- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06383039
Estimulación y equilibrio transcraneal por corriente directa (tDCS)
El efecto de la estimulación transcraneal por corriente directa sobre el equilibrio del área motora suplementaria y el cerebelo en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control postural es un proceso sensoriomotor adaptativo que implica la integración continua de información sensorial de tres canales. Estos; sentidos visuales, somatosensoriales (propioceptivos) y vestibulares. El cerebelo juega un papel importante en la planificación, iniciación y estabilidad de los movimientos, así como en el control postural y el equilibrio. El Área Motora Suplementaria (SMA) es una sección de la corteza que desempeña un papel importante en la planificación de movimientos motores tanto simples como complejos; Tiene muchas funciones, como secuencia de movimientos (girar la mano antes de coger un objeto), aprendizaje (aprender una nueva tarea de equilibrio) y adquisición de gramática. La SMA tiene una organización somatotópica y tiene conexiones recíprocas directas con la corteza motora primaria (M1). Independientemente de la corteza motora primaria (M1), se cree que la SMA desempeña un papel crucial en la planificación de las acciones motoras antes de que comience el movimiento. También contribuye a la planificación de todos los movimientos del cuerpo junto con los ganglios basales y el cerebelo durante las tareas de equilibrio exigentes.
La modulación de las regiones neuronales que subyacen al control del equilibrio puede ser una posible alternativa terapéutica. La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una herramienta segura y no invasiva que puede modular la actividad cerebelosa. tDCS es un dispositivo fácil, económico y portátil de implementar. Hay 3 tipos diferentes de estimulación. Mientras que la estimulación anódica promueve la excitabilidad neuronal al provocar una despolarización por debajo del umbral, la estimulación catódica inhibe la actividad neuronal y, además, la aplicación ánodo-cátodo, en la que se utilizan dos tipos de estimulación juntos, proporciona tanto facilitación como inhibición según la colocación de los electrodos. En un estudio realizado por Foerster et al. en individuos sanos en 2017, se descubrió que la tDCS cerebelosa aumentaba la estabilidad del equilibrio, y en un estudio de Ehsani et al. En personas sanas mayores de 60 años en 2017, la tDCS cerebelosa aumentó la puntuación de equilibrio de Berg Balance. En un estudio realizado por Steiner et al. en 2016, en el que se aplicó tDCS cerebelosa a individuos jóvenes, se observó que el ángulo de desviación del tronco durante el equilibrio disminuía en los hombres, mientras que un estudio similar de Inukai et al. mostró una disminución en la oscilación después de la tDCS cerebelosa catódica.
Hay estudios que demuestran que la tDCS aplicada al área motora suplementaria tiene contribuciones positivas al equilibrio. Ha sido demostrado por Nomura et al. que la tDCS aplicada al área motora suplementaria en individuos sanos provoca un aumento significativo del equilibrio.
No existe ningún estudio que compare la aplicación del área motora suplementaria y del área cerebelosa en individuos sanos donde se aplica tDCS.
En línea con estos estudios, el objetivo de este estudio es:
Investigar el efecto de la estimulación transcraneal de corriente continua aplicada en el área motora suplementaria y el cerebelo sobre el equilibrio estático y dinámico en individuos sanos.
El estudio se llevará a cabo en la Universidad Medipol de Estambul. Se incluirán 30 personas sanas de entre 18 y 25 años.
A cada individuo:
- Área motora anódica suplementaria tDCS
- tDCS ánodo-cerebelosa
- Las aplicaciones tDCS simuladas se aplicarán de forma cruzada. La solicitud de tDCS tomará 20 minutos y cada individuo recibirá 3 sesiones en total. Habrá un periodo de descanso de 72 horas entre sesiones. Las evaluaciones se realizarán al principio y se repetirán inmediatamente después de las solicitudes de tDCS.
Criterios de inclusión:
- Sin deterioro neurológico, sensorial, motor, visual o cognitivo,
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Tener entre 18 y 25 años,
- Tener educación formal en la universidad.
Criterio de exclusión:
• Ser diagnosticado con un trastorno psicológico.
Las evaluaciones se realizarán en presencia de un fisioterapeuta. Individuos; Para información demográfica
• Formulario de información demográfica
Para evaluación de equilibrio estático:
- Wii-Fit
- Sistema de puntuación de errores de equilibrio
Para la evaluación del equilibrio dinámico:
- Prueba de equilibrio de estrellas
- Prueba cronometrada de levantarse y ponerse en marcha
Se evaluará con IBM SPSS "Paquete Estadístico para Ciencias Sociales".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Pavo
- Istanbul Medipol University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin deterioro neurológico, sensorial, motor, visual o cognitivo,
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Tener entre 18 y 25 años,
- Tener educación formal en la universidad.
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con un trastorno psicológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: tDCS falso
Estimulación transcraneal de corriente directa simulada
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Las evaluaciones se realizarán en presencia de un fisioterapeuta. Individuos; Para información demográfica • Formulario de información demográfica Para evaluación de equilibrio estático:
Para la evaluación del equilibrio dinámico:
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Comparador activo: sma tDCS
Estimulación por corriente directa transcraneal del área motora suplementaria anódica
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Las evaluaciones se realizarán en presencia de un fisioterapeuta. Individuos; Para información demográfica • Formulario de información demográfica Para evaluación de equilibrio estático:
Para la evaluación del equilibrio dinámico:
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Comparador activo: tDCS cerebelosa
Estimulación de corriente directa transcraneal ánodo-cerebelosa
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Las evaluaciones se realizarán en presencia de un fisioterapeuta. Individuos; Para información demográfica • Formulario de información demográfica Para evaluación de equilibrio estático:
Para la evaluación del equilibrio dinámico:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información demográfica
Periodo de tiempo: 4 meses
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El formulario de información demográfica incluye información personal del paciente, características sociodemográficas y físicas. Incluye: nombre, apellido, fecha de nacimiento, consumo de cigarrillo/alcohol, presencia de enfermedad, consumo de drogas.
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4 meses
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Wii-Fit
Periodo de tiempo: 4 meses
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La evaluación del equilibrio de Nintendo Wii Fit se llevó a cabo en una habitación oscura y sin luz.
En esta configuración, la imagen de Nintendo Wii Fit se proyectó en la pared con un proyector.
El año de nacimiento y la altura del paciente se registraron según las instrucciones del dispositivo.
El dispositivo calculó el peso del paciente en centímetros.
Al paciente se le enseñó a subirse a la tabla.
Primero, se pidió al paciente que permaneciera de pie mirando al frente sin moverse, y se calculó como porcentaje el centro de gravedad de los pies derecho e izquierdo.
Luego se calculó el índice de masa corporal del paciente en kg/m^2.
Posteriormente, se le pidió al paciente que se colocara en medio de la tabla de equilibrio con un pie y mantuviera esta posición durante 30 segundos.
Se realizó una prueba de estabilización de una sola pierna por separado para ambos pies y los resultados se registraron como porcentaje.
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4 meses
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sistema de puntuación de errores de equilibrio
Periodo de tiempo: 4 meses
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2 superficies diferentes y 3 posiciones de postura.
El piso normal se usa para superficies planas, el bloque de espuma se usa para superficies de espuma.
Los sujetos aplican las 6 condiciones de la prueba en el siguiente orden: superficie plana con apoyo de dos piernas, apoyo de un pie y posición de postura tándem; Superficie de esponja con soporte para dos piernas, soporte para un pie y postura tándem.
La duración de cada posición se midió mediante un reloj inteligente durante aproximadamente 20 segundos.
Cada error cometido por un individuo en 20 segundos se registró como 1 punto.
Seis situaciones diferentes que se contabilizan como errores son las siguientes: - Pasar los brazos por encima de la cresta ilíaca - Abrir los ojos - Dar un paso, tropezar o caer - Flexionar o abducir la articulación de la cadera más de 30° - Levantar el pie o el talón del suelo - Más de cinco segundos fuera de la posición de prueba permaneciendo demasiado tiempo.
Las puntuaciones de error se calcularon por separado para cada puesto y la puntuación de error total se obtuvo sumando las puntuaciones.
Una puntuación más alta indica un peor equilibrio
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4 meses
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prueba de equilibrio de excursión estelar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Sobre el suelo determinado se adhieren 4 tiras cortadas en 2 metros de longitud formando ángulos de 45 grados entre ellas.
La participante espera en medio de la forma de estrella (el punto donde se cruzan las líneas). La participante llega hasta donde puede llegar con el pie. Luego se pasa la otra línea y de esta manera se completan un total de 8 líneas. Al final de cada distancia se hacía una marca con un lápiz para poder medirla después.
La puntuación más alta se obtuvo en 3 tramos en cada dirección.
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4 meses
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Prueba de tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se determina un área de 3 metros delante de la silla.
Se pide al paciente que se levante de su asiento, se dirija al lugar designado y se vuelva a sentar.
El tiempo se registra en segundos.
Un tiempo más corto indica un mejor equilibrio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
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