- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383039
Stimolazione ed equilibrio transcranici della corrente continua (tDCS)
L'effetto della stimolazione transcranica con corrente continua sull'equilibrio dell'area motoria supplementare e del cervelletto in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo posturale è un processo sensomotorio adattivo che coinvolge la continua integrazione delle informazioni sensoriali provenienti da tre canali. Questi; senso visivo, somatosensoriale (propriocettivo) e vestibolare. Il cervelletto svolge un ruolo importante nella pianificazione, nell'inizio e nella stabilità dei movimenti, nonché nel controllo posturale e nell'equilibrio. L'Area Motoria Supplementare (SMA) è una sezione della corteccia che svolge un ruolo importante nella pianificazione dei movimenti motori sia semplici che complessi; Ha molte funzioni come la sequenza dei movimenti (girare la mano prima di prendere un oggetto), l'apprendimento (imparare un nuovo compito di equilibrio), l'acquisizione della grammatica. La SMA è organizzata somatotopica e ha connessioni reciproche dirette con la corteccia motoria primaria (M1). Indipendentemente dalla corteccia motoria primaria (M1), si ritiene che la SMA svolga un ruolo cruciale nella pianificazione delle azioni motorie prima che inizi il movimento. Contribuisce inoltre alla pianificazione di tutti i movimenti del corpo insieme ai gangli della base e al cervelletto durante compiti impegnativi di equilibrio.
La modulazione delle regioni neurali alla base del controllo dell’equilibrio può rappresentare una potenziale alternativa terapeutica. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è uno strumento non invasivo e sicuro in grado di modulare l'attività cerebellare. tDCS è un dispositivo facile, economico e portatile da implementare. Esistono 3 diversi tipi di stimolazione. Mentre la stimolazione anodica promuove l’eccitabilità neurale provocando una depolarizzazione sottosoglia, la stimolazione catodica inibisce l’attività neurale e, inoltre, l’applicazione anodo-catodo, in cui due tipi di stimolazione vengono utilizzati insieme, fornisce sia facilitazione che inibizione a seconda del posizionamento degli elettrodi. In uno studio condotto da Foerster et al. in individui sani nel 2017, è stato riscontrato che la tDCS cerebellare aumentava la stabilità dell'equilibrio e in uno studio di Ehsani et al. negli individui sani di età superiore ai 60 anni nel 2017, la tDCS cerebellare ha aumentato il punteggio dell’equilibrio Berg Balance. In uno studio condotto da Steiner et al. nel 2016 in cui è stata applicata la tDCS cerebellare a individui giovani, è stato osservato che l'angolo di deviazione del tronco durante l'equilibrio era diminuito negli uomini, mentre uno studio simile di Inukai et al. ha mostrato una diminuzione dell'oscillazione dopo tDCS cerebellare catodico.
Esistono studi che dimostrano che la tDCS applicata all’area motoria supplementare ha contributi positivi all’equilibrio. È stato dimostrato da Nomura et al. che la tDCS applicata all'area motoria supplementare in individui sani provoca un aumento significativo dell'equilibrio.
Non esiste alcuno studio che confronti l’applicazione dell’area motoria supplementare e dell’area cerebellare in individui sani in cui viene applicata la tDCS.
In linea con questi studi, lo scopo di questo studio è:
Studiare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua applicata all'area motoria supplementare e al cervelletto sull'equilibrio statico e dinamico in individui sani.
Lo studio sarà condotto presso l’Università Medipol di Istanbul. Saranno inclusi 30 individui sani di età compresa tra 18 e 25 anni.
Ad ogni individuo:
- Area motoria anodale-supplementare tDCS
- tDCS anodico-cerebellare
- Le applicazioni tDCS fittizie verranno applicate in modo incrociato. L'applicazione tDCS richiederà 20 minuti e ogni individuo riceverà 3 sessioni in totale. Tra una sessione e l'altra è previsto un periodo di riposo di 72 ore. Le valutazioni verranno effettuate all'inizio e saranno ripetute immediatamente dopo le applicazioni tDCS.
Criterio di inclusione:
- Nessun danno neurologico, sensoriale, motorio, visivo o cognitivo,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Avere un'età compresa tra 18 e 25 anni,
- Avere un'istruzione formale all'università.
Criteri di esclusione:
• Essere diagnosticato con un disturbo psicologico.
Le valutazioni verranno effettuate alla presenza di un fisioterapista. Individui; Per informazioni demografiche
• Modulo informazioni demografiche
Per la valutazione del saldo statico:
- Wii Fit
- Sistema di punteggio degli errori di equilibrio
Per la valutazione dell'equilibrio dinamico:
- Test del bilanciamento delle stelle
- Test cronometrato "Alzati e vai".
Sarà valutato con IBM SPSS "Pacchetto statistico per le scienze sociali".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tacchino
- Istanbul Medipol University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun danno neurologico, sensoriale, motorio, visivo o cognitivo,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Avere un'età compresa tra 18 e 25 anni,
- Avere un'istruzione formale all'università.
Criteri di esclusione:
- Ricevere la diagnosi di un disturbo psicologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: falso tDCS
Stimolazione transcranica simulata con corrente continua
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Le valutazioni verranno effettuate alla presenza di un fisioterapista. Individui; Per informazioni demografiche • Modulo informazioni demografiche Per la valutazione del saldo statico:
Per la valutazione dell'equilibrio dinamico:
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Comparatore attivo: piccola tDCS
Stimolazione transcranica in corrente continua dell'area motoria anodico-supplementare
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Le valutazioni verranno effettuate alla presenza di un fisioterapista. Individui; Per informazioni demografiche • Modulo informazioni demografiche Per la valutazione del saldo statico:
Per la valutazione dell'equilibrio dinamico:
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Comparatore attivo: tDCS cerebellare
Stimolazione transcranica a corrente continua anodico-cerebellare
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Le valutazioni verranno effettuate alla presenza di un fisioterapista. Individui; Per informazioni demografiche • Modulo informazioni demografiche Per la valutazione del saldo statico:
Per la valutazione dell'equilibrio dinamico:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il Modulo Informazioni Demografiche contiene i dati anagrafici, le caratteristiche sociodemografiche e fisiche del paziente. Include: nome, cognome, data di nascita, uso di sigarette/alcol, presenza presenza di malattie, uso di farmaci
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4 mesi
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Wii Fit
Lasso di tempo: 4 mesi
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La valutazione del bilanciamento di Nintendo Wii Fit è stata effettuata in una stanza buia e senza luce.
In questa configurazione, l'immagine del Nintendo Wii Fit veniva proiettata sulla parete con un proiettore.
L'anno di nascita e l'altezza del paziente sono stati registrati secondo le istruzioni del dispositivo.
Il peso del paziente è stato calcolato in centimetri dal dispositivo.
Al paziente è stato insegnato come salire sulla tavola.
Innanzitutto, al paziente è stato chiesto di guardare dritto davanti a sé senza muoversi e il centro di gravità sul piede destro e sinistro è stato calcolato come percentuale.
Successivamente è stato calcolato l'indice di massa corporea del paziente in kg/m^2.
Successivamente, al paziente è stato chiesto di mettere un piede al centro della bilancia e di mantenere questa posizione per 30 secondi.
Un test di stabilizzazione della gamba singola è stato eseguito separatamente per entrambi i piedi e i risultati sono stati registrati in percentuale.
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4 mesi
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sistema di punteggio degli errori di equilibrio
Lasso di tempo: 4 mesi
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2 diverse superfici e 3 posizioni di posizione.
Per la superficie piana viene utilizzato il pavimento normale, per la superficie in schiuma viene utilizzato il blocco di schiuma.
I soggetti applicano le 6 condizioni del test nel seguente ordine: superficie piana con supporto per due gambe, supporto per un piede e posizione in tandem; superficie in spugna con supporto per due gambe, supporto per un piede e posizione in tandem.
La durata di ciascuna posizione è stata misurata da uno smartwatch per circa 20 secondi.
Ogni errore commesso dagli individui entro 20 secondi è stato registrato come 1 punto.
Sei diverse situazioni conteggiate come errori sono le seguenti: - Tirare le braccia oltre la cresta iliaca - Aprire gli occhi - Fare un passo, inciampare o cadere - Flettere o rapire l'articolazione dell'anca per più di 30° - Sollevare il piede o il tallone da terra - Per più di cinque secondi fuori dalla posizione di test rimanendo troppo a lungo.
I punteggi di errore sono stati calcolati separatamente per ciascuna posizione e il punteggio di errore totale è stato ottenuto sommando i punteggi.
Un punteggio più alto indica un equilibrio peggiore
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4 mesi
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Test di equilibrio dell'escursione stellare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sul pavimento determinato vengono fatte aderire 4 strisce tagliate in 2 metri di lunghezza in modo da formare tra loro angoli di 45 gradi.
Il partecipante attende al centro della forma a stella (il punto in cui le linee si intersecano). Il partecipante arriva il più lontano possibile con il piede. Quindi viene superata l'altra linea e in questo modo vengono completate un totale di 8 linee. Alla fine di ogni distanza veniva tracciato un segno con una matita in modo da poterlo misurare successivamente.
Il punteggio più alto è stato ottenuto da 3 tratti in ciascuna direzione.
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4 mesi
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Test Time Up & Go
Lasso di tempo: 4 mesi
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Davanti alla sedia viene determinata un'area di 3 metri.
Al paziente viene chiesto di alzarsi dal suo posto, recarsi nel luogo designato e sedersi nuovamente.
Il tempo viene registrato in secondi.
un tempo più breve indica un migliore equilibrio
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua
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