Klinische prestaties van All-on-4 PEEK en conventionele prothesen

De doelstellingen van dit gerandomiseerde klinische onderzoek zijn 1) het vergelijken van de klinische prestaties van de twee verschillende behandelconcepten tijdens de follow-upperiode van maximaal 3 jaar met betrekking tot de overleving en het succes van de prothese, 2) het beoordelen van de overlevings- en succespercentages van de implantaten na 3 jaar, 3) om de nauwkeurigheid van twee chirurgische richtlijnen voor implantaatchirurgie van de volledige boog te beoordelen, 4) om de verwachte en werkelijke pijn na implantaatchirurgie te beoordelen, en 5) om de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven te beoordelen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de CONSORT-verklaring voor het rapporteren van gerandomiseerde klinische onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan het College of Dental Medicine, Universiteit van Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten.

Populatie en steekproef Patiënten uit de studie zullen worden gerecruteerd uit een bestaande pool van edentate volwassenen die voor behandeling zijn doorverwezen naar het College of Dental Medicine, Universiteit van Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten. In het kader van dit onderzoek worden aan de patiënten geen behandelkosten in rekening gebracht. De doelgroep zal bestaan ​​uit patiënten die behandeling nodig hebben voor edentate bogen. Patiënten die in aanmerking komen voor de implantatiefase van het onderzoek zullen worden geëvalueerd door middel van een klinische beoordeling, een panoramische röntgenfoto en een cone-beam computertomografie (CBCT)-examen. Alle onderzoekspatiënten krijgen een patiënteninformatieblad en krijgen schriftelijke toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.

Conventionele boven- en onderprotheseconstructies In de eerste fase van de behandeling zullen nieuwe maxillaire en mandibulaire volledige prothesen met een acceptabele functie en esthetiek worden gemaakt en aan de patiënten worden afgeleverd. De conventionele maxillaire en mandibulaire volledige protheseconstructies zullen de gevestigde methoden volgen, namelijk de primaire afdruk met samengesteld afdrukmateriaal, de secundaire afdruk met zinkoxide-eugenol, kaakrelatie, passen, afgeven en terughalen. De bevredigende volledige onderkaakprothese wordt onmiddellijk na plaatsing van de implantaten omgezet in voorlopige all-on-4 onderkaakprothesen.

Planning van de implantaatbehandeling De planning van de implantaatoperatie zal worden uitgevoerd met behulp van CBCT-beelden van de voorste onderkaak verkregen met een beperkt gezichtsveld en standaardprotocollen voor het minimaliseren van de blootstelling aan straling. De planning van de plaatsing van implantaten en de constructie van chirurgische geleiders zullen worden uitgevoerd met behulp van de beschikbare software en een 3D-printmachine. Het plaatsen van het implantaat zal een volledig geleide operatie zijn. De nauwkeurigheid van twee chirurgische gidsen zal worden beoordeeld (gefreesd en 3D-geprint) door na 3 maanden een nieuwe CBCT te verkrijgen. De scans vóór en na de behandeling worden over elkaar heen gelegd en geëvalueerd met behulp van de Geomagic Control-software.

Implantaatoperaties Alle implantaatoperaties worden door één chirurg uitgevoerd. Operaties zullen worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Vier axiale en gekantelde implantaten (All-on-4) zullen worden geplaatst in overeenstemming met het behandelprotocol. Vier tandheelkundige implantaten met een platform-switching ontwerp (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zürich, Zwitserland) zullen met computergestuurde technologie (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zürich, Zwitserland) in de onderkaak worden geplaatst bij de laterale snijtand en distaal van eerste premolaarplaatsen. Voor alle implantaten wordt een primaire stabiliteit van meer dan 35 Ncm bereikt.

Pijnevaluatie De verwachte pijn zal vóór de operatie worden geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en de werkelijke pijnniveaus zullen worden geregistreerd op dag 1, 2 en 4 en in week 1, 2 en 3 na de operatie met behulp van VAS.

Protheseconstructies Voorlopige prothesen Na plaatsing van het implantaat worden rechte en onder een hoek van 30 graden gehoekte meerdelige abutments op de implantaten vastgedraaid. Tijdelijke abutments worden verbonden met de meerdelige abutments, en de onderkaakprothese wordt uitgehold om plaats te bieden aan de tijdelijke abutments. Er wordt gebruik gemaakt van cofferdam om het onderliggende zachte weefsel te isoleren, en de tijdelijke abutments worden met acrylhars aan de prothese verbonden en met de conversieprothesetechniek opgepakt. De voorlopige prothese zal met een kracht van 15 Ncm op de meerdelige abutments worden vastgedraaid, en de toegangsgaten voor de schroeven zullen worden opgevuld met teflontape en composiethars.

