Klinische Leistung von All-on-4-PEEK- und konventionellen Prothesen

Die Ziele dieser randomisierten klinischen Studie bestehen darin, 1) die klinische Leistung der beiden unterschiedlichen Behandlungskonzepte während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren hinsichtlich Überleben und Erfolg der Prothese zu vergleichen, 2) die Überlebens- und Erfolgsraten der Implantate nach 3 Jahren zu bewerten, 3) zur Beurteilung der Genauigkeit von zwei Bohrschablonen für die Implantation des gesamten Zahnbogens, 4) zur Beurteilung der erwarteten und tatsächlichen Schmerzen nach der Implantation und 5) zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.

Die Studie wird gemäß den Richtlinien der CONSORT-Erklärung zur Berichterstattung über randomisierte klinische Studien durchgeführt. Die Studie wird am College of Dental Medicine der Universität Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, durchgeführt.

Population und Stichprobe von Studienpatienten werden aus einem bestehenden Pool unbezahnter Erwachsener rekrutiert, die zur Behandlung an das College of Dental Medicine der Universität Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, überwiesen werden. Den Patienten werden im Rahmen dieser Studie keine Behandlungskosten in Rechnung gestellt. Die Zielgruppe umfasst Patienten, die eine Behandlung wegen zahnloser Zahnbögen benötigen. Geeignete Patienten für die Implantationsphase der Studie werden durch eine klinische Beurteilung, eine Panorama-Röntgenaufnahme und eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Untersuchung beurteilt. Alle Studienpatienten erhalten ein Patienteninformationsblatt und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Konventionelle Ober- und Unterkieferprothesenkonstruktionen In der ersten Behandlungsphase werden neue Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen mit akzeptabler Funktion und Ästhetik angefertigt und den Patienten zur Verfügung gestellt. Die konventionellen Vollprothesenkonstruktionen im Ober- und Unterkiefer folgen den etablierten Methoden: Erstabformung mit zusammengesetztem Abdruckmaterial, Sekundärabformung mit Zinkoxid-Eugenol, Kieferrelation, Einprobe, Ausgabe und Rückruf. Die zufriedenstellende Unterkiefer-Vollprothese wird unmittelbar nach der Implantatinsertion in eine provisorische All-on-4-Unterkieferprothese umgewandelt.

Planung der Implantatbehandlung Die Planung der Implantatoperation wird anhand von CBCT-Bildern des vorderen Unterkiefers durchgeführt, die mit einem begrenzten Sichtfeld und Standardprotokollen zur Minimierung der Strahlenbelastung aufgenommen wurden. Die Planung der Implantatinsertion und die Konstruktion von Bohrschablonen werden mithilfe verfügbarer Software und 3D-Druckmaschinen durchgeführt. Bei der Implantatinsertion handelt es sich um einen vollständig geführten chirurgischen Eingriff. Die Genauigkeit von zwei Bohrschablonen wird beurteilt (gefräst und 3D-gedruckt), indem nach 3 Monaten ein weiteres DVT durchgeführt wird. Die Scans vor und nach der Behandlung werden überlagert und mit der Software Geomagic Control ausgewertet.

Implantatoperationen Alle Implantatoperationen werden von einem Chirurgen durchgeführt. Die Operationen werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. In Übereinstimmung mit dem Behandlungsprotokoll werden vier axiale und geneigte Implantate (All-on-4) eingesetzt. Vier Zahnimplantate mit Plattform-Switching-Design (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zürich, Schweiz) werden mit computergesteuerter Technologie (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zürich, Schweiz) im Unterkiefer am seitlichen Schneidezahn und distal platziert erste Prämolarenstandorte. Bei allen Implantaten wird eine Primärstabilität von mehr als 35 Ncm erreicht.

Schmerzbewertung Der erwartete Schmerz wird vor der Operation mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet und die tatsächlichen Schmerzniveaus werden am Tag 1, 2 und 4 sowie in Woche 1, 2 und 3 nach der Operation mithilfe von VAS aufgezeichnet.

Prothesenkonstruktionen Provisorische Prothesen Nach der Implantatinsertion werden gerade und um 30 Grad abgewinkelte Multiunit-Abutments mit den Implantaten festgezogen. Provisorische Abutments werden mit den Multiunit-Abutments verbunden und die Unterkieferprothese wird ausgehöhlt, um die provisorischen Abutments aufzunehmen. Zur Isolierung des darunter liegenden Weichgewebes wird Kofferdam verwendet, und die provisorischen Abutments werden mit Acrylharz mit der Prothese verbunden und mit der Konversionsprothesentechnik aufgenommen. Die provisorische Prothese wird mit einem Drehmoment von 15 Ncm an den Multiunit-Abutments festgezogen und die Schraubenzugangslöcher werden mit Teflonband und Kompositharz gefüllt.

Definitive Prothesen (konventionell) Konventionelle Hybridprothesen, die Metallgerüste als Unterkonstruktion, Acrylzähne und Acrylweichgewebe kombinieren, werden nach dreimonatiger Implantatinsertion gemäß veröffentlichten Protokollen hergestellt. Shimstock-Folie (GMH; Hanel Medizinal, Nürtingen, Deutschland) wird für kleinere okklusale Beurteilungen während der Eingliederung der Prothesen verwendet. Die Prothesen werden mit einem Drehmoment von 15 Ncm an den Multi-Unit-Abutments festgezogen und die Schraubenzugangslöcher werden mit Teflonband und Kompositharz (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paul, MN). Den Patienten werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Die Nachbeobachtungszeit beträgt eine Woche, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und 18 Monate oder je nach Bedarf der Patienten. Alle prothetischen Eingriffe werden vom selben Prothetiker durchgeführt.

Definitive Prothesen (PEEK) Wie herkömmliche Hybridprothesen werden auch die PEEK-Gerüst-Hybridprothesen drei Monate nach der Implantatinsertion hergestellt. Die Prothesengerüste werden aus modifiziertem PEEK (BioHPP; bredent GmbH & Co KG) gefertigt. Der endgültige Abdruck wird mit einem individuellen Löffel (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), mittelviskosem Polyether-Abformmaterial (Impregum Penta; 3M ESPE) und autopolymerisierendem Acrylharz mit geringer Schrumpfung (GC Pattern Resin; GC America Inc) erstellt. zur Verblockung der Abformpfosten für eine bessere Genauigkeit. Das endgültige Modell wird mit Zahngips vom Typ IV (Prima-Rock; Whip Mix Corp) gegossen und auf diesem Modell wird ein Genauigkeitsübertragungsindex erstellt. Dieser Index wird intraoral übertragen, um die Implantatposition zu überprüfen. Die Fehlpassung des Implantats wird ausgeglichen, indem der Index abgetrennt und mit demselben schrumpfungsarmen Kunststoff wieder verbunden wird. Diese korrigierte Position wird auf den endgültigen Gips übertragen, indem das Analog vom Gips entfernt und mit dem Transferindex wieder angebracht und neu positioniert wird. Sobald die Genauigkeit der endgültigen Abdrücke überprüft wurde, werden eine Gesichtsbogenübertragung und eine Aufzeichnung der interokklusalen zentrischen Relation unter Verwendung eines herkömmlichen okklusalen Wachsrandes erstellt. Die Abgüsse werden auf dem halbverstellbaren Artikulator (Denar Mark II; Whip Mix Corp) montiert. Das Modell mit den eingesetzten Implantat-Abutments wird mit einem Laborscanner (Dental Create; Smart Optics GmbH) gescannt; Das Implantatgerüst wird mithilfe digitaler Software (Exocad; Exocad America Inc.) digital entworfen. und ein Wachsimplantat-Gerüstmodell wird mithilfe der CAD-CAM-Technologie (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI) hergestellt. Die Wachsgerüste werden so angefertigt, dass sie über die ausgewählten Abutments passen, die mithilfe eines Modellierwachses (Thowax; Yeti Dental) in das Gerüst eingearbeitet und dann in einem Stück aus modifiziertem PEEK gegossen werden, wobei die herkömmliche Wachsausschmelztechnik verwendet wird Spezialinvestition (Brevest; bredent GmbH & Co KG) und Vakuumpressgerät (2 Press; bredent GmbH & Co KG) für dieses Material. Der Sitz des PEEK-Gerüsts wird intraoral überprüft, ebenso der Platz für die Kunststoffzähne und das rosafarbene PMMA. Die Prothesen werden klinisch beurteilt, um die korrekte Zahnposition, Mittellinie, Ästhetik und Phonetik sicherzustellen. Aus dem PEEK-Gerüst werden dann wie herkömmliche Hybridprothesen gefertigt. Die implantatgetragenen Prothesen werden gemäß den Herstellerangaben mit 30 Ncm festgezogen. Den Patienten werden spezifische Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Die Nachbeobachtungszeit beträgt eine Woche, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und 18 Monate oder je nach Bedarf der Patienten. Alle prothetischen Eingriffe werden vom selben Prothetiker durchgeführt.