- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06383039
Transkranielle Gleichstromstimulation und Gleichgewicht (tDCS)
Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf das Gleichgewicht im ergänzenden motorischen Bereich und im Kleinhirn bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Haltungskontrolle ist ein adaptiver sensomotorischer Prozess, bei dem sensorische Informationen aus drei Kanälen kontinuierlich integriert werden. Diese; visuelle, somatosensorische (propriozeptive) und vestibuläre Sinne. Das Kleinhirn spielt eine wichtige Rolle bei der Planung, Einleitung und Stabilität von Bewegungen sowie bei der Haltungskontrolle und dem Gleichgewicht. Der Supplementary Motor Area (SMA) ist ein Abschnitt des Kortex, der eine wichtige Rolle bei der Planung sowohl einfacher als auch komplexer motorischer Bewegungen spielt; Es hat viele Funktionen wie Bewegungsabläufe (die Hand drehen, bevor man einen Gegenstand aufnimmt), Lernen (Erlernen einer neuen Gleichgewichtsaufgabe), Grammatik erlernen. Die SMA ist somatotopisch organisiert und weist direkte reziproke Verbindungen zum primären motorischen Kortex (M1) auf. Unabhängig vom primären motorischen Kortex (M1) wird angenommen, dass die SMA eine entscheidende Rolle bei der Planung motorischer Aktionen vor Beginn der Bewegung spielt. Außerdem trägt es zusammen mit den Basalganglien und dem Kleinhirn bei anspruchsvollen Gleichgewichtsaufgaben zur Planung aller Körperbewegungen bei.
Die Modulation neuronaler Regionen, die der Gleichgewichtskontrolle zugrunde liegen, könnte eine mögliche Alternative für die Therapie sein. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasives und sicheres Instrument, das die Aktivität des Kleinhirns modulieren kann. tDCS ist ein einfach zu implementierendes, kostengünstiges und tragbares Gerät. Es gibt 3 verschiedene Arten der Stimulation. Während die anodische Stimulation die neuronale Erregbarkeit fördert, indem sie eine Depolarisation unterhalb der Schwelle verursacht, hemmt die kathodische Stimulation die neuronale Aktivität. Darüber hinaus sorgt die Anoden-Kathoden-Anwendung, bei der zwei Arten der Stimulation zusammen verwendet werden, je nach Elektrodenplatzierung sowohl für eine Erleichterung als auch für eine Hemmung. In einer Studie von Foerster et al. Bei gesunden Personen wurde 2017 festgestellt, dass tDCS im Kleinhirn die Gleichgewichtsstabilität erhöhte, und in einer Studie von Ehsani et al. Bei gesunden Personen über 60 Jahren im Jahr 2017 erhöhte cerebelläres tDCS den Berg Balance Balance Score. In einer Studie von Steiner et al. Im Jahr 2016, bei dem Kleinhirn-tDCS bei jungen Menschen angewendet wurde, wurde beobachtet, dass der Rumpfabweichungswinkel während des Gleichgewichts bei Männern verringert war, während eine ähnliche Studie von Inukai et al. zeigte eine Abnahme der Oszillation nach kathodischer Kleinhirn-tDCS.
Es gibt Studien, die zeigen, dass tDCS, angewendet auf den ergänzenden motorischen Bereich, positive Beiträge zum Gleichgewicht leistet. Es wurde von Nomura et al. dass tDCS, angewendet auf den ergänzenden motorischen Bereich, bei gesunden Personen zu einer deutlichen Verbesserung des Gleichgewichts führt.
Es gibt keine Studie zum Vergleich der ergänzenden Anwendung im motorischen Bereich und im Kleinhirnbereich bei gesunden Personen, bei denen tDCS angewendet wird.
Im Einklang mit diesen Studien ist das Ziel dieser Studie:
Es sollte die Wirkung einer transkraniellen Gleichstromstimulation, angewendet auf den zusätzlichen motorischen Bereich und das Kleinhirn, auf das statische und dynamische Gleichgewicht bei gesunden Personen untersucht werden.
Die Studie wird an der Istanbul Medipol University durchgeführt. Es werden 30 gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren eingeschlossen.
An jeden Einzelnen:
- Anoden-ergänzender Motorbereich tDCS
- Anoden-Kleinhirn-tDCS
- Schein-tDCS-Anträge werden gegenseitig angewendet. Die tDCS-Bewerbung dauert 20 Minuten und jeder Einzelne erhält insgesamt 3 Sitzungen. Zwischen den Sitzungen gibt es eine Ruhezeit von 72 Stunden. Die Bewertungen werden zu Beginn durchgeführt und unmittelbar nach der tDCS-Bewerbung wiederholt.
Einschlusskriterien:
- Keine neurologischen, sensorischen, motorischen, visuellen oder kognitiven Beeinträchtigungen,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren,
- Um eine formelle Ausbildung an der Universität zu haben.
Ausschlusskriterien:
• Bei Ihnen wurde eine psychische Störung diagnostiziert.
Die Beurteilung erfolgt im Beisein eines Physiotherapeuten. Einzelpersonen; Für demografische Informationen
• Demografisches Informationsformular
Zur Bewertung des statischen Gleichgewichts:
- Wii-Fit
- System zur Bewertung von Bilanzfehlern
Zur dynamischen Gleichgewichtsbewertung:
- Star-Balance-Test
- Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest
Die Auswertung erfolgt mit IBM SPSS „Statistical Package for Social Sciences“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Truthahn
- İstanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine neurologischen, sensorischen, motorischen, visuellen oder kognitiven Beeinträchtigungen,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren,
- Um eine formelle Ausbildung an der Universität zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wird eine psychische Störung diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
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Die Beurteilung erfolgt im Beisein eines Physiotherapeuten. Einzelpersonen; Für demografische Informationen • Demografisches Informationsformular Zur Bewertung des statischen Gleichgewichts:
Zur dynamischen Gleichgewichtsbewertung:
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Aktiver Komparator: sma tDCS
Anodisch-ergänzende motorische Bereich transkranielle Gleichstromstimulation
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Die Beurteilung erfolgt im Beisein eines Physiotherapeuten. Einzelpersonen; Für demografische Informationen • Demografisches Informationsformular Zur Bewertung des statischen Gleichgewichts:
Zur dynamischen Gleichgewichtsbewertung:
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Aktiver Komparator: Kleinhirn-tDCS
Anodal-zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation
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Die Beurteilung erfolgt im Beisein eines Physiotherapeuten. Einzelpersonen; Für demografische Informationen • Demografisches Informationsformular Zur Bewertung des statischen Gleichgewichts:
Zur dynamischen Gleichgewichtsbewertung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografisches Informationsformular
Zeitfenster: 4 Monate
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Das demografische Informationsformular enthält die persönlichen Daten des Patienten sowie soziodemografische und körperliche Merkmale. Es umfasst: Vorname, Nachname, Geburtsdatum, Zigaretten-/Alkoholkonsum, Vorliegen einer Krankheit, Drogenkonsum
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4 Monate
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Wii-Fit
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Nintendo Wii Fit Balance-Bewertung wurde in einem abgedunkelten Raum ohne Licht durchgeführt.
In diesem Setup wurde das Nintendo Wii Fit-Bild mit einem Projektor an die Wand projiziert.
Das Geburtsjahr und die Körpergröße des Patienten wurden gemäß den Anweisungen des Geräts aufgezeichnet.
Das Gewicht des Patienten wurde vom Gerät in Zentimetern berechnet.
Dem Patienten wurde beigebracht, wie man auf das Brett tritt.
Zunächst wurde der Patient aufgefordert, bewegungslos geradeaus zu stehen und der Schwerpunkt auf dem rechten und linken Fuß in Prozent zu berechnen.
Anschließend wurde der Body-Mass-Index des Patienten in kg/m^2 berechnet.
Anschließend wurde der Patient aufgefordert, mit einem Fuß in die Mitte des Balance Boards zu treten und diese Position 30 Sekunden lang beizubehalten.
Ein einbeiniger Stabilisierungstest wurde für beide Füße getrennt durchgeführt und die Ergebnisse in Prozent protokolliert.
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4 Monate
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System zur Bewertung von Bilanzfehlern
Zeitfenster: 4 Monate
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2 verschiedene Oberflächen und 3 Standpositionen.
Als ebene Fläche wird ein normaler Boden verwendet, als Schaumstofffläche wird ein Schaumstoffblock verwendet.
Die Probanden wenden die 6 Testbedingungen in der folgenden Reihenfolge an: flache Oberfläche mit zwei Beinstützen, einer Fußstütze und Tandemstandposition; Schwammoberfläche mit zwei Beinstützen, einer Fußstütze und Tandemstellung.
Die Dauer jeder Position wurde mit einer Smartwatch etwa 20 Sekunden lang gemessen.
Jeder Fehler einer Person innerhalb von 20 Sekunden wurde mit 1 Punkt gewertet.
Sechs verschiedene Situationen, die als Fehler gewertet werden, sind: - Ziehen der Arme über den Beckenkamm - Öffnen der Augen - Einen Schritt machen, stolpern oder fallen - Beugen oder Abduzieren des Hüftgelenks um mehr als 30° - Abheben des Fußes oder der Ferse vom Boden - Mehr als fünf Sekunden zu lange außerhalb der Testposition bleiben.
Die Fehlerbewertungen wurden für jede Position separat berechnet und die Gesamtfehlerbewertung wurde durch Addition der Bewertungen ermittelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Balance hin
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4 Monate
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Sternausflug-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 4 Monate
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Auf dem ermittelten Boden werden 4 auf 2 Meter Länge geschnittene Streifen so verklebt, dass zwischen ihnen ein 45-Grad-Winkel entsteht.
Der Teilnehmer wartet in der Mitte der Sternform (dem Punkt, an dem sich die Linien schneiden). Der Teilnehmer greift so weit, wie er mit seinem Fuß reichen kann. Dann wird die andere Linie passiert und auf diese Weise werden insgesamt 8 Linien fertiggestellt. Am Ende jeder Distanz wurde mit einem Bleistift eine Markierung angebracht, um diese später messen zu können.
Die höchste Punktzahl wurde aus 3 Strecken in jede Richtung erzielt.
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4 Monate
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Time Up & Go-Test
Zeitfenster: 4 Monate
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Vor dem Stuhl werden 3 Meter Fläche festgelegt.
Der Patient wird gebeten, von seinem Sitzplatz aufzustehen, sich an den vorgesehenen Platz zu begeben und sich wieder hinzusetzen.
Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Eine kürzere Zeit bedeutet ein besseres Gleichgewicht
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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