anvendt. tDCS søknad vil ta 20 minutter og hver person vil motta 3 økter totalt. Det vil være 72 timers hvile mellom øktene. Evalueringer vil bli gjort i begynnelsen og vil bli gjentatt umiddelbart etter tDCS-søknader.
Inklusjonskriterier:
- Ingen nevrologisk, sensorisk, motorisk, visuell eller kognitiv svekkelse,
- frivillig til å delta i studien,
- er mellom 18-25 år,
- Å ha formell utdanning ved universitetet.
Ekskluderingskriterier:
• Å bli diagnostisert med en psykisk lidelse.
Evaluering vil bli gjort i nærvær av fysioterapeut. enkeltpersoner; For demografisk informasjon
• Skjema for demografisk informasjon
For statisk balanseevaluering:
- Wii-Fit
- Balansefeilscoresystem
For dynamisk balansevurdering:
- Stjernebalansetest
- Tidsbestemt stå opp og gå-test
Det vil bli evaluert med IBM SPSS "Statistical Package for Social Sciences".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen nevrologisk, sensorisk, motorisk, visuell eller kognitiv svekkelse,
- frivillig til å delta i studien,
- er mellom 18-25 år,
- Å ha formell utdanning ved universitetet.
Ekskluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med en psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falske tDCS
Sham transkraniell likestrømstimulering
|
Evaluering vil bli gjort i nærvær av fysioterapeut. enkeltpersoner; For demografisk informasjon • Skjema for demografisk informasjon For statisk balanseevaluering:
For dynamisk balansevurdering:
|
|
Aktiv komparator: sma tDCS
Anod-supplerende motorområde transkranial Likestrømsstimulering
|
Evaluering vil bli gjort i nærvær av fysioterapeut. enkeltpersoner; For demografisk informasjon • Skjema for demografisk informasjon For statisk balanseevaluering:
For dynamisk balansevurdering:
|
|
Aktiv komparator: cerebellar tDCS
Anodal-cerebellar transkraniell likestrømstimulering
|
Evaluering vil bli gjort i nærvær av fysioterapeut. enkeltpersoner; For demografisk informasjon • Skjema for demografisk informasjon For statisk balanseevaluering:
For dynamisk balansevurdering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for demografisk informasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Demografisk informasjonsskjema inkluderer pasientens personlige opplysninger, sosiodemografiske og fysiske egenskaper. Det inkluderer: navn, etternavn, fødselsdato, bruk av sigarett / alkohol, tilstedeværelse av sykdom, bruk av narkotika
|
4 måneder
|
|
Wii-Fit
Tidsramme: 4 måneder
|
Nintendo Wii Fit Balance Evaluation ble utført i et mørklagt rom uten lys.
I dette oppsettet ble Nintendo Wii Fit-bildet projisert på veggen med en projektor.
Pasientens fødselsår og høyde ble registrert i henhold til enhetens instruksjoner.
Pasientens vekt ble beregnet i centimeter av enheten.
Pasienten ble lært hvordan han skulle trå på brettet.
Først ble pasienten bedt om å stå og se rett frem uten å bevege seg, og tyngdepunktet på høyre og venstre fot ble beregnet i prosent.
Deretter ble pasientens kroppsmasseindeks beregnet i kg/m^2.
Etterpå ble pasienten bedt om å gå midt på balansebrettet med en fot og opprettholde denne posisjonen i 30 sekunder.
En enkeltbens stabiliseringstest ble utført separat for begge føtter og resultatene ble registrert i prosent.
|
4 måneder
|
|
balanse feil scoring system
Tidsramme: 4 måneder
|
2 forskjellige overflater og 3 posisjoner.
Vanlig gulv brukes til flat overflate, skumblokk brukes til skumoverflate.
Forsøkspersonene bruker de 6 betingelsene for testen i følgende rekkefølge: flat overflate med støtte for to ben, en fotstøtte og tandemstilling; svampoverflate med to benstøtte, en fotstøtte og tandemstilling.
Varigheten av hver posisjon ble målt av en smartklokke i omtrent 20 sekunder.
Hver feil gjort av enkeltpersoner innen 20 sekunder ble registrert som 1 poeng.
Seks forskjellige situasjoner regnet som feil er som følger: - Å trekke armene over hoftekammen - Åpne øynene - Ta et skritt, snuble eller falle - Bøye eller abdusere hofteleddet mer enn 30° - Løfte foten eller hælen fra bakken - Mer enn fem sekunder utenfor testposisjonen holder seg for lenge.
Feilskårene ble beregnet separat for hver posisjon, og den totale feilskåren ble oppnådd ved å legge til poengsummene.
Høyere poengsum indikerer dårligere balanse
|
4 måneder
|
|
stjerne ekskursjon balanse test
Tidsramme: 4 måneder
|
På det bestemte gulvet festes 4 strimler kuttet i 2 meters lengde for å danne 45 graders vinkler mellom dem.
Deltakeren venter midt i stjerneformen (punktet der linjene skjærer seg). Deltageren når så langt hun kan nå med foten. Deretter passeres den andre linjen og totalt 8 linjer fullføres på denne måten. På slutten av hver distanse ble det laget et merke med blyant slik at du kunne måle det senere.
Høyeste poengsum ble oppnådd fra 3 strekninger i hver retning.
|
4 måneder
|
|
Time Up & Go-test
Tidsramme: 4 måneder
|
3 meter areal bestemmes foran stolen.
Pasienten blir bedt om å reise seg fra setet og gå til anvist sted og sette seg ned igjen.
Tiden registreres i sekunder.
kortere tid indikerer bedre balanse
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZSoy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .