Wydajność kliniczna protez PEEK typu All-on-4 i protez konwencjonalnych

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest 1) porównanie skuteczności klinicznej dwóch różnych koncepcji leczenia w okresie obserwacji trwającym do 3 lat pod względem przeżycia i powodzenia protezy, 2) ocena przeżywalności implantów i wskaźników powodzenia po 3 latach, 3) ocena dokładności dwóch szablonów chirurgicznych do zabiegu wszczepienia pełnego łuku, 4) ocena przewidywanego i rzeczywistego bólu po zabiegu wszczepienia implantu oraz 5) ocena satysfakcji pacjenta i jakości życia.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu CONSORT dotyczącymi raportowania randomizowanych badań klinicznych. Badanie zostanie przeprowadzone w College of Dental Medicine na Uniwersytecie w Sharjah w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Populacja i próba Pacjenci do badania będą rekrutowani z istniejącej puli dorosłych bez zębów skierowanych na leczenie do College of Dental Medicine na Uniwersytecie w Sharjah w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. W ramach tego badania pacjenci nie zostaną obciążeni żadnymi kosztami leczenia. Docelową populacją będą pacjenci wymagający leczenia bezzębnych łuków zębowych. Pacjenci kwalifikujący się do fazy badania implantologicznego zostaną poddani ocenie klinicznej, wykonaniu panoramicznego zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i pisemną zgodę na udział w badaniu.

Konwencjonalne konstrukcje protez górnych i dolnych. W pierwszej fazie leczenia zostaną wykonane i dostarczone pacjentom nowe kompletne protezy szczęki i żuchwy o akceptowalnej funkcjonalności i estetyce. Konwencjonalne konstrukcje protez całkowitych szczęki i żuchwy będą wykonane według ustalonych metod, czyli wycisku pierwotnego ze złożonym materiałem wyciskowym, wycisku wtórnego z eugenolem z tlenku cynku, stosunku szczęk, przymiarki, wydania i wycofania. Zadowalająca całkowita proteza żuchwy zostanie przekształcona w tymczasową protezę żuchwy typu all-on-4 natychmiast po wszczepieniu implantów.

Planowanie leczenia implantologicznego Planowanie operacji implantologicznej zostanie przeprowadzone przy użyciu obrazów CBCT przedniej żuchwy uzyskanych przy ograniczonym polu widzenia i standardowych protokołach minimalizujących narażenie na promieniowanie. Planowanie wszczepienia implantu i budowa szablonów chirurgicznych będą realizowane przy użyciu dostępnego oprogramowania i maszyny drukującej 3D. Wszczepienie implantu będzie operacją w pełni sterowaną. Dokładność dwóch szablonów chirurgicznych (wyfrezowanych i wydrukowanych w 3D) zostanie oceniona poprzez wykonanie kolejnego badania CBCT po 3 miesiącach. Skany przed i po zabiegu zostaną nałożone i ocenione za pomocą oprogramowania Geomagic Control.

Operacje implantologiczne Wszystkie operacje implantologiczne będą wykonywane przez jednego chirurga. Operacje będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym. W związku z protokołem leczenia zostaną umieszczone cztery osiowe i pochylone implanty (All-on-4). Cztery implanty dentystyczne z platformą przełączającą (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zurych, Szwajcaria) zostaną umieszczone przy użyciu technologii komputerowej (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zurych, Szwajcaria) w żuchwie w miejscu siekacza bocznego i dystalnie do pierwsze miejsca przedtrzonowe. Dla wszystkich implantów zostanie osiągnięta pierwotna stabilność większa niż 35 Ncm.

Ocena bólu Przewidywany ból będzie rejestrowany przed zabiegiem przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), a rzeczywisty poziom bólu będzie rejestrowany w 1., 2. i 4. dniu oraz w 1., 2. i 3. tygodniu po zabiegu przy użyciu VAS.

Konstrukcje protez Protezy tymczasowe Po wszczepieniu implantów do implantów zostaną dokręcone łączniki wielopunktowe proste i kątowe pod kątem 30 stopni. Łączniki tymczasowe zostaną połączone z łącznikami wielopunktowymi, a proteza żuchwy zostanie wydrążona, aby pomieścić łączniki tymczasowe. Koferdam zostanie użyty do odizolowania tkanki miękkiej znajdującej się pod spodem, a łączniki tymczasowe zostaną połączone z protezą za pomocą żywicy akrylowej i uniesione techniką protezy konwersyjnej. Proteza tymczasowa zostanie dokręcona do filarów wieloczęściowych momentem 15 Ncm, a otwory dostępowe do śrub zostaną wypełnione taśmą teflonową i żywicą kompozytową.

Protezy ostateczne (konwencjonalne) Konwencjonalne protezy hybrydowe łączące podbudowę metalową, zęby akrylowe i akrylową tkankę miękką zostaną zbudowane po trzech miesiącach od wszczepienia implantów zgodnie z opublikowanymi protokołami. Folia Shimstock (GMH; Hanel Medizinal, Nu€rtingen, Niemcy) będzie używana do drobnej oceny zwarcia podczas dostarczania protez. Protezy zostaną dokręcone do filarów wielopunktowych momentem 15 Ncm, a otwory dostępowe do śrub zostaną wypełnione taśmą teflonową i żywicą kompozytową (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paweł, MN). Pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej. Okres obserwacji będzie trwał tydzień, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok i 18 miesięcy lub w zależności od potrzeb pacjentów. Wszystkie zabiegi protetyczne będą wykonywane przez tego samego protetyka.

Protezy ostateczne (PEEK) Podobnie jak konwencjonalne protezy hybrydowe, protezy hybrydowe szkieletowe PEEK również zostaną zbudowane trzy miesiące po wszczepieniu implantów. Podbudowy protez będą wykonane ze zmodyfikowanego PEEK (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). Ostateczny wycisk zostanie wykonany przy użyciu niestandardowej łyżki (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), polieterowej masy wyciskowej o średniej lepkości (Impregum Penta; 3M ESPE) i autopolimeryzującej żywicy akrylowej o niskim skurczu (żywica wzorcowa GC; GC America Inc) do szynowania czapek wyciskowych dla lepszej dokładności. Ostateczny odlew zostanie wylany kamieniem dentystycznym typu IV (Prima-Rock; Whip Mix Corp), a na tym gipsie zostanie wykonany wskaźnik przeniesienia dokładności. Wskaźnik ten zostanie przeniesiony wewnątrz jamy ustnej w celu sprawdzenia pozycji implantu. Niedopasowanie implantu zostanie skorygowane poprzez pocięcie wskaźnika i ponowne połączenie go przy użyciu tej samej żywicy o niskim skurczu. Ta skorygowana pozycja zostanie przeniesiona na ostateczny gips poprzez usunięcie analogu z gipsu i ponowne przymocowanie go i zmianę położenia z założonym wskaźnikiem przenoszenia. Po sprawdzeniu dokładności ostatecznych odlewów, zostanie wykonany transfer łuku twarzowego i zapis centrycznej relacji międzyzębowej przy użyciu konwencjonalnej woskowej obręczy okluzyjnej. Modele zostaną osadzone na półregulowanym artykulatorze (Denar Mark II; Whip Mix Corp). Odlew z zamocowanymi łącznikami implantu zostanie zeskanowany skanerem laboratoryjnym (Dental Create; Smart Optics GmbH); szkielet implantu zostanie zaprojektowany cyfrowo przy użyciu oprogramowania cyfrowego (Exocad; Exocad America Inc); a wzór podbudowy implantu woskowego zostanie wykonany w technologii CAD-CAM (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). Podbudowy woskowe zostaną dopasowane do wybranych filarów, które zostaną włączone do podbudowy przy użyciu wosku modelującego (Thowax; Yeti Dental), a następnie odlane w 1 kawałku ze zmodyfikowanego PEEK, przy użyciu konwencjonalnej techniki traconego wosku, przy użyciu specjalna inwestycja (Brevest; bredent GmbH & Co KG) i urządzenie do prasy próżniowej (2 prasy; bredent GmbH & Co KG) przeznaczone do tego materiału. Dopasowanie podbudowy PEEK zostanie sprawdzone wewnątrz jamy ustnej, podobnie jak miejsce na zęby akrylowe i różowe PMMA. Protezy zostaną poddane ocenie klinicznej pod kątem prawidłowego ustawienia zębów, linii środkowej, estetyki i fonetyki. Podbudowa PEEK zostanie następnie wykorzystana do wytwarzania protez hybrydowych, takich jak protezy konwencjonalne. Protezy wsparte na implantach zostaną dokręcone momentem 30 Ncm zgodnie z instrukcją producenta. Pacjentom zostaną przekazane szczegółowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Okres obserwacji będzie trwał tydzień, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok i 18 miesięcy lub w zależności od potrzeb pacjentów. Wszystkie zabiegi protetyczne będą wykonywane przez tego samego protetyka.