Definitieve prothesen (conventioneel) Conventionele hybride prothesen die metalen raamwerken als onderstructuur, acryltanden en zacht acrylweefsel combineren, zullen worden geconstrueerd na drie maanden plaatsing van implantaten volgens gepubliceerde protocollen. Shimstock-folie (GMH; Hanel Medizinal, Nu€rtingen, Duitsland) zal worden gebruikt voor kleine occlusale beoordelingen tijdens de levering van de prothesen. De prothesen zullen met een kracht van 15 Ncm op de uit meerdere eenheden bestaande abutments worden vastgedraaid, en de toegangsgaten voor de schroeven zullen worden gevuld met teflontape en composiethars (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paul, MN). Aan de patiënten zullen instructies over mondhygiëne worden gegeven. De follow-up zal een week, drie maanden, zes maanden, een jaar en 18 maanden duren, of afhankelijk van de behoefte van de patiënt. Alle prothetische ingrepen worden door dezelfde tandprotheticus uitgevoerd.

Definitieve prothesen (PEEK) Net als conventionele hybride prothesen worden ook de hybride prothesen van PEEK Frameworks drie maanden na plaatsing van de implantaten gebouwd. De protheseframeworks zullen worden vervaardigd uit gemodificeerd PEEK (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). De definitieve afdruk wordt gemaakt met een op maat gemaakte lade (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), polyether afdrukmateriaal met gemiddelde viscositeit (Impregum Penta; 3M ESPE) en autopolymeriserende acrylhars met lage krimp (GC-patroonhars; GC America Inc) om de afdrukkappen te spalken voor een betere nauwkeurigheid. Het definitieve afgietsel zal worden gegoten met Type IV tandsteen (Prima-Rock; Whip Mix Corp), en op dit afgietsel zal een nauwkeurigheidsoverdrachtsindex worden vervaardigd. Deze index wordt intraoraal overgebracht om de positie van het implantaat te verifiëren. Het verkeerde implantaat wordt opgevangen door de index in stukken te snijden en deze opnieuw te verbinden met behulp van dezelfde krimparme hars. Deze gecorrigeerde positie wordt overgebracht naar het definitieve gipsverband door de analoog uit het gipsverband te verwijderen en deze opnieuw te bevestigen en opnieuw te positioneren met de overdrachtsindex op zijn plaats. Zodra de nauwkeurigheid van de definitieve afgietsels is geverifieerd, zullen een facebow-overdracht en een interocclusale centrische relatieregistratie worden gemaakt met behulp van een conventionele occlusale wasrand. De afgietsels worden gemonteerd op de semi-instelbare articulator (Denar Mark II; Whip Mix Corp). Het gips met de implantaatabutments wordt gescand met een laboratoriumscanner (Dental Create; Smart Optics GmbH); het implantaatframework zal digitaal worden ontworpen met behulp van digitale software (Exocad; Exocad America Inc); en er zal een raamwerkpatroon voor wasimplantaten worden vervaardigd met behulp van CAD-CAM-technologie (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). De wasframes worden zo gemaakt dat ze over de geselecteerde abutments passen, die in het frame worden verwerkt met behulp van een sculpting wax (Thowax; Yeti Dental) en vervolgens in 1 stuk worden gegoten uit gemodificeerd PEEK, met behulp van de conventionele verloren wastechniek, met behulp van een speciale investering (Brevest; bredent GmbH & Co KG) en vacuümpersapparaat (2 pers; bredent GmbH & Co KG) ontworpen voor dit materiaal. De pasvorm van het PEEK-frame wordt intraoraal geverifieerd, evenals de ruimte voor de acryltanden en roze PMMA. De prothesen zullen klinisch worden geëvalueerd om de juiste tandpositie, middellijn, esthetiek en fonetiek te garanderen. Het PEEK-framework zal vervolgens worden gebruikt om hybride prothesen te vervaardigen, zoals conventionele prothesen. De implantaatgedragen prothesen worden aangedraaid tot 30 Ncm volgens de instructies van de fabrikant. Er zullen specifieke mondhygiëne-instructies aan de patiënten worden gegeven. De follow-up zal een week, drie maanden, zes maanden, een jaar en 18 maanden duren, of afhankelijk van de behoefte van de patiënt. Alle prothetische ingrepen worden door dezelfde tandprotheticus uitgevoerd.