Klinisk prestanda för All-on-4 PEEK och konventionella proteser

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att 1) ​​jämföra klinisk prestanda för de två olika behandlingskoncepten under uppföljningsperioden på upp till 3 år avseende protesens överlevnad och framgång, 2) att bedöma implantatens överlevnad och framgångsfrekvens efter 3 år, 3) att bedöma noggrannheten av två kirurgiska guider för helbågsimplantatkirurgi, 4) att bedöma den förväntade och faktiska smärtan efter implantatoperation, och 5) att bedöma patienttillfredsställelse och livskvalitet.

Studien kommer att genomföras enligt riktlinjerna i CONSORT-utlåtandet för rapportering av randomiserade kliniska. Studien kommer att genomföras vid College of Dental Medicine, University of Sharjah, Förenade Arabemiraten.

Populations- och urvalsstudiepatienter kommer att rekryteras från en befintlig pool av odugliga vuxna som remitteras för behandling till College of Dental Medicine, University of Sharjah, Förenade Arabemiraten. Patienterna kommer inte att debiteras några behandlingskostnader som en del av denna studie. Målpopulationen kommer att bestå av patienter som behöver behandling för tandvalv. Kvalificerade patienter för implantatfasen av studien kommer att utvärderas genom en klinisk bedömning, panoramaröntgen och CBCT-undersökning (cone-beam computed tomography). Alla studiepatienter kommer att få ett patientinformationsblad och skriftligt samtycke till att delta i studien.

Konventionella övre och nedre proteskonstruktioner I den första fasen av behandlingen kommer nya maxillära och mandibulära kompletta proteser med acceptabel funktion och estetik att tillverkas och levereras till patienterna. De konventionella käk- och underkäksproteskonstruktionerna kommer att följa de etablerade metoderna som är primäravtryck med sammansatt avtrycksmaterial, sekundäravtryck med zinkoxid eugenol, käkrelation, provning, utfärdande och återkallelse. Den tillfredsställande käkprotesen kommer att omvandlas till provisoriska allt-på-4 underkäksproteser omedelbart efter implantatplacering.

Planering av implantatbehandling Planeringen av implantatkirurgin kommer att utföras med hjälp av CBCT-bilder av den främre underkäken erhållna med ett begränsat synfält och standardprotokoll för att minimera strålningsexponering. Planering av implantatplacering och konstruktion av kirurgiska guider kommer att utföras med hjälp av tillgänglig programvara och 3D-skrivare. Implantatplacering kommer att vara fullt guidad kirurgi. Noggrannheten hos två kirurgiska guider kommer att bedömas (frästa och 3D-utskrivna) genom att erhålla ytterligare en CBCT efter 3 månader. Skanningarna före och efter behandling kommer att överlagras och utvärderas med hjälp av programvaran Geomagic Control.

Implantatoperationer Alla implantatoperationer kommer att utföras av en kirurg. Operationer kommer att utföras under lokalbedövning. Fyra axiella och lutande implantat (All-on-4) kommer att placeras i samband med behandlingsprotokollet. Fyra tandimplantat med en plattformsväxlande design (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zürich, Schweiz) kommer att placeras med datorstyrd teknologi (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zürich, Schweiz) i underkäken vid den laterala framtanden och distalt till första premolarplatserna. Primär stabilitet på mer än 35 Ncm kommer att uppnås för alla implantat.

Smärtutvärdering Förväntad smärta kommer att registreras före operation med hjälp av visuell analog skala (VAS) och faktiska smärtnivåer kommer att registreras på dag 1, 2 och 4 och vid vecka 1, 2 och 3 efter operation med VAS.

Proteskonstruktioner Provisoriska proteser Efter implantatplacering kommer raka och 30 graders vinklade multiunitdistanser att vridas till implantaten. Tillfälliga distanser kommer att anslutas till distanserna med flera enheter, och underkäksprotesen kommer att urholkas för att rymma de tillfälliga distanserna. Rubber dam kommer att användas för att isolera den underliggande mjukvävnaden, och de tillfälliga distanserna kommer att kopplas till protesen med akrylharts och plockas upp med konverteringsprotestekniken. Den provisoriska protesen kommer att dras till multienhetsdistanserna med 15 Ncm, och skruvåtkomsthålen kommer att fyllas med teflontejp och kompositharts.

Definitiva proteser (konventionella) Konventionella hybridproteser som kombinerar metallskenor som understruktur, akryltänder och akrylmjukvävnad kommer att konstrueras efter tre månaders implantatplacering enligt publicerade protokoll. Shimstock-folie (GMH; Hanel Medizinal, Nurtingen, Tyskland) kommer att användas för mindre ocklusala bedömningar under leverans av proteserna. Proteserna kommer att dras åt till distanserna med flera enheter vid 15Ncm, och skruvåtkomsthålen kommer att fyllas med teflontejp och kompositharts (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paul, MN). Munhygieninstruktioner kommer att ges till patienterna. Uppföljningen kommer att vara en vecka, tre månader, sex månader, ett år och 18 månader eller efter behov av patienterna. Alla protesoperationer kommer att utföras av samma protesläkare.

Definitiva proteser (PEEK) Liksom konventionella hybridproteser kommer PEEK-ramverkens hybridproteser också att konstrueras tre månader efter implantatets placering. Protesens ramverk kommer att tillverkas av modifierad PEEK (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). Det definitiva intrycket kommer att göras med en anpassad bricka (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), mediumviskös polyeteravtrycksmaterial (Impregum Penta; 3M ESPE) och lågkrympande autopolymeriserande akrylharts (GC-mönsterharts; GC America Inc) att spjälka avtrycksskydden för bättre noggrannhet. Den definitiva avgjutningen kommer att gjutas med dentalsten av typ IV (Prima-Rock; Whip Mix Corp), och ett överföringsindex för noggrannhet kommer att tillverkas på denna avgjutning. Detta index kommer att överföras intraoralt för att verifiera implantatets position. Implantatets felpassning kommer att hanteras genom att sektionera indexet och återansluta det med samma lågkrympande harts. Denna korrigerade position kommer att överföras till det definitiva gipset genom att ta bort analogen från gipset och åter fästa och flytta den med överföringsindexet på plats. När noggrannheten hos de definitiva avgjutningarna har verifierats, kommer en ansiktsbågeöverföring och en interocclusal centrisk relation att göras med användning av en konventionell ocklusal vaxkant. Avgjutningarna kommer att monteras på den semi-justerbara artikulatorn (Denar Mark II; Whip Mix Corp). Gipset med implantatdistanserna på plats kommer att skannas med en laboratorieskanner (Dental Create; Smart Optics GmbH); implantatramverket kommer att utformas digitalt med hjälp av digital programvara (Exocad; Exocad America Inc); och ett rammönster för vaximplantat kommer att tillverkas med CAD-CAM-teknik (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). Vaxramarna kommer att göras för att passa över de utvalda distanserna, som kommer att införlivas i stommen genom att använda ett skulpteringsvax (Thowax; Yeti Dental) och sedan gjutas i 1 stycke från modifierad PEEK, med den konventionella tappade vaxtekniken, med hjälp av en specialinvestering (Brevest; bredent GmbH & Co KG) och vakuumpressanordning (2 pressar; bredent GmbH & Co KG) designad för detta material. Passformen av PEEK-ramverket kommer att verifieras intraoralt, liksom utrymmet för akryltänderna och rosa PMMA. Proteserna kommer att utvärderas kliniskt för att säkerställa korrekt tandposition, mittlinje, estetik och fonetik. PEEK-ramverket kommer sedan att användas för att tillverka hybridproteser som en konventionell. De implantatstödda proteserna kommer att dras åt till 30 Ncm enligt tillverkarens instruktioner. Specifika munhygieninstruktioner kommer att ges till patienterna. Uppföljningen kommer att vara en vecka, tre månader, sex månader, ett år och 18 månader eller efter behov av patienterna. Alla protesoperationer kommer att utföras av samma protesläkare.