Performance clinique du PEEK All-on-4 et des prothèses conventionnelles

Les objectifs de cet essai clinique randomisé sont de 1) comparer les performances cliniques des deux concepts de traitement différents pendant la période de suivi allant jusqu'à 3 ans concernant la survie et le succès des prothèses, 2) d'évaluer les taux de survie et de réussite des implants après 3 ans, 3) pour évaluer l'exactitude de deux guides chirurgicaux pour la chirurgie implantaire d'arcade complète, 4) pour évaluer la douleur anticipée et réelle après la chirurgie implantaire, et 5) pour évaluer la satisfaction et la qualité de vie du patient seront évaluées.

L'étude sera menée conformément aux directives de la déclaration CONSORT pour les rapports cliniques randomisés. L'étude sera menée au Collège de médecine dentaire de l'Université de Sharjah, aux Émirats arabes unis.

Population et échantillon Les patients de l'étude seront recrutés parmi un pool existant d'adultes édentés référés pour traitement au Collège de médecine dentaire, Université de Sharjah, Émirats arabes unis. Les patients ne se verront facturer aucun frais de traitement dans le cadre de cette étude. La population cible comprendra les patients nécessitant un traitement pour des arcades édentées. Les patients éligibles pour la phase d'implantation de l'étude seront évalués au moyen d'une évaluation clinique, d'une radiographie panoramique et d'un examen de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Tous les patients de l'étude recevront une fiche d'information patient et un consentement écrit pour participer à l'étude.

Constructions conventionnelles de prothèses supérieures et inférieures Dans la première phase du traitement, de nouvelles prothèses complètes maxillaires et mandibulaires avec une fonction et une esthétique acceptables seront fabriquées et livrées aux patients. Les constructions conventionnelles de prothèses complètes maxillaires et mandibulaires suivront les méthodes établies qui sont l'empreinte primaire avec un matériau d'empreinte composé, l'empreinte secondaire avec de l'oxyde de zinc eugénol, la relation des mâchoires, l'essayage, la délivrance et le rappel. La prothèse complète mandibulaire satisfaisante sera convertie en prothèses mandibulaires provisoires all-on-4 immédiatement après la pose des implants.

Planification du traitement implantaire La planification de la chirurgie implantaire sera réalisée à l'aide d'images CBCT de la mandibule antérieure obtenues avec un champ de vision limité et des protocoles standard pour minimiser l'exposition aux rayonnements. La planification de la pose d'implants et la construction de guides chirurgicaux seront réalisées à l'aide des logiciels disponibles et de la machine d'impression 3D. La pose de l'implant sera une chirurgie entièrement guidée. La précision de deux guides chirurgicaux sera évaluée (broyée et imprimée en 3D) en obtenant un autre CBCT après 3 mois. Les scans pré- et post-traitement seront superposés et évalués à l'aide du logiciel Geomagic Control.

Chirurgies implantaires Toutes les chirurgies implantaires seront réalisées par un seul chirurgien. Les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie locale. Quatre implants axiaux et inclinés (All-on-4) seront posés en association avec le protocole de traitement. Quatre implants dentaires avec une conception à commutation de plate-forme (Replace Conical Connection ; Nobel Biocare, Zurich, Suisse) seront placés avec une technologie guidée par ordinateur (Nobel Guide ; Nobel Biocare, Zurich, Suisse) dans la mandibule au niveau de l'incisive latérale et distale par rapport à premiers sites prémolaires. Une stabilité primaire supérieure à 35 Ncm sera atteinte pour tous les implants.

Évaluation de la douleur La douleur anticipée sera enregistrée avant la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et les niveaux de douleur réels seront enregistrés aux jours 1, 2 et 4 et aux semaines 1, 2 et 3 après la chirurgie à l'aide de l'EVA.

Constructions de prothèses Prothèses provisoires Après la pose de l'implant, des piliers multiunitaires droits et coudés à 30 degrés seront serrés sur les implants. Les piliers provisoires seront reliés aux piliers multiunitaires et la prothèse mandibulaire sera creusée pour accueillir les piliers temporaires. Une digue en caoutchouc sera utilisée pour isoler les tissus mous sous-jacents, et les piliers provisoires seront reliés à la prothèse avec de la résine acrylique et récupérés avec la technique de prothèse de conversion. La prothèse provisoire sera serrée aux piliers multiunit à 15 Ncm, et les trous d'accès aux vis seront remplis de ruban téflon et de résine composite.

Prothèses définitives (conventionnelles) Des prothèses hybrides conventionnelles combinant des armatures métalliques comme sous-structure, des dents en acrylique et des tissus mous en acrylique seront construites après trois mois de pose d'implants selon les protocoles publiés. Une feuille Shimstock (GMH ; Hanel Medizinal, Nu€rtingen, Allemagne) sera utilisée pour les évaluations occlusales mineures lors de la livraison des prothèses. Les prothèses seront serrées aux piliers multi-unit à 15 Ncm, et les trous d'accès aux vis seront remplis de ruban téflon et de résine composite (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paul, Minnesota). Des consignes d’hygiène bucco-dentaire seront données aux patients. Le suivi sera d'une semaine, trois mois, six mois, un an et 18 mois ou selon les besoins des patients. Toutes les procédures prosthodontiques seront réalisées par le même prosthodontiste.

Prothèses définitives (PEEK) Comme les prothèses hybrides classiques, les prothèses hybrides à armatures PEEK seront également construites trois mois après la pose des implants. Les armatures de prothèses seront fabriquées à partir de PEEK modifié (BioHPP ; bredent GmbH & Co KG). L'empreinte définitive sera réalisée avec un porte-empreinte personnalisé (Fastray LC ; Harry J. Bosworth Co), un matériau d'empreinte polyéther à viscosité moyenne (Impregum Penta ; 3M ESPE) et une résine acrylique autopolymérisable à faible retrait (résine à motif GC ; GC America Inc). pour atteler les transferts d'empreinte pour une meilleure précision. Le modèle définitif sera coulé avec du plâtre dentaire de type IV (Prima-Rock ; Whip Mix Corp), et un indice de transfert de précision sera fabriqué sur ce modèle. Cet index sera transféré par voie intra-orale pour vérifier la position de l'implant. L'inadaptation de l'implant sera corrigée en sectionnant l'index et en le reconnectant à l'aide de la même résine à faible retrait. Cette position corrigée sera transférée sur le modèle définitif en retirant l'analogue du modèle, puis en le rattachant et en le repositionnant avec l'index de transfert en place. Une fois la précision des modèles définitifs vérifiée, un transfert d'arc facial et un enregistrement de relation centrée interocclusale seront réalisés à l'aide d'un cerclage de cire occlusal conventionnel. Les plâtres seront montés sur l'articulateur semi-réglable (Denar Mark II ; Whip Mix Corp). Le modèle avec les piliers implantaires en place sera scanné avec un scanner de laboratoire (Dental Create ; Smart Optics GmbH) ; le cadre de l'implant sera conçu numériquement à l'aide d'un logiciel numérique (Exocad ; Exocad America Inc ); et un modèle d'armature d'implant en cire sera fabriqué à l'aide de la technologie CAD-CAM (DMU 80P duoBLOCK ; DMG MORI). Les armatures en cire seront réalisées pour s'adapter aux piliers sélectionnés, qui seront incorporés à l'armature à l'aide d'une cire à sculpter (Thowax ; Yeti Dental) puis coulés en une seule pièce à partir de PEEK modifié, en utilisant la technique conventionnelle de la cire perdue, en utilisant un investissement spécial (Brevest ; bredent GmbH & Co KG) et dispositif de presse à vide (2 presses ; bredent GmbH & Co KG) conçus pour ce matériau. L'ajustement de l'armature PEEK sera vérifié par voie intra-orale, tout comme l'espace pour les dents en acrylique et en PMMA rose. Les prothèses seront évaluées cliniquement pour garantir la position correcte des dents, la ligne médiane, l'esthétique et la phonétique. L’armature PEEK sera ensuite utilisée pour fabriquer des prothèses hybrides comme les prothèses conventionnelles. Les prothèses implanto-portées seront serrées à 30 Ncm selon les instructions du fabricant. Des consignes spécifiques d’hygiène bucco-dentaire seront données aux patients. Le suivi sera d'une semaine, trois mois, six mois, un an et 18 mois ou selon les besoins des patients. Toutes les procédures prosthodontiques seront réalisées par le même prosthodontiste.