Klinický výkon All-on-4 PEEK a konvenčních protéz

Cílem této randomizované klinické studie je 1) porovnat klinický výkon dvou různých léčebných koncepcí během období sledování až 3 let, pokud jde o přežití a úspěšnost protézy, 2) posoudit přežití a úspěšnost implantátů po 3 letech, 3) k posouzení přesnosti dvou chirurgických vodítek pro operaci implantátu plného oblouku, 4) k posouzení předpokládané a skutečné bolesti po operaci implantátu a 5) k posouzení spokojenosti pacienta a kvality života.

Studie bude provedena podle pokynů prohlášení CONSORT pro hlášení randomizovaných klinických studií. Studie bude provedena na College of Dental Medicine, University of Sharjah, Spojené arabské emiráty.

Populace a vzorek Pacienti ve studii budou vybráni ze stávajícího souboru bezzubých dospělých, kteří byli odesláni k léčbě na College of Dental Medicine, University of Sharjah, Spojené arabské emiráty. V rámci této studie nebudou pacientům účtovány žádné náklady na léčbu. Cílová populace bude zahrnovat pacienty vyžadující léčbu bezzubých oblouků. Vhodní pacienti pro implantační fázi studie budou hodnoceni prostřednictvím klinického hodnocení, panoramatického rentgenového snímku a vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Všem pacientům ve studii bude poskytnut informační list pro pacienta a písemný souhlas s účastí ve studii.

Konvenční konstrukce horních a dolních zubních náhrad V první fázi ošetření budou vyrobeny a pacientům dodány nové kompletní čelistní a mandibulární náhrady s přijatelnou funkcí a estetikou. Konvenční konstrukce kompletních čelistních a mandibulárních náhrad budou následovat zavedené metody, kterými jsou primární otisk složenou otiskovací hmotou, sekundární otisk oxidem zinečnatým eugenolem, natahování čelistí, vyzkoušení, vydání a stažení. Uspokojivá kompletní mandibulární protéza bude převedena na provizorní all-on-4 mandibulární protézy ihned po umístění implantátů.

Plánování léčby implantátem Plánování operace implantátu bude provedeno pomocí CBCT snímků přední čelisti získaných s omezeným zorným polem a standardními protokoly pro minimalizaci radiační expozice. Plánování umístění implantátu a konstrukce chirurgických vodítek bude provedena pomocí dostupného softwaru a 3D tiskového stroje. Umístění implantátu bude plně řízená operace. Přesnost dvou chirurgických vodítek (frézovaných a 3D tištěných) bude posouzena získáním dalšího CBCT po 3 měsících. Skenování před a po ošetření bude superponováno a vyhodnoceno pomocí softwaru Geomagic Control.

Operace implantátů Všechny operace implantátů bude provádět jeden chirurg. Operace budou prováděny v lokální anestezii. V souvislosti s léčebným protokolem budou umístěny čtyři axiální a šikmé implantáty (All-on-4). Čtyři zubní implantáty s designem s přepínáním platformy (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Curych, Švýcarsko) budou umístěny pomocí počítačem řízené technologie (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zurich, Švýcarsko) do dolní čelisti u laterálního řezáku a distálně od místa prvního premoláru. U všech implantátů bude dosaženo primární stability více než 35 Ncm.

Hodnocení bolesti Předpokládaná bolest bude zaznamenána před operací pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a skutečné úrovně bolesti budou zaznamenány v den 1, 2 a 4 a v týdnu 1, 2 a 3 po operaci pomocí VAS.

Konstrukce protéz Provizorní protézy Po umístění implantátu budou k implantátům přitaženy rovné a pod úhlem 30 stupňů vícejednotkové abutmenty. Dočasné abutmenty budou připojeny k vícejednotkovým abutmentům a mandibulární protéza bude vyhloubena, aby se do ní vešly dočasné abutmenty. Kofferdam bude použit k izolaci spodní měkké tkáně a dočasné abutmenty budou připojeny k zubní protéze akrylovou pryskyřicí a vyzvednuty technikou konverzní protézy. Provizorní protéza bude utažena k vícejednotkovým abutmentům na 15 Ncm a otvory pro přístup pro šrouby budou vyplněny teflonovou páskou a kompozitní pryskyřicí.

Definitivní protézy (konvenční) Konvenční hybridní protézy kombinující kovové konstrukce jako substrukturu, akrylové zuby a akrylové měkké tkáně budou vyrobeny po třech měsících umístění implantátů podle publikovaných protokolů. Fólie Shimstock (GMH; Hanel Medizinal, Nu€rtingen, Německo) bude použita pro menší okluzní hodnocení během dodávky protéz. Protézy budou utaženy k vícejednotkovým abutmentům na 15 Ncm a otvory pro přístup pro šrouby budou vyplněny teflonovou páskou a kompozitní pryskyřicí (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Pavel, MN). Pacientům budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně. Sledování bude týden, tři měsíce, šest měsíců, rok a 18 měsíců nebo podle potřeby pacientů. Všechny protetické výkony bude provádět stejný protetik.

Definitivní protézy (PEEK) Stejně jako konvenční hybridní protézy budou hybridní protézy PEEK frameworks také vyrobeny tři měsíce po umístění implantátů. Rámy protéz budou vyrobeny z modifikovaného PEEK (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). Definitivní otisk bude proveden pomocí speciálního podnosu (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), středně viskózního polyetherového otiskovacího materiálu (Impregum Penta; 3M ESPE) a autopolymerizující akrylové pryskyřice s nízkým smršťováním (GC vzor pryskyřice; GC America Inc) k dlahám otiskovacích krytů pro lepší přesnost. Definitivní odlitek bude zalit dentálním kamenem typu IV (Prima-Rock; Whip Mix Corp) a na tomto odlitku bude vyroben index přesnosti přenosu. Tento index bude přenesen intraorálně k ověření polohy implantátu. Chybné uložení implantátu bude přizpůsobeno rozříznutím indexu a jeho opětovným připojením pomocí stejné pryskyřice s nízkým smršťováním. Tato opravená poloha bude přenesena na definitivní sádru odstraněním analogu ze sádru a jeho opětovným připojením a přemístěním s nasazeným převodovým indexem. Jakmile bude ověřena přesnost definitivních odlitků, provede se přenos obličeje a interokluzální centrický záznam pomocí běžného okluzního voskového ráfku. Odlitky budou namontovány na polonastavitelném artikulátoru (Denar Mark II; Whip Mix Corp). Odlitek s nasazenými abutmenty implantátu bude naskenován laboratorním skenerem (Dental Create; Smart Optics GmbH); rámec implantátu bude digitálně navržen pomocí digitálního softwaru (Exocad; Exocad America Inc); a vzor kostry voskového implantátu bude vyroben pomocí technologie CAD-CAM (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). Voskové konstrukce budou vyrobeny tak, aby pasovaly na vybrané abutmenty, které budou začleněny do konstrukce pomocí sochařského vosku (Thowax; Yeti Dental) a poté odlity po 1 kusu z modifikovaného PEEKu pomocí konvenční techniky ztraceného vosku s použitím speciální investiční (Brevest; bredent GmbH & Co KG) a vakuové lisovací zařízení (2 lis; bredent GmbH & Co KG) určené pro tento materiál. Usazení kostry PEEK bude ověřeno intraorálně, stejně jako prostor pro akrylové zuby a růžové PMMA. Protézy budou klinicky hodnoceny, aby bylo zajištěno správné postavení zubů, střední linie, estetika a fonetika. Rámec PEEK pak bude použit k výrobě hybridních protéz, jako je konvenční. Implantátem podporované protézy budou utaženy na 30 Ncm podle pokynů výrobce. Pacientům budou poskytnuty specifické pokyny pro ústní hygienu. Sledování bude týden, tři měsíce, šest měsíců, rok a 18 měsíců nebo podle potřeby pacientů. Všechny protetické výkony bude provádět stejný protetik.