Klinisk ytelse av All-on-4 PEEK og konvensjonelle proteser

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å 1) sammenligne klinisk ytelse av de to ulike behandlingskonseptene i løpet av oppfølgingsperioden på opptil 3 år angående proteseoverlevelse og suksess, 2) å vurdere implantatenes overlevelse og suksessrater etter 3 år, 3) å vurdere nøyaktigheten av to kirurgiske guider for helbueimplantatkirurgi, 4) å vurdere forventet og faktisk smerte etter implantatoperasjon, og 5) å vurdere pasienttilfredshet og livskvalitet vil bli vurdert.

Studien vil bli utført i henhold til retningslinjene i CONSORT-erklæringen for rapportering av randomisert klinisk. Studien vil bli utført ved College of Dental Medicine, University of Sharjah, De forente arabiske emirater.

Befolknings- og prøvestudiepasienter vil bli rekruttert fra en eksisterende pool av edentate voksne henvist til behandling til College of Dental Medicine, University of Sharjah, De forente arabiske emirater. Pasientene vil ikke bli belastet for noen behandlingskostnader som en del av denne studien. Målpopulasjonen vil omfatte pasienter som trenger behandling for tannbuer. Kvalifiserte pasienter for implantasjonsfasen av studien vil bli evaluert gjennom en klinisk vurdering, panoramisk røntgenbilde og CBCT-undersøkelse (cone-beam computed tomography). Alle studiepasienter vil få et pasientinformasjonsark og gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.

Konvensjonelle øvre og nedre protesekonstruksjoner I den første fasen av behandlingen skal det lages nye overkjeve- og underkjeveproteser med akseptabel funksjon og estetikk som leveres til pasientene. De konvensjonelle overkjeve- og underkjevens komplettprotesekonstruksjoner vil følge de etablerte metodene som er primæravtrykk med sammensatt avtrykksmateriale, sekundæravtrykk med sinkoksyd eugenol, kjeveforhold, prøving, utgivelse og tilbakekalling. Den tilfredsstillende underkjeveprotesen vil bli konvertert til provisoriske alt-på-4 underkjeveproteser umiddelbart etter implantatplassering.

Planlegging av implantatbehandling Planleggingen av implantatoperasjonen vil bli utført ved å bruke CBCT-bilder av den fremre underkjeven oppnådd med et begrenset synsfelt og standardprotokoller for å minimere strålingseksponering. Planlegging av implantatplassering og konstruksjon av kirurgiske guider vil bli utført ved hjelp av tilgjengelig programvare og 3D-utskriftsmaskin. Implantatplassering vil være fullt veiledet kirurgi. Nøyaktigheten til to kirurgiske guider vil bli vurdert (frest og 3D-printet) ved å skaffe en annen CBCT etter 3 måneder. Skanningene før og etter behandling vil bli overlagret og evaluert ved hjelp av programvaren Geomagic Control.

Implantatoperasjoner Alle implantatoperasjoner vil bli utført av én kirurg. Operasjoner vil bli utført under lokalbedøvelse. Fire aksiale og skråstilte implantater (All-on-4) vil bli plassert i forbindelse med behandlingsprotokollen. Fire tannimplantater med plattformbyttedesign (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zürich, Sveits) vil bli plassert med datastyrt teknologi (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zürich, Sveits) i underkjeven ved den laterale fortennen og distalt til første premolare steder. Primær stabilitet på mer enn 35 Ncm vil oppnås for alle implantater.

Smerteevaluering Forventet smerte vil bli registrert før kirurgi ved bruk av visuell analog skala (VAS), og faktiske smertenivåer vil bli registrert på dag 1, 2 og 4 og ved uke 1, 2 og 3 etter operasjon med VAS.

Protesekonstruksjoner Provisoriske proteser Etter implantatplassering vil rette og 30-graders vinklede multienhetsdistanser trekkes til implantatene. Midlertidige abutments vil bli koblet til multiunit abutments, og underkjeveprotesen vil bli uthulet for å romme de midlertidige abutmentene. Gummidemning vil bli brukt til å isolere det underliggende bløtvevet, og de midlertidige abutmentene kobles til protesen med akrylharpiks og plukkes opp med konverteringsproteseteknikken. Den provisoriske protesen vil bli trukket til multienhetsdistansene med 15 Ncm, og skruetilgangshullene vil fylles med teflontape og komposittharpiks.

