- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06383039
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja tasapaino (tDCS)
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus tasapainoon täydennysmotoriikassa ja pikkuaivoissa terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posturaalinen ohjaus on adaptiivinen sensorimotorinen prosessi, joka sisältää jatkuvan aistiinformaation integroinnin kolmelta kanavalta. Nämä; näköaistit, somatosensoriset (proprioseptiiviset) ja vestibulaariset aistit. Pikkuaivoilla on tärkeä rooli liikkeiden suunnittelussa, aloittamisessa ja vakaudessa sekä asennon hallinnassa ja tasapainossa. Supplementary Motor Area (SMA) on aivokuoren osa, jolla on tärkeä rooli sekä yksinkertaisten että monimutkaisten motoristen liikkeiden suunnittelussa; Sillä on monia toimintoja, kuten liikesarja (käden kääntäminen ennen esineen poimimista), oppiminen (uuden tasapainotehtävän oppiminen), kieliopin omaksuminen. SMA on somatotooppinen ja sillä on suorat vastavuoroiset yhteydet ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1). Riippumatta ensisijaisesta motorisesta aivokuoresta (M1), SMA:lla uskotaan olevan ratkaiseva rooli motoristen toimintojen suunnittelussa ennen liikkeen alkamista. Se osallistuu myös kaikkien kehon liikkeiden suunnitteluun yhdessä tyviganglioiden ja pikkuaivojen kanssa haastavissa tasapainotehtävissä.
Tasapainon hallinnan taustalla olevien hermoalueiden modulointi voi olla mahdollinen vaihtoehto hoidolle. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen ja turvallinen työkalu, joka voi moduloida pikkuaivojen toimintaa. tDCS on helppo, edullinen ja kannettava laite toteuttaa. Stimulaatioita on 3 eri tyyppiä. Kun anodistimulaatio edistää hermoston kiihottumista aiheuttamalla kynnyksen alapuolella olevaa depolarisaatiota, katodistimulaatio estää hermoston aktiivisuutta, ja lisäksi anodi-katodisovellus, jossa käytetään kahta stimulaatiotyyppiä yhdessä, tarjoaa sekä fasilitaatiota että estoa elektrodien sijoittelun mukaan. Foersterin et al. terveillä yksilöillä vuonna 2017 havaittiin, että pikkuaivojen tDCS lisäsi tasapainon vakautta, ja Ehsani et al. terveillä yli 60-vuotiailla henkilöillä vuonna 2017 pikkuaivojen tDCS nosti Berg Balance -tasapainopisteitä. Steiner et al. Vuonna 2016, jossa pikkuaivojen tDCS:ää sovellettiin nuorille yksilöille, havaittiin, että vartalon poikkeama tasapainon aikana pieneni miehillä, kun taas vastaava Inukai et al. oskillointi väheni katodisen pikkuaivojen tDCS:n jälkeen.
On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että täydentävälle motoriselle alueelle sovelletulla tDCS:llä on positiivinen vaikutus tasapainoon. Sen ovat osoittaneet Nomura et ai. että täydentävälle motoriselle alueelle levitetty tDCS terveillä yksilöillä aiheuttaa merkittävän tasapainon nousun.
Ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin täydentävää motorista aluetta ja pikkuaivojen käyttöä terveillä henkilöillä, joissa tDCS:ää käytetään.
Näiden tutkimusten mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on:
Tutkia lisämotoriselle alueelle ja pikkuaivoille sovelletun transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutusta terveiden yksilöiden staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon.
Tutkimus suoritetaan Istanbulin Medipol-yliopistossa. Mukana on 30 tervettä 18-25-vuotiasta henkilöä.
Jokaiselle yksilölle:
- Anodi-lisämoottorialue tDCS
- Anodi-pikkuaivotDCS
- Valheellisia tDCS-sovelluksia käytetään ristiin. tDCS-sovellus kestää 20 minuuttia ja jokainen saa yhteensä 3 istuntoa. Jaksojen välissä on 72 tunnin tauko. Arvioinnit tehdään alussa ja toistetaan heti tDCS-hakemusten jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei neurologisia, sensorisia, motorisia, näkö- tai kognitiivisia häiriöitä,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- 18-25-vuotiaana
- Saada muodollinen koulutus yliopistossa.
Poissulkemiskriteerit:
• Sinulla on diagnosoitu psyykkinen häiriö.
Arvioinnit tehdään fysioterapeutin läsnäollessa. Yksilöt; Väestötietoihin
• Väestötietolomake
Staattisen saldon arviointia varten:
- Wii-Fit
- Balance Error Scoring System
Dynaaminen saldoarviointi:
- Star Balance Test
- Ajastettu nouse ylös ja mene -testi
Se arvioidaan IBM SPSS "Statistical Package for Social Sciences" avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei neurologisia, sensorisia, motorisia, näkö- tai kognitiivisia häiriöitä,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- 18-25-vuotiaana
- Saada muodollinen koulutus yliopistossa.
Poissulkemiskriteerit:
- On diagnosoitu psyykkinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Arvioinnit tehdään fysioterapeutin läsnäollessa. Yksilöt; Väestötietoihin • Väestötietolomake Staattisen saldon arviointia varten:
Dynaaminen saldoarviointi:
|
|
Active Comparator: sma tDCS
Anodi-lisämoottorialueen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Arvioinnit tehdään fysioterapeutin läsnäollessa. Yksilöt; Väestötietoihin • Väestötietolomake Staattisen saldon arviointia varten:
Dynaaminen saldoarviointi:
|
|
Active Comparator: pikkuaivojen tDCS
Anodi-pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Arvioinnit tehdään fysioterapeutin läsnäollessa. Yksilöt; Väestötietoihin • Väestötietolomake Staattisen saldon arviointia varten:
Dynaaminen saldoarviointi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötietolomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Väestötietolomake sisältää potilaan henkilötiedot, sosiodemografiset ja fyysiset ominaisuudet. Se sisältää: etu-, sukunimi, syntymäaika, tupakan/alkoholin käyttö, sairauden esiintyminen, huumeiden käyttö
|
4 kuukautta
|
|
Wii-Fit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nintendo Wii Fit Balance -arviointi suoritettiin pimeässä huoneessa, jossa ei ollut valoa.
Tässä asetelmassa Nintendo Wii Fit -kuva projisoitiin seinälle projektorin avulla.
Potilaan syntymävuosi ja pituus kirjattiin laitteen ohjeiden mukaisesti.
Laite laski potilaan painon senttimetreinä.
Potilaalle opetettiin astumaan laudalle.
Ensin potilasta pyydettiin seisomaan katsoen suoraan eteenpäin liikkumatta, ja oikean ja vasemman jalan painopiste laskettiin prosentteina.
Sitten potilaan painoindeksi laskettiin kg/m^2.
Sen jälkeen potilasta pyydettiin astumaan toisella jalalla keskelle tasapainolautaa ja pysymään tässä asennossa 30 sekuntia.
Yhden jalan stabilointitesti suoritettiin erikseen molemmille jaloille ja tulokset kirjattiin prosentteina.
|
4 kuukautta
|
|
tasapainovirheen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
2 eri pintaa ja 3 asentoa.
Tasaiselle pinnalle käytetään normaalia lattiaa, vaahtomuovipintaan vaahtolohkoa.
Koehenkilöt soveltavat testin 6 ehtoa seuraavassa järjestyksessä: tasainen pinta, jossa on kaksi jalkatukea, yksi jalkatuki ja tandem-asennon asento; sienipinta, jossa kaksi jalkatukea, yksi jalkatuki ja tandem-asento.
Kunkin asennon kestoa mitattiin älykellolla noin 20 sekunnin ajan.
Jokainen yksilön 20 sekunnin sisällä tekemä virhe kirjattiin 1 pisteeksi.
Kuusi erilaista virheeksi laskettua tilannetta ovat seuraavat: - Käsien vetäminen suoliluun harjanteen yli - Silmien avaaminen - Askeleen ottaminen, kompastuminen tai kaatuminen - Lonkkanivelen taipuminen tai kaappaaminen yli 30° - Jalan tai kantapään nostaminen irti maasta - Yli viisi sekuntia testiasennosta pysyy liian pitkään.
Virhepisteet laskettiin erikseen jokaiselle asemalle ja kokonaisvirhepisteet saatiin laskemalla pisteet yhteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tasapainoa
|
4 kuukautta
|
|
tähtimatkan tasapainotesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritetylle lattialle liimataan 4 2 metrin pituiseksi leikattua nauhaa muodostamaan 45 asteen kulmat niiden väliin.
Osallistuja odottaa keskellä tähtimuotoa (kohta, jossa viivat leikkaavat). Osallistuja yltää jalkallaan niin pitkälle kuin pääsee. Sitten toinen viiva ohitetaan ja yhteensä 8 riviä täytetään tällä tavalla. Jokaisen matkan päähän tehtiin lyijykynällä merkki, jotta voit mitata sen myöhemmin.
Korkein pistemäärä saatiin 3 päästä kumpaankin suuntaan.
|
4 kuukautta
|
|
Time Up & Go -testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tuolin edessä määritetään 3 metrin alue.
Potilasta pyydetään nousemaan istuimeltaan ja menemään määrättyyn paikkaan ja istumaan uudelleen.
Aika tallennetaan sekunteina.
lyhyempi aika osoittaa parempaa tasapainoa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSoy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .