- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06383039
Транскраниальная стимуляция постоянным током и баланс (tDCS)
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на баланс дополнительной двигательной области и мозжечка у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постуральный контроль — это адаптивный сенсомоторный процесс, включающий непрерывную интеграцию сенсорной информации из трех каналов. Эти; зрительные, соматосенсорные (проприоцептивные) и вестибулярные чувства. Мозжечок играет важную роль в планировании, инициировании и стабильности движений, а также в постуральном контроле и равновесии. Дополнительная двигательная область (SMA) — это участок коры головного мозга, который играет важную роль в планировании как простых, так и сложных двигательных движений; Он имеет множество функций, таких как последовательность движений (поворот руки перед тем, как взять предмет), обучение (разучение новой задачи на баланс), усвоение грамматики. СМА имеет соматотопическую организацию и имеет прямые реципрокные связи с первичной моторной корой (М1). Считается, что независимо от первичной моторной коры (М1) СМА играет решающую роль в планировании двигательных действий до начала движения. Он также способствует планированию всех движений тела вместе с базальными ганглиями и мозжечком во время сложных задач по поддержанию равновесия.
Модуляция нейронных областей, лежащих в основе контроля баланса, может быть потенциальной альтернативой терапии. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — неинвазивный и безопасный инструмент, который может модулировать активность мозжечка. tDCS — это простое, недорогое и портативное устройство. Существует 3 различных типа стимуляции. В то время как анодная стимуляция повышает нервную возбудимость, вызывая подпороговую деполяризацию, катодная стимуляция ингибирует нервную активность, и, кроме того, применение анод-катод, при котором два типа стимуляции используются вместе, обеспечивает как облегчение, так и торможение в зависимости от расположения электродов. В исследовании, проведенном Foerster et al. у здоровых людей в 2017 году было обнаружено, что tDCS мозжечка повышает стабильность баланса, а в исследовании Ehsani et al. у здоровых людей старше 60 лет в 2017 году tDCS мозжечка увеличила балл баланса Berg Balance. В исследовании, проведенном Steiner et al. в 2016 году, когда мозжечковая tDCS применялась к молодым людям, было замечено, что угол отклонения туловища во время равновесия уменьшался у мужчин, в то время как аналогичное исследование Inukai et al. показали снижение колебаний после катодной мозжечковой ТДКС.
Есть исследования, показывающие, что tDCS, примененный к дополнительной двигательной области, оказывает положительное влияние на баланс. Это было показано Номурой и др. что tDCS, примененная к дополнительной двигательной области у здоровых людей, вызывает значительное улучшение баланса.
Не существует исследований, сравнивающих применение дополнительной двигательной области и области мозжечка у здоровых людей, где применяется tDCS.
В соответствии с этими исследованиями целью данного исследования является:
Изучить влияние транскраниальной стимуляции постоянным током дополнительной двигательной области и мозжечка на статический и динамический баланс у здоровых людей.
Исследование будет проводиться в Стамбульском университете Medipol. В исследование будут включены 30 здоровых людей в возрасте от 18 до 25 лет.
Каждому человеку:
- Анодно-дополнительный участок двигателя tDCS
- Анодально-мозжечковая ТДКС
- Фиктивные приложения tDCS будут применяться перекрестно. Заявление tDCS займет 20 минут, и каждый человек получит в общей сложности 3 сеанса. Между сеансами будет 72-часовой период отдыха. Оценки будут проводиться вначале и повторяться сразу после подачи заявки на tDCS.
Критерии включения:
- Отсутствие неврологических, сенсорных, двигательных, зрительных или когнитивных нарушений,
- Добровольное участие в исследовании,
- Возраст от 18 до 25 лет.
- Получить формальное образование в университете.
Критерий исключения:
• У вас диагностировано психологическое расстройство.
Оценка будет проводиться в присутствии физиотерапевта. Физические лица; Для демографической информации
• Форма демографической информации
Для оценки статического баланса:
- Wii-Fit
- Система оценки ошибок баланса
Для оценки динамического баланса:
- Тест звездного баланса
- Тест «Вставай и иди» на время
Он будет оцениваться с помощью IBM SPSS «Статистический пакет для социальных наук».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие неврологических, сенсорных, двигательных, зрительных или когнитивных нарушений,
- Добровольное участие в исследовании,
- Возраст от 18 до 25 лет.
- Получить формальное образование в университете.
Критерий исключения:
- У него диагностировано психическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: фиктивный tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
|
Оценка будет проводиться в присутствии физиотерапевта. Физические лица; Для демографической информации • Форма демографической информации Для оценки статического баланса:
Для оценки динамического баланса:
|
|
Активный компаратор: sma tDCS
Транскраниальная стимуляция анодно-дополнительной моторной области постоянным током
|
Оценка будет проводиться в присутствии физиотерапевта. Физические лица; Для демографической информации • Форма демографической информации Для оценки статического баланса:
Для оценки динамического баланса:
|
|
Активный компаратор: мозжечковая tDCS
Анодально-мозжечковая транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Оценка будет проводиться в присутствии физиотерапевта. Физические лица; Для демографической информации • Форма демографической информации Для оценки статического баланса:
Для оценки динамического баланса:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма демографической информации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Форма демографической информации включает личную информацию пациента, социально-демографические и физические характеристики. Она включает в себя: имя, фамилию, дату рождения, употребление сигарет/алкоголя, наличие заболеваний, употребление наркотиков.
|
4 месяца
|
|
Wii-Fit
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка баланса Nintendo Wii Fit проводилась в затемненной комнате без света.
В этой установке изображение Nintendo Wii Fit проецировалось на стену с помощью проектора.
Год рождения и рост пациента записывали согласно инструкции к прибору.
Вес пациента рассчитывался с помощью прибора в сантиметрах.
Пациента научили стоять на доске.
Сначала пациента просили стоять, глядя прямо перед собой, не двигаясь, и рассчитывали центр тяжести на правой и левой ноге в процентах.
Затем рассчитывали индекс массы тела пациента в кг/м^2.
После этого пациента попросили встать одной ногой на середину балансборда и удерживать это положение в течение 30 секунд.
Тест на стабилизацию одной ноги проводился отдельно для обеих стоп, и результаты записывались в процентах.
|
4 месяца
|
|
система подсчета ошибок баланса
Временное ограничение: 4 месяца
|
2 разные поверхности и 3 позиции позиции.
Для ровной поверхности используется обычный пол, для пенопластовой поверхности – пеноблок.
Испытуемые применяют 6 условий теста в следующем порядке: плоская поверхность с опорой на две ноги, опору на одну ногу и положение тандемной стойки; губчатая поверхность с опорой для двух ног, опорой для одной стопы и тандемной стойкой.
Продолжительность каждой позиции измерялась умными часами примерно по 20 секунд.
Каждая ошибка, допущенная индивидуумами в течение 20 секунд, фиксировалась как 1 балл.
Ошибками считаются следующие шесть различных ситуаций: - Вытягивание рук за гребень подвздошной кости - Открытие глаз - Шаг, спотыкание или падение - Сгибание или отведение тазобедренного сустава более чем на 30° - Подъем стопы или пятки от земли - Слишком долгое пребывание за пределами тестового положения более чем на пять секунд.
Оценки ошибок рассчитывались отдельно для каждой позиции, а общий балл ошибок получался путем сложения баллов.
Более высокий балл указывает на худший баланс
|
4 месяца
|
|
тест баланса звездной экскурсии
Временное ограничение: 4 месяца
|
На выбранный пол приклеиваются 4 полоски длиной 2 метра, образующие между собой углы в 45 градусов.
Участник ждет в середине звезды (точке пересечения линий). Участник достигает ногой настолько далеко, насколько может дотянуться. Затем проходит другую линию, и таким образом завершается в общей сложности 8 линий. В конце каждого расстояния карандашом делалась отметка, чтобы потом можно было ее измерить.
Наивысший балл был получен по 3 участкам в каждом направлении.
|
4 месяца
|
|
Тест «Time Up & Go»
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перед стулом определяется площадка размером 3 метра.
Больного просят встать со своего места, пройти в назначенное место и снова сесть.
Время фиксируется в секундах.
более короткое время указывает на лучший баланс
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZSoy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .