Rendimiento clínico de All-on-4 PEEK y prótesis convencionales

Los objetivos de este ensayo clínico aleatorizado son 1) comparar el rendimiento clínico de los dos conceptos de tratamiento diferentes durante el período de seguimiento de hasta 3 años con respecto a la supervivencia y el éxito de la prótesis, 2) evaluar las tasas de supervivencia y éxito de los implantes después de 3 años, 3) evaluar la precisión de dos guías quirúrgicas para la cirugía de implantes de arco completo, 4) evaluar el dolor previsto y real después de la cirugía de implante, y 5) evaluar la satisfacción del paciente y la calidad de vida.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de la declaración CONSORT para informar datos clínicos aleatorios. El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Sharjah, Emiratos Árabes