Definitive proteser (konvensjonelle) Konvensjonelle hybridproteser som kombinerer metallrammeverk som understruktur, akryltenner og akrylbløtvev vil bli konstruert etter tre måneders implantatplassering i henhold til publiserte protokoller. Shimstock-folie (GMH; Hanel Medizinal, Nu€rtingen, Tyskland) vil bli brukt til mindre okklusale vurderinger under levering av protesene. Protesene vil bli trukket til multi-enhets abutments ved 15Ncm, og skruetilgangshullene vil bli fylt med teflontape og komposittharpiks (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paul, MN). Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til pasientene. Oppfølgingen vil være en uke, tre måneder, seks måneder, et år og 18 måneder eller etter behov for pasientene. Alle protetikkprosedyrer vil bli utført av samme protetiker.

Definitive proteser (PEEK) I likhet med konvensjonelle hybridproteser, vil PEEK-rammeverket hybridproteser også bli konstruert tre måneder etter implantatets plassering. Proteserammene vil bli laget av modifisert PEEK (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). Det endelige inntrykket vil bli laget med et tilpasset brett (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), middels viskositet av polyeteravtrykksmateriale (Impregum Penta; 3M ESPE) og lavkrympende autopolymeriserende akrylharpiks (GC-mønsterharpiks; GC America Inc) å splinte inntrykkscopingene for bedre nøyaktighet. Den endelige avstøpningen vil bli støpt med tannstein av type IV (Prima-Rock; Whip Mix Corp), og en nøyaktighetsoverføringsindeks vil bli laget på denne avstøpningen. Denne indeksen vil bli overført intraoralt for å bekrefte implantatposisjonen. Implantatets feiltilpasning vil bli tilpasset ved å seksjonere indeksen og koble den til igjen med den samme lavkrympende harpiksen. Denne korrigerte posisjonen vil bli overført til den endelige gipsen ved å fjerne analogen fra gipsen og feste og reposisjonere den med overføringsindeksen på plass. Når nøyaktigheten til de definitive avstøpningene er verifisert, vil en ansiktsbueoverføring og en interokklusiv sentrisk relasjonsregistrering bli utført ved bruk av en konvensjonell okklusal vokskant. Gipsene vil bli montert på den semi-justerbare artikulatoren (Denar Mark II; Whip Mix Corp). Gipsen med implantatdistansene på plass vil bli skannet med en laboratorieskanner (Dental Create; Smart Optics GmbH); implantatrammeverket vil bli digitalt utformet ved hjelp av digital programvare (Exocad; Exocad America Inc); og et voksimplantatrammemønster vil bli produsert ved bruk av CAD-CAM-teknologi (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). Voksrammeverket vil bli laget for å passe over de valgte distansene, som vil bli innlemmet i rammeverket ved å bruke en skulpturvoks (Thowax; Yeti Dental) og deretter støpes i 1 stykke fra modifisert PEEK, ved bruk av den konvensjonelle tapte voksteknikken, ved bruk av en spesiell investering (Brevest; bredent GmbH & Co KG) og vakuumpresseenhet (2 presser; bredent GmbH & Co KG) designet for dette materialet. Passformen til PEEK-rammeverket vil bli verifisert intraoralt, det samme er plassen for akryltennene og rosa PMMA. Protesene vil bli klinisk evaluert for å sikre korrekt tannstilling, midtlinje, estetikk og fonetikk. PEEK-rammeverket vil deretter bli brukt til å fremstille hybridproteser som en konvensjonell. De implantatstøttede protesene vil bli strammet til 30 Ncm i henhold til produsentens instruksjoner. Spesifikke munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til pasientene. Oppfølgingen vil være en uke, tre måneder, seks måneder, et år og 18 måneder eller etter behov for pasientene. Alle proteseinngrep vil bli utført av samme proteselege.