- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383039
Transkraniel jævnstrømsstimulering og balance (tDCS)
Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering på balancen på det supplerende motoriske område og cerebellum hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postural kontrol er en adaptiv sansemotorisk proces, der involverer kontinuerlig integration af sensorisk information fra tre kanaler. Disse; visuelle, somatosensoriske (proprioceptive) og vestibulære sanser. Lillehjernen spiller en vigtig rolle i planlægningen, initieringen og stabiliteten af bevægelser, samt i postural kontrol og balance. Det supplerende motoriske område (SMA) er en del af cortex, der spiller en stor rolle i planlægningen af både simple og komplekse motoriske bevægelser; Det har mange funktioner såsom rækkefølge af bevægelser (at dreje ens hånd, før man tager en genstand), læring (lære en ny balanceopgave), tilegne sig grammatik. SMA er somatotop organiseret og har direkte gensidige forbindelser med den primære motoriske cortex (M1). Uafhængigt af den primære motoriske cortex (M1) menes SMA at spille en afgørende rolle i planlægningen af motoriske handlinger, før bevægelsen begynder. Det bidrager også til planlægningen af alle kropsbevægelser sammen med de basale ganglier og cerebellum under udfordrende balanceopgaver.
Modulation af neurale regioner, der ligger til grund for balancekontrol, kan være et potentielt alternativ til terapi. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et ikke-invasivt og sikkert værktøj, der kan modulere cerebellar aktivitet. tDCS er en nem, billig og bærbar enhed at implementere. Der er 3 forskellige former for stimulation. Mens anodisk stimulation fremmer neural excitabilitet ved at forårsage subtærskeldepolarisering, hæmmer katodisk stimulation neural aktivitet, og desuden giver anode-katode-applikation, hvor to typer stimulation bruges sammen, både facilitering og hæmning i henhold til elektrodeplacering. I en undersøgelse udført af Foerster et al. hos raske individer i 2017 blev det fundet, at cerebellar tDCS øgede balancestabiliteten, og i en undersøgelse af Ehsani et al. hos raske personer over 60 år i 2017 øgede cerebellar tDCS Berg Balance balance-score. I en undersøgelse udført af Steiner et al. i 2016, hvor cerebellar tDCS blev anvendt på unge individer, blev det observeret, at trunkafvigelsesvinklen under balancen var nedsat hos mænd, mens en lignende undersøgelse af Inukai et al. viste et fald i oscillation efter katodisk cerebellar tDCS.
Der er undersøgelser, der viser, at tDCS anvendt på det supplerende motoriske område har positive bidrag til balancen. Det er blevet vist af Nomura et al. at tDCS anvendt på det supplerende motoriske område hos raske personer forårsager en væsentlig stigning i balancen.
Der er ingen undersøgelse, der sammenligner anvendelse af supplerende motorisk område og cerebellar område hos raske individer, hvor tDCS anvendes.
I tråd med disse undersøgelser er formålet med denne undersøgelse:
At undersøge effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering anvendt på det supplerende motoriske område og cerebellum på statisk og dynamisk balance hos raske individer.
Undersøgelsen vil blive udført på Istanbul Medipol University. 30 raske personer mellem 18-25 år vil blive inkluderet.
Til hver enkelt:
- Anod-supplerende motorområde tDCS
- Anod-cerebellær tDCS
- Sham tDCS-applikationer vil blive krydsanvendt. tDCS ansøgning vil tage 20 minutter, og hver person vil modtage 3 sessioner i alt. Der vil være en 72-timers hvileperiode mellem sessionerne. Evalueringer vil blive foretaget i begyndelsen og vil blive gentaget umiddelbart efter tDCS ansøgninger.
Inklusionskriterier:
- Ingen neurologisk, sensorisk, motorisk, visuel eller kognitiv svækkelse,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- er mellem 18-25 år,
- At have formel uddannelse på universitetet.
Ekskluderingskriterier:
• At blive diagnosticeret med en psykisk lidelse.
Evaluering vil blive foretaget i nærværelse af en fysioterapeut. enkeltpersoner; Til demografiske oplysninger
• Demografisk informationsskema
Til statisk balanceevaluering:
- Wii-Fit
- Balancefejlscoringssystem
Til dynamisk balancevurdering:
- Stjernebalancetest
- Tidsbestemt Rejs op og gå-test
Det vil blive evalueret med IBM SPSS "Statistical Package for Social Sciences".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen neurologisk, sensorisk, motorisk, visuel eller kognitiv svækkelse,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- er mellem 18-25 år,
- At have formel uddannelse på universitetet.
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med en psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Evaluering vil blive foretaget i nærværelse af en fysioterapeut. enkeltpersoner; Til demografiske oplysninger • Demografisk informationsskema Til statisk balanceevaluering:
Til dynamisk balancevurdering:
|
|
Aktiv komparator: sma tDCS
Anod-supplerende motorisk område transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Evaluering vil blive foretaget i nærværelse af en fysioterapeut. enkeltpersoner; Til demografiske oplysninger • Demografisk informationsskema Til statisk balanceevaluering:
Til dynamisk balancevurdering:
|
|
Aktiv komparator: cerebellar tDCS
Anodal-cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Evaluering vil blive foretaget i nærværelse af en fysioterapeut. enkeltpersoner; Til demografiske oplysninger • Demografisk informationsskema Til statisk balanceevaluering:
Til dynamisk balancevurdering:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informationsformular
Tidsramme: 4 måneder
|
Demografisk informationsformular omfatter patientens personlige oplysninger, sociodemografiske og fysiske karakteristika. Den omfatter: navn, efternavn, fødselsdato, brug af cigaret/alkohol, tilstedeværelse af sygdom, brug af stoffer
|
4 måneder
|
|
Wii-Fit
Tidsramme: 4 måneder
|
Nintendo Wii Fit Balance Evaluering blev udført i et mørkt rum uden lys.
I denne opsætning blev Nintendo Wii Fit-billedet projiceret på væggen med en projektor.
Patientens fødselsår og højde blev registreret i henhold til enhedens instruktioner.
Patientens vægt blev beregnet i centimeter af enheden.
Patienten blev undervist i, hvordan man træder på brættet.
Først blev patienten bedt om at stå og se lige frem uden at bevæge sig, og tyngdepunktet på højre og venstre fod blev beregnet i procent.
Derefter blev patientens kropsmasseindeks beregnet i kg/m^2.
Bagefter blev patienten bedt om at træde midt på balancebrættet med den ene fod og fastholde denne position i 30 sekunder.
En enkelt-bens stabiliseringstest blev udført separat for begge fødder, og resultaterne blev registreret som en procentdel.
|
4 måneder
|
|
balance fejl scoring system
Tidsramme: 4 måneder
|
2 forskellige overflader og 3 standpositioner.
Normalt gulv bruges til flad overflade, skumblok bruges til skumoverflade.
Forsøgspersonerne anvender testens 6 betingelser i følgende rækkefølge: flad overflade med støtte til to ben, en fodstøtte og tandemstilling; svampeoverflade med to benstøtte, en fodstøtte og tandemstilling.
Varigheden af hver position blev målt af et smartur i cirka 20 sekunder.
Hver fejl begået af enkeltpersoner inden for 20 sekunder blev registreret som 1 point.
Seks forskellige situationer, der tælles som fejl, er som følger: - Trækning af armene over hoftekammen - Åbning af øjnene - Tag et skridt, snubler eller falder - Bøjning eller abducering af hofteleddet mere end 30° - Løft af foden eller hælen fra jorden - Mere end fem sekunder ude af testpositionen bliver for længe.
Fejlscore blev beregnet separat for hver position, og den samlede fejlscore blev opnået ved at lægge pointene sammen.
Højere score indikerer dårligere balance
|
4 måneder
|
|
stjerneudflugt balancetest
Tidsramme: 4 måneder
|
På det bestemte gulv klæbes 4 strimler skåret i 2 meters længde for at danne 45 graders vinkler mellem dem.
Deltageren venter i midten af stjerneformen (det punkt, hvor linjerne skærer hinanden). Deltageren når så langt, som hun kan nå med foden. Derefter passeres den anden linje, og i alt 8 linjer gennemføres på denne måde. I slutningen af hver distance blev der lavet et mærke med en blyant, så man senere kunne måle det.
Den højeste score blev opnået fra 3 rækker i hver retning.
|
4 måneder
|
|
Time Up & Go-test
Tidsramme: 4 måneder
|
3 meter areal bestemmes foran stolen.
Patienten bliver bedt om at rejse sig fra sin plads og gå til det anviste sted og sætte sig ned igen.
Tiden registreres i sekunder.
kortere tid indikerer bedre balance
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSoy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien