Desempenho clínico de próteses All-on-4 PEEK e convencionais

Os objetivos deste ensaio clínico randomizado são 1) comparar o desempenho clínico dos dois diferentes conceitos de tratamento durante o período de acompanhamento de até 3 anos em relação à sobrevivência e sucesso da prótese, 2) avaliar a sobrevivência dos implantes e taxas de sucesso após 3 anos, 3) para avaliar a precisão de dois guias cirúrgicos para cirurgia de implante de arcada completa, 4) para avaliar a dor prevista e real após a cirurgia de implante, e 5) para avaliar a satisfação do paciente e a qualidade de vida serão avaliadas.

O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da declaração CONSORT para relatos clínicos randomizados. O estudo será realizado na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Sharjah, Emirados Árabes Unidos.

População e amostra Os pacientes do estudo serão recrutados de um grupo existente de adultos edentados encaminhados para tratamento à Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Sharjah, Emirados Árabes Unidos. Os pacientes não serão cobrados quaisquer custos de tratamento como parte deste estudo. A população-alvo será composta por pacientes que necessitam de tratamento para arcos edêntulos. Os pacientes elegíveis para a fase de implante do estudo serão avaliados por meio de avaliação clínica, radiografia panorâmica e exame de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC). Todos os pacientes do estudo receberão uma folha de informações do paciente e fornecerão consentimento por escrito para participar do estudo.

Construções de próteses convencionais superiores e inferiores Na primeira fase do tratamento, novas próteses totais maxilares e mandibulares com função e estética aceitáveis ​​serão confeccionadas e entregues aos pacientes. As construções de próteses totais maxilares e mandibulares convencionais seguirão os métodos estabelecidos que são moldagem primária com material de moldagem composto, moldagem secundária com óxido de zinco eugenol, relação da mandíbula, prova, emissão e recall. A prótese total mandibular satisfatória será convertida em próteses mandibulares provisórias all-on-4 imediatamente após a colocação dos implantes.

Planejamento do tratamento de implante O planejamento da cirurgia de implante será realizado usando imagens de TCFC da mandíbula anterior obtidas com um campo de visão limitado e protocolos padrão para minimizar a exposição à radiação. O planejamento da colocação dos implantes e a construção das guias cirúrgicas serão realizados utilizando o software disponível e a máquina de impressão 3D. A colocação do implante será uma cirurgia totalmente guiada. A precisão de dois guias cirúrgicos será avaliada (fresada e impressa em 3D) através da obtenção de outra TCFC após 3 meses. As varreduras pré e pós-tratamento serão sobrepostas e avaliadas usando o software Geomagic Control.

Cirurgias de implantes Todas as cirurgias de implantes serão realizadas por um cirurgião. As cirurgias serão realizadas sob anestesia local. Quatro implantes axiais e inclinados (All-on-4) serão colocados em associação ao protocolo de tratamento. Quatro implantes dentários com design de plataforma de comutação (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zurique, Suíça) serão colocados com tecnologia guiada por computador (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zurique, Suíça) na mandíbula no incisivo lateral e distal ao locais dos primeiros pré-molares. A estabilidade primária de mais de 35 Ncm será alcançada para todos os implantes.

Avaliação da dor A dor prevista será registrada antes da cirurgia usando escala visual analógica (VAS) e os níveis reais de dor serão registrados nos dias 1, 2 e 4 e nas semanas 1, 2 e 3 após a cirurgia usando VAS.

Construções de próteses Próteses provisórias Após a colocação do implante, pilares multiunit retos e com ângulo de 30 graus serão apertados aos implantes. Os pilares temporários serão conectados aos pilares multiunit e a prótese mandibular será escavada para acomodar os pilares temporários. Dique de borracha será utilizado para isolar o tecido mole subjacente, e os pilares provisórios serão conectados à prótese com resina acrílica e recolhidos com a técnica de prótese de conversão. A prótese provisória será apertada aos pilares multiunit com 15 Ncm, e os orifícios de acesso aos parafusos serão preenchidos com fita de Teflon e resina composta.

Próteses definitivas (convencionais) Próteses híbridas convencionais combinando estruturas metálicas como subestrutura, dentes acrílicos e tecido mole acrílico serão construídas após três meses da colocação dos implantes de acordo com protocolos publicados. A folha Shimstock (GMH; Hanel Medizinal, Nu€rtingen, Alemanha) será usada para avaliações oclusais menores durante a entrega das próteses. As próteses serão apertadas aos pilares multi-unit com 15Ncm e os orifícios de acesso aos parafusos serão preenchidos com fita de Teflon e resina composta (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paulo, MG). Instruções de higiene oral serão dadas aos pacientes. O acompanhamento será de uma semana, três meses, seis meses, um ano e 18 meses ou conforme necessidade dos pacientes. Todos os procedimentos protéticos serão realizados pelo mesmo protesista.

Próteses definitivas (PEEK) Assim como as próteses híbridas convencionais, as próteses híbridas com estruturas de PEEK também serão construídas três meses após a colocação dos implantes. As estruturas das próteses serão fabricadas em PEEK modificado (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). A moldagem definitiva será feita com moldeira personalizada (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), material de moldagem de poliéter de média viscosidade (Impregum Penta; 3M ESPE) e resina acrílica autopolimerizável de baixa contração (resina padrão GC; GC America Inc) para imobilizar os copings de impressão para obter melhor precisão. O modelo definitivo será vazado com gesso tipo IV (Prima-Rock; Whip Mix Corp), e um índice de transferência de precisão será fabricado neste modelo. Este índice será transferido intraoralmente para verificar a posição do implante. O desajuste do implante será acomodado seccionando-se o índice e reconectando-o com a mesma resina de baixa contração. Esta posição corrigida será transferida para o modelo definitivo removendo o análogo do modelo e recolocando-o e reposicionando-o com o índice de transferência no lugar. Uma vez verificada a precisão dos modelos definitivos, será feita uma transferência do arco facial e um registro da relação cêntrica interoclusal usando uma borda de cera oclusal convencional. Os modelos serão montados no articulador semi-ajustável (Denar Mark II; Whip Mix Corp). O modelo com os pilares do implante colocados será digitalizado com um scanner de laboratório (Dental Create; Smart Optics GmbH); a estrutura do implante será projetada digitalmente usando software digital (Exocad; Exocad America Inc); e um padrão de estrutura de implante de cera será fabricado usando tecnologia CAD-CAM (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). As estruturas de cera serão confeccionadas para se ajustarem aos pilares selecionados, que serão incorporadas à estrutura utilizando uma cera esculpida (Thowax; Yeti Dental) e posteriormente fundidas em 1 peça de PEEK modificado, utilizando a técnica convencional de cera perdida, utilizando um investimento especial (Brevest; bredent GmbH & Co KG) e dispositivo de prensa a vácuo (2 prensas; bredent GmbH & Co KG) projetado para este material. O encaixe da estrutura em PEEK será verificado intraoralmente, assim como o espaço para os dentes de acrílico e PMMA rosa. As próteses serão avaliadas clinicamente para garantir a correta posição dentária, linha média, estética e fonética. A estrutura PEEK será então utilizada para fabricar próteses híbridas como as convencionais. As próteses implanto-suportadas serão apertadas a 30 Ncm de acordo com as instruções do fabricante. Instruções específicas de higiene bucal serão fornecidas aos pacientes. O acompanhamento será de uma semana, três meses, seis meses, um ano e 18 meses ou conforme necessidade dos pacientes. Todos os procedimentos protéticos serão realizados pelo mesmo protesista.