All-on-4 PEEK 和传统假体的临床性能

这项随机临床试验的目的是 1) 比较两种不同治疗理念在长达 3 年的随访期内假体存活率和成功率的临床表现，2) 评估 3 年后种植体的存活率和成功率， 3) 评估全牙弓种植手术的两种手术导板的准确性，4) 评估种植手术后的预期和实际疼痛，以及 5) 评估患者满意度和生活质量。

该研究将根据 CONSORT 声明报告随机临床的指南进行。 该研究将在阿拉伯联合酋长国沙迦大学牙科医学院进行。

人群和样本 研究患者将从现有的缺齿成年人库中招募，这些患者被转介到阿拉伯联合酋长国沙迦大学牙科医学院接受治疗。 作为本研究的一部分，患者不会被收取任何治疗费用。 目标人群将包括需要治疗无牙牙弓的患者。 符合研究植入阶段条件的患者将通过临床评估、全景X光片和锥形束计算机断层扫描（CBCT）检查进行评估。 所有研究患者都将获得患者信息表并提供参与研究的书面同意书。

传统的上下义齿结构 在治疗的第一阶段，将制作具有可接受的功能和美观的新上颌和下颌全口义齿并交付给患者。 传统的上颌和下颌全口义齿构造将遵循既定的方法，即复合印模材料初次印模、氧化锌丁香酚二次印模、颌关系、试戴、发行和召回。 种植体植入后，满意的下颌全口义齿将立即转换为临时 All-on-4 下颌修复体。

种植治疗计划 种植手术计划将使用通过有限视野和标准方案获得的下颌前牙 CBCT 图像来执行，以尽量减少辐射暴露。 种植体植入规划和手术导板构建将使用可用的软件和 3D 打印机来完成。 种植体植入手术将全程引导。 两个手术导板的准确性（铣削和 3D 打印）将通过 3 个月后再次进行 CBCT 进行评估。 治疗前和治疗后的扫描将使用 Geomagic Control 软件进行叠加和评估。

种植手术 所有种植手术都将由一名外科医生进行。 手术将在局部麻醉下进行。 将根据治疗方案放置四个轴向和倾斜种植体（All-on-4）。 四个采用平台转换设计的牙种植体（Replace Conical Connection；Nobel Biocare，苏黎世，瑞士）将通过计算机引导技术（Nobel Guide；Nobel Biocare，苏黎世，瑞士）植入下颌侧切牙和远端第一前磨牙部位。 所有种植体都将实现超过 35 Ncm 的初始稳定性。

疼痛评估 将在手术前使用视觉模拟评分 (VAS) 记录预期疼痛，并在手术后第 1、2 和 4 天以及术后第 1、2 和 3 周使用 VAS 记录实际疼痛水平。

假体结构 临时假体 种植体植入后，直的和 30 度角的多单元基台将被扭转至种植体。 临时基台将连接至多单元基台，下颌义齿将被挖空以容纳临时基台。 将使用橡皮障隔离下方的软组织，并使用丙烯酸树脂将临时基台连接到义齿，并通过转换修复体技术将其拾取。 临时修复体将以 15 Ncm 的扭矩拧至多单元基台，螺钉孔将用聚四氟乙烯胶带和复合树脂填充。

最终修复体（传统） 传统的混合修复体结合了作为底层结构的金属框架、丙烯酸树脂牙齿和丙烯酸树脂软组织，将根据已发布的协议在种植体植入三个月后构建。 Shimstock 箔片（GMH；Hanel Medizinal，纽廷根，德国）将用于修复体交付过程中的轻微咬合评估。 修复体将以 15Ncm 的扭矩拧至多单元基台，螺丝孔将用聚四氟乙烯胶带和复合树脂（Z250、3M ESPE、明尼阿波利斯/圣路易斯）填充。 明尼苏达州保罗）。 将为患者提供口腔卫生指导。 随访时间为一周、三个月、六个月、一年、十八个月或根据患者需要。 所有修复程序将由同一位修复医生执行。

最终修复体 (PEEK) 与传统混合修复体一样，PEEK 框架混合修复体也将在种植体植入三个月后构建。 假肢框架将由改性 PEEK（BioHPP；bredent GmbH & Co KG）制成。 最终印模将使用定制托盘（Fastray LC；Harry J. Bosworth Co）、中等粘度聚醚印模材料（Impregum Penta；3M​​ ESPE）和低收缩自动聚合丙烯酸树脂（GC 图案树脂；GC America Inc）制作用夹板固定印模帽以提高准确性。 最终铸件将用 IV 型牙石（Prima-Rock；Whip Mix Corp）浇注，并在此铸件上制作精确转移指数。 该索引将在口腔内传输以验证种植体位置。 通过切割索引并使用相同的低收缩树脂将其重新连接，可以解决种植体错位的问题。 通过从铸件上移除模拟物并重新连接并重新定位其与转移标记就位，该校正的位置将被转移到最终铸件上。 一旦验证了最终模型的准确性，将使用传统的咬合蜡缘进行面弓转移和咬合中心关系记录。 铸件将安装在半可调咬合架上（Denar Mark II；Whip Mix Corp）。 将使用实验室扫描仪（Dental Create；Smart Optics GmbH）对种植体基台就位的模型进行扫描；种植体框架将使用数字软件（Exocad；Exocad America Inc）进行数字化设计；将使用 CAD-CAM 技术（DMU 80P duoBLOCK；DMG MORI）制造蜡种植体框架模型。 蜡框架将被制作成适合选定的基台，使用雕刻蜡（Thowax；Yeti Dental）将其整合到框架中，然后使用传统的脱蜡技术，使用改性 PEEK 铸造成一件。专门为此材料设计的投资（Brevest; bredent GmbH & Co KG）和真空压制装置（2 press; bredent GmbH & Co KG）。 PEEK 框架的贴合度以及丙烯酸树脂牙齿和粉色 PMMA 的空间都将在口腔内进行验证。 将对修复体进行临床评估，以确保牙齿位置、中线、美观和发音正确。 然后，PEEK 框架将用于制造像传统假肢一样的混合假肢。 根据制造商的说明，种植体支持的假体将紧固至 30 Ncm。 将向患者提供具体的口腔卫生指导。 随访时间为一周、三个月、六个月、一年、十八个月或根据患者需要。 所有修复手术将由同一位修复医生进行。