- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06383039
Przezczaszkowa stymulacja i równowaga prądu stałego (tDCS)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na równowagę dodatkowego obszaru motorycznego i móżdżku u osób zdrowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola postawy to adaptacyjny proces sensomotoryczny polegający na ciągłej integracji informacji sensorycznych z trzech kanałów. Te; wzrokowe, somatosensoryczne (proprioceptywne) i przedsionkowe. Móżdżek odgrywa ważną rolę w planowaniu, inicjowaniu i stabilizacji ruchów, a także w kontroli postawy i równowadze. Dodatkowy obszar motoryczny (SMA) to część kory mózgowej, która odgrywa główną rolę w planowaniu zarówno prostych, jak i złożonych ruchów motorycznych; Posiada wiele funkcji takich jak sekwencja ruchów (obracanie ręki przed podniesieniem przedmiotu), nauka (nauka nowego zadania utrzymującego równowagę), przyswajanie gramatyki. SMA jest zorganizowana somatotopowo i ma bezpośrednie wzajemne połączenia z pierwotną korą ruchową (M1). Uważa się, że niezależnie od pierwotnej kory ruchowej (M1), SMA odgrywa kluczową rolę w planowaniu działań motorycznych przed rozpoczęciem ruchu. Przyczynia się również do planowania wszystkich ruchów ciała wraz ze zwojami podstawy i móżdżkiem podczas trudnych zadań związanych z równowagą.
Modulacja obszarów nerwowych leżących u podstaw kontroli równowagi może być potencjalną alternatywą dla terapii. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjne i bezpieczne narzędzie, które może modulować aktywność móżdżku. tDCS jest urządzeniem łatwym, niedrogim i przenośnym we wdrożeniu. Istnieją 3 różne rodzaje stymulacji. Podczas gdy stymulacja anodowa sprzyja pobudliwości neuronów, powodując podprogową depolaryzację, stymulacja katodowa hamuje aktywność nerwową, a ponadto zastosowanie anoda-katoda, w którym stosuje się łącznie dwa rodzaje stymulacji, zapewnia zarówno ułatwienie, jak i hamowanie, w zależności od rozmieszczenia elektrod. W badaniu przeprowadzonym przez Foerstera i in. u osób zdrowych w 2017 roku stwierdzono, że móżdżkowy tDCS zwiększa stabilność równowagi, a w badaniu Ehsani i wsp. u zdrowych osób powyżej 60. roku życia w 2017 r. móżdżkowy tDCS zwiększył wynik równowagi Berg Balance. W badaniu przeprowadzonym przez Steinera i in. w 2016 roku, w którym u młodych osób zastosowano tDCS móżdżku, zaobserwowano zmniejszenie kąta odchylenia tułowia podczas utrzymywania równowagi u mężczyzn, podczas gdy w podobnym badaniu przeprowadzili Inukai i wsp. wykazały spadek oscylacji po katodowym tDCS móżdżku.
Istnieją badania pokazujące, że tDCS zastosowany na dodatkowy obszar motoryczny ma pozytywny wpływ na równowagę. Wykazali to Nomura i in. że tDCS zastosowany na dodatkowy obszar motoryczny u osób zdrowych powoduje znaczny wzrost równowagi.
Nie ma badań porównujących zastosowanie dodatkowej terapii w obszarze motorycznym i móżdżku u zdrowych osób, u których zastosowano tDCS.
Zgodnie z tymi badaniami, celem niniejszego badania jest:
Zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym zastosowanej na dodatkową okolicę ruchową i móżdżek na równowagę statyczną i dynamiczną u osób zdrowych.
Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Medipol w Stambule. Uwzględnionych zostanie 30 zdrowych osób w wieku 18–25 lat.
Każdej osobie:
- Anodowo-dodatkowa powierzchnia silnika tDCS
- Anodowo-móżdżkowy tDCS
- Pozorne aplikacje tDCS będą stosowane krzyżowo. Złożenie wniosku do tDCS zajmie 20 minut, a każda osoba otrzyma w sumie 3 sesje. Pomiędzy sesjami będzie 72-godzinna przerwa. Oceny zostaną dokonane na początku i powtórzone bezpośrednio po zastosowaniu tDCS.
Kryteria przyjęcia:
- Brak zaburzeń neurologicznych, sensorycznych, motorycznych, wzrokowych i poznawczych,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Będąc w wieku 18-25 lat,
- Posiadać formalne wykształcenie na uniwersytecie.
Kryteria wyłączenia:
• Zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.
Ocena zostanie dokonana w obecności fizjoterapeuty. Osoby; Informacje demograficzne
• Formularz informacji demograficznych
Do oceny salda statycznego:
- Wii-Fit
- System punktacji błędów salda
Do oceny równowagi dynamicznej:
- Test Równowagi Gwiazd
- Test wstań i idź na czas
Zostanie on oceniony za pomocą pakietu IBM SPSS „Statistical Package for Social Sciences”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak zaburzeń neurologicznych, sensorycznych, motorycznych, wzrokowych i poznawczych,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Będąc w wieku 18-25 lat,
- Posiadać formalne wykształcenie na uniwersytecie.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: fałszywe tDCS
Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Ocena zostanie dokonana w obecności fizjoterapeuty. Osoby; Informacje demograficzne • Formularz informacji demograficznych Do oceny salda statycznego:
Do oceny równowagi dynamicznej:
|
|
Aktywny komparator: mały tDCS
Anodowo-dodatkowa stymulacja obszaru motorycznego przezczaszkową prądem stałym
|
Ocena zostanie dokonana w obecności fizjoterapeuty. Osoby; Informacje demograficzne • Formularz informacji demograficznych Do oceny salda statycznego:
Do oceny równowagi dynamicznej:
|
|
Aktywny komparator: móżdżkowy tDCS
Anodowo-móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Ocena zostanie dokonana w obecności fizjoterapeuty. Osoby; Informacje demograficzne • Formularz informacji demograficznych Do oceny salda statycznego:
Do oceny równowagi dynamicznej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji demograficznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Formularz informacji demograficznych zawiera dane osobowe pacjenta, jego cechy socjodemograficzne i fizyczne. Obejmuje: imię, nazwisko, datę urodzenia, palenie papierosów/alkoholu, obecność, obecność choroby, używanie narkotyków
|
4 miesiące
|
|
Wii-Fit
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena równowagi Nintendo Wii Fit została przeprowadzona w zaciemnionym pomieszczeniu bez światła.
W tej konfiguracji obraz Nintendo Wii Fit był wyświetlany na ścianie za pomocą projektora.
Rok urodzenia i wzrost pacjenta rejestrowano zgodnie z instrukcją urządzenia.
Urządzenie obliczało wagę pacjenta w centymetrach.
Pacjenta uczono, jak wchodzić na deskę.
Najpierw poproszono pacjenta, aby stał i patrzył prosto przed siebie, bez ruchu, i obliczano procentowo środek ciężkości prawej i lewej stopy.
Następnie obliczono wskaźnik masy ciała pacjenta w kg/m^2.
Następnie pacjent proszony był o stanięcie jedną nogą na środku deski balansującej i utrzymanie tej pozycji przez 30 sekund.
Test stabilizacji na jednej nodze przeprowadzono oddzielnie dla obu stóp, a wyniki zapisano w procentach.
|
4 miesiące
|
|
system punktacji błędów równowagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
2 różne powierzchnie i 3 pozycje postawy.
Normalną podłogę stosuje się na płaską powierzchnię, blok piankowy stosuje się na powierzchnię piankową.
Badani stosują 6 warunków testu w następującej kolejności: płaska powierzchnia z podparciem dwóch nóg, podparciem jednej stopy i pozycją tandemową; powierzchnia gąbczasta z podparciem dwóch nóg, podparciem jednej stopy i postawą tandemową.
Czas trwania każdej pozycji mierzono za pomocą inteligentnego zegarka przez około 20 sekund.
Każdy błąd popełniony przez daną osobę w ciągu 20 sekund był rejestrowany jako 1 punkt.
Do błędów zalicza się sześć różnych sytuacji: - Przeciągnięcie ramion nad grzebień biodrowy - Otwarcie oczu - Wykonanie kroku, potknięcie się lub upadek - Zgięcie lub odwodzenie stawu biodrowego o więcej niż 30° - Podniesienie stopy lub pięty z podłoża - Zbyt długie przebywanie poza pozycją testową przez ponad pięć sekund.
Wyniki błędów obliczono oddzielnie dla każdej pozycji, a całkowity wynik błędu uzyskano poprzez dodanie wyników.
Wyższy wynik oznacza gorszą równowagę
|
4 miesiące
|
|
test równowagi wycieczki gwiazdowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Na wyznaczoną podłogę przykleja się 4 paski przycięte na długości 2 metrów, tworząc między sobą kąt 45 stopni.
Uczestnik czeka w środku kształtu gwiazdy (w miejscu przecięcia się linii). Uczestnik sięga nogą tak daleko, jak tylko może sięgnąć nogą. Następnie mija drugą linię i w ten sposób kończy się łącznie 8 linii. Na końcu każdego dystansu robiono znak ołówkiem, aby można było go później zmierzyć.
Najwyższy wynik uzyskano z 3 zasięgu w każdym kierunku.
|
4 miesiące
|
|
Test czasu w górę i w drogę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przed krzesłem wyznacza się obszar 3 metry.
Pacjent proszony jest o wstanie z miejsca, udanie się na wyznaczone miejsce i ponowne usiąść.
Czas jest rejestrowany w sekundach.
krótszy czas oznacza lepszą równowagę
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSoy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .