- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06383039
Transkraniell likströmsstimulering och balans (tDCS)
Effekten av transkraniell likströmsstimulering på balansen på det kompletterande motoriska området och cerebellum hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postural kontroll är en adaptiv sensorimotorisk process som involverar kontinuerlig integrering av sensorisk information från tre kanaler. Dessa; visuella, somatosensoriska (proprioceptiva) och vestibulära sinnen. Lillhjärnan spelar en viktig roll i planering, initiering och stabilitet av rörelser, såväl som för postural kontroll och balans. Det kompletterande motoriska området (SMA) är en del av cortex som spelar en stor roll vid planering av både enkla och komplexa motoriska rörelser; Den har många funktioner som sekvens av rörelser (vända sin hand innan man tar upp ett föremål), inlärning (lära sig en ny balansuppgift), tillägna sig grammatik. SMA är somatotop organiserad och har direkta ömsesidiga kopplingar med den primära motoriska cortex (M1). Oberoende av den primära motoriska cortexen (M1), tros SMA spela en avgörande roll vid planering av motoriska handlingar innan rörelsen börjar. Det bidrar också till planeringen av alla kroppsrörelser tillsammans med basala ganglierna och lillhjärnan under utmanande balansuppgifter.
Modulering av neurala regioner som ligger till grund för balanskontroll kan vara ett potentiellt alternativ för terapi. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är ett icke-invasivt och säkert verktyg som kan modulera cerebellär aktivitet. tDCS är en enkel, billig och bärbar enhet att implementera. Det finns 3 olika typer av stimulering. Medan anodstimulering främjar neural excitabilitet genom att orsaka subtröskeldepolarisering, hämmar katodstimulering neural aktivitet, och dessutom ger anod-katodapplikation, där två typer av stimulering används tillsammans, både underlättande och hämning beroende på elektrodplacering. I en studie utförd av Foerster et al. hos friska individer 2017 fann man att cerebellär tDCS ökade balansstabiliteten, och i en studie av Ehsani et al. hos friska individer över 60 år 2017 ökade cerebellär tDCS Berg Balance balanspoäng. I en studie utförd av Steiner et al. 2016, där cerebellär tDCS applicerades på unga individer, observerades att bålavvikelsens vinkel under balans minskade hos män, medan en liknande studie av Inukai et al. visade en minskning av oscillationen efter katodal cerebellär tDCS.
Det finns studier som visar att tDCS applicerad på det kompletterande motoriska området har positiva bidrag till balansen. Det har visats av Nomura et al. att tDCS applicerat på det kompletterande motoriska området hos friska individer orsakar en signifikant ökning av balansen.
Det finns ingen studie som jämför applicering av kompletterande motorområde och lillhjärnaområde hos friska individer där tDCS appliceras.
I linje med dessa studier är syftet med denna studie:
Att undersöka effekten av transkraniell likströmsstimulering på det kompletterande motoriska området och lillhjärnan på statisk och dynamisk balans hos friska individer.
Studien kommer att genomföras vid Istanbul Medipol University. 30 friska individer mellan 18-25 år kommer att ingå.
Till varje individ:
- Anod-kompletterande motorområde tDCS
- Anod-cerebellär tDCS
- Sham tDCS-applikationer kommer att korstillämpas. tDCS-ansökan tar 20 minuter och varje individ kommer att få 3 sessioner totalt. Det kommer att finnas en 72-timmars viloperiod mellan sessionerna. Utvärderingar kommer att göras i början och kommer att upprepas omedelbart efter tDCS-ansökningar.
Inklusionskriterier:
- Ingen neurologisk, sensorisk, motorisk, visuell eller kognitiv funktionsnedsättning,
- Att frivilligt delta i studien,
- är mellan 18-25 år,
- Att ha formell utbildning vid universitetet.
Exklusions kriterier:
• Att få diagnosen en psykisk störning.
Utvärderingar kommer att göras i närvaro av en sjukgymnast. Individer; För demografisk information
• Demografisk informationsformulär
För utvärdering av statisk balans:
- Wii-Fit
- Balansfelpoängsystem
För dynamisk balansbedömning:
- Stjärnbalanstest
- Tidsinställd Resa upp och gå-test
Det kommer att utvärderas med IBM SPSS "Statistical Package for Social Sciences".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen neurologisk, sensorisk, motorisk, visuell eller kognitiv funktionsnedsättning,
- Att frivilligt delta i studien,
- är mellan 18-25 år,
- Att ha formell utbildning vid universitetet.
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen en psykisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: bluff tDCS
Sham transkraniell likströmsstimulering
|
Utvärderingar kommer att göras i närvaro av en sjukgymnast. Individer; För demografisk information • Demografisk informationsformulär För utvärdering av statisk balans:
För dynamisk balansbedömning:
|
Aktiv komparator: sma tDCS
Anod-supplementär motorarea transkraniell likströmsstimulering
|
Utvärderingar kommer att göras i närvaro av en sjukgymnast. Individer; För demografisk information • Demografisk informationsformulär För utvärdering av statisk balans:
För dynamisk balansbedömning:
|
Aktiv komparator: cerebellär tDCS
Anod-cerebellär transkraniell likströmsstimulering
|
Utvärderingar kommer att göras i närvaro av en sjukgymnast. Individer; För demografisk information • Demografisk informationsformulär För utvärdering av statisk balans:
För dynamisk balansbedömning:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografisk informationsformulär
Tidsram: 4 månader
|
Demografisk informationsformulär inkluderar patientens personliga information, sociodemografiska och fysiska egenskaper. Det inkluderar: namn, efternamn, födelsedatum, användning av cigarett / alkohol, förekomst av sjukdom, användning av droger
|
4 månader
|
Wii-Fit
Tidsram: 4 månader
|
Nintendo Wii Fit Balance Evaluation utfördes i ett mörkt rum utan ljus.
I den här installationen projicerades Nintendo Wii Fit-bilden på väggen med en projektor.
Patientens födelseår och längd registrerades enligt enhetens instruktioner.
Patientens vikt beräknades i centimeter av enheten.
Patienten fick lära sig att kliva på brädan.
Först ombads patienten att stå och titta rakt fram utan att röra sig, och tyngdpunkten på höger och vänster fot beräknades i procent.
Därefter beräknades patientens kroppsmassaindex i kg/m^2.
Efteråt ombads patienten att kliva i mitten av balansbrädan med en fot och behålla denna position i 30 sekunder.
Ett enbensstabiliseringstest utfördes separat för båda fötterna och resultaten registrerades i procent.
|
4 månader
|
balans fel poängsystem
Tidsram: 4 månader
|
2 olika ytor och 3 ställningslägen.
Normalt golv används för plan yta, skumblock används för skumyta.
Försökspersonerna tillämpar testets 6 villkor i följande ordning: plan yta med två benstöd, ett fotstöd och tandemställning; svampyta med två benstöd, ett fotstöd och tandemställning.
Varaktigheten av varje position mättes med en smart klocka i cirka 20 sekunder.
Varje misstag som gjordes av individer inom 20 sekunder registrerades som 1 poäng.
Sex olika situationer som räknas som fel är följande: - Dra armarna över höftbenskammen - Öppna ögonen - Ta ett steg, snubbla eller falla - Böja eller abducera höftleden mer än 30° - Lyfta foten eller hälen från marken - Mer än fem sekunder utanför testpositionen stannar för länge.
Felpoängen beräknades separat för varje position och den totala felpoängen erhölls genom att addera poängen.
Högre poäng indikerar sämre balans
|
4 månader
|
stjärnexkursionsbalanstest
Tidsram: 4 månader
|
På det bestämda golvet fästs 4 remsor skurna i 2 meters längd för att bilda 45 graders vinklar mellan dem.
Deltagaren väntar i mitten av stjärnformen (punkten där linjerna skär varandra). Deltagaren når så långt hon kan nå med foten. Sedan passeras den andra linjen och totalt 8 linjer avslutas på detta sätt. I slutet av varje sträcka gjordes ett märke med en penna så att man kunde mäta det senare.
Högsta poäng erhölls från 3 sträckor i varje riktning.
|
4 månader
|
Time Up & Go-test
Tidsram: 4 månader
|
3 meters area bestäms framför stolen.
Patienten uppmanas att resa sig från sin plats och gå till anvisad plats och sätta sig ner igen.
Tiden registreras i sekunder.
kortare tid indikerar bättre balans
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elsner B, Kwakkel G, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving capacity in activities and arm function after stroke: a network meta-analysis of randomised controlled trials. J Neuroeng Rehabil. 2017 Sep 13;14(1):95. doi: 10.1186/s12984-017-0301-7.
- Hayduk-Costa G, Drummond NM, Carlsen AN. Anodal tDCS over SMA decreases the probability of withholding an anticipated action. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:208-14. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.030. Epub 2013 Sep 21.
- Peterka RJ. Sensorimotor integration in human postural control. J Neurophysiol. 2002 Sep;88(3):1097-118. doi: 10.1152/jn.2002.88.3.1097.
- Hupfeld KE, Ketcham CJ, Schneider HD. Transcranial direct current stimulation (tDCS) to the supplementary motor area (SMA) influences performance on motor tasks. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):851-859. doi: 10.1007/s00221-016-4848-5. Epub 2016 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZSoy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna