- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06383039
Estimulação e equilíbrio transcraniano por corrente contínua (tDCS)
O efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua no equilíbrio da área motora suplementar e do cerebelo em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle postural é um processo sensório-motor adaptativo que envolve integração contínua de informações sensoriais de três canais. Esses; sentidos visual, somatossensorial (proprioceptivo) e vestibular. O cerebelo desempenha um papel importante no planejamento, iniciação e estabilidade dos movimentos, bem como no controle postural e no equilíbrio. A Área Motora Suplementar (SMA) é uma seção do córtex que desempenha um papel importante no planejamento de movimentos motores simples e complexos; Possui diversas funções como sequência de movimentos (girar a mão antes de pegar um objeto), aprender (aprender uma nova tarefa de equilíbrio), adquirir gramática. O SMA é organizado somatotópico e possui conexões recíprocas diretas com o córtex motor primário (M1). Independente do córtex motor primário (M1), acredita-se que o SMA desempenhe um papel crucial no planejamento das ações motoras antes do início do movimento. Também contribui para o planejamento de todos os movimentos do corpo junto com os gânglios da base e o cerebelo durante tarefas desafiadoras de equilíbrio.
A modulação das regiões neurais subjacentes ao controle do equilíbrio pode ser uma alternativa potencial para terapia. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma ferramenta não invasiva e segura que pode modular a atividade cerebelar. tDCS é um dispositivo fácil, barato e portátil de implementar. Existem 3 tipos diferentes de estimulação. Enquanto a estimulação anódica promove a excitabilidade neural ao causar despolarização subliminar, a estimulação catódica inibe a atividade neural e, além disso, a aplicação ânodo-cátodo, na qual dois tipos de estimulação são usados juntos, fornece facilitação e inibição de acordo com a colocação do eletrodo. Em estudo realizado por Foerster et al. em indivíduos saudáveis em 2017, constatou-se que a ETCC cerebelar aumentou a estabilidade do equilíbrio, e em estudo de Ehsani et al. em indivíduos saudáveis com mais de 60 anos de idade em 2017, a ETCC cerebelar aumentou a pontuação de equilíbrio de Berg. Em estudo realizado por Steiner et al. em 2016, em que a ETCC cerebelar foi aplicada em indivíduos jovens, observou-se que o ângulo de desvio do tronco durante o equilíbrio estava diminuído em homens, enquanto estudo semelhante de Inukai et al. mostraram uma diminuição na oscilação após ETCC cerebelar catódica.
Existem estudos que mostram que a ETCC aplicada na área motora suplementar tem contribuições positivas para o equilíbrio. Foi demonstrado por Nomura et al. que a ETCC aplicada na área motora suplementar em indivíduos saudáveis provoca um aumento significativo no equilíbrio.
Não há estudo comparando a área motora suplementar e a aplicação da área cerebelar em indivíduos saudáveis onde a ETCC é aplicada.
Em linha com estes estudos, o objetivo deste estudo é:
Investigar o efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua aplicada na área motora suplementar e cerebelo no equilíbrio estático e dinâmico em indivíduos saudáveis.
O estudo será realizado na Universidade Medipol de Istambul. Serão incluídos 30 indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 25 anos.
Para cada indivíduo:
- Área motora anódica suplementar tDCS
- ETCC anodo-cerebelar
- As aplicações simuladas de tDCS serão aplicadas de forma cruzada. A aplicação tDCS levará 20 minutos e cada indivíduo receberá 3 sessões no total. Haverá um período de descanso de 72 horas entre as sessões. As avaliações serão feitas no início e serão repetidas imediatamente após as aplicações de ETCC.
Critério de inclusão:
- Sem comprometimento neurológico, sensorial, motor, visual ou cognitivo,
- Voluntariado para participar do estudo,
- Ter entre 18 e 25 anos,
- Ter educação formal na universidade.
Critério de exclusão:
• Ser diagnosticado com um distúrbio psicológico.
As avaliações serão feitas na presença de um fisioterapeuta. Indivíduos; Para informações demográficas
• Formulário de Informações Demográficas
Para avaliação de equilíbrio estático:
- Wii-Fit
- Sistema de pontuação de erros de equilíbrio
Para avaliação de equilíbrio dinâmico:
- Teste de equilíbrio estelar
- Teste cronometrado de levantar e ir
Será avaliado com IBM SPSS "Statistical Package for Social Sciences".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Peru
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem comprometimento neurológico, sensorial, motor, visual ou cognitivo,
- Voluntariado para participar do estudo,
- Ter entre 18 e 25 anos,
- Ter educação formal na universidade.
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com um distúrbio psicológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: tDCS falso
Estimulação transcraniana simulada por corrente contínua
|
As avaliações serão feitas na presença de um fisioterapeuta. Indivíduos; Para informações demográficas • Formulário de Informações Demográficas Para avaliação de equilíbrio estático:
Para avaliação de equilíbrio dinâmico:
|
|
Comparador Ativo: sma tDCS
Estimulação transcraniana por corrente contínua da área motora anódica-suplementar
|
As avaliações serão feitas na presença de um fisioterapeuta. Indivíduos; Para informações demográficas • Formulário de Informações Demográficas Para avaliação de equilíbrio estático:
Para avaliação de equilíbrio dinâmico:
|
|
Comparador Ativo: ETCC cerebelar
Estimulação por corrente contínua transcraniana anódico-cerebelar
|
As avaliações serão feitas na presença de um fisioterapeuta. Indivíduos; Para informações demográficas • Formulário de Informações Demográficas Para avaliação de equilíbrio estático:
Para avaliação de equilíbrio dinâmico:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de Informações Demográficas
Prazo: 4 meses
|
O Formulário de Informações Demográficas inclui informações pessoais do paciente, características sociodemográficas e físicas. Inclui: nome, sobrenome, data de nascimento, uso de cigarro/álcool, presença de doença, uso de drogas
|
4 meses
|
|
Wii-Fit
Prazo: 4 meses
|
A avaliação do equilíbrio do Nintendo Wii Fit foi realizada em uma sala escura e sem luz.
Nesta configuração, a imagem do Nintendo Wii Fit foi projetada na parede com um projetor.
O ano de nascimento e a altura do paciente foram registrados de acordo com as instruções do aparelho.
O peso do paciente foi calculado em centímetros pelo aparelho.
O paciente foi ensinado a subir na prancha.
Primeiramente, o paciente foi solicitado a ficar em pé olhando para frente, sem se mover, e o centro de gravidade do pé direito e esquerdo foi calculado em porcentagem.
Em seguida, o índice de massa corporal do paciente foi calculado em kg/m^2.
Em seguida, o paciente foi solicitado a pisar no meio da prancha de equilíbrio com um pé e manter essa posição por 30 segundos.
Um teste de estabilização unipodal foi realizado separadamente para ambos os pés e os resultados foram registrados em porcentagem.
|
4 meses
|
|
sistema de pontuação de erros de equilíbrio
Prazo: 4 meses
|
2 superfícies diferentes e 3 posições de apoio.
Piso normal é usado para superfícies planas, bloco de espuma é usado para superfícies de espuma.
Os sujeitos aplicam as 6 condições do teste na seguinte ordem: superfície plana com apoio de duas pernas, apoio de um pé e posição de apoio tandem; superfície esponjosa com apoio de duas pernas, um apoio de pé e postura tandem.
A duração de cada posição foi medida por um relógio inteligente durante aproximadamente 20 segundos.
Cada erro cometido pelos indivíduos em 20 segundos foi registrado como 1 ponto.
Seis situações diferentes contadas como erros são as seguintes: - Puxar os braços sobre a crista ilíaca - Abrir os olhos - Dar um passo, tropeçar ou cair - Flexionar ou abduzir a articulação do quadril mais de 30° - Levantar o pé ou calcanhar do chão - Mais de cinco segundos fora da posição de teste permanecendo muito tempo.
Os escores de erro foram calculados separadamente para cada posição e o escore de erro total foi obtido pela soma dos escores.
Pontuação mais alta indica pior equilíbrio
|
4 meses
|
|
teste de equilíbrio de excursão estelar
Prazo: 4 meses
|
No piso determinado são coladas 4 tiras cortadas em 2 metros de comprimento formando ângulos de 45 graus entre elas.
O participante espera no meio da forma de estrela (o ponto onde as linhas se cruzam). O participante chega o mais longe que consegue com o pé. Em seguida, a outra linha é passada e um total de 8 linhas são completadas desta forma. Ao final de cada distância era feita uma marca com um lápis para que você pudesse medir posteriormente.
A pontuação mais alta foi obtida em 3 trechos em cada direção.
|
4 meses
|
|
Teste Time Up & Go
Prazo: 4 meses
|
Uma área de 3 metros é determinada na frente da cadeira.
O paciente é solicitado a se levantar da cadeira e ir até o local designado e sentar-se novamente.
O tempo é registrado em segundos.
tempo mais curto indica melhor equilíbrio
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZSoy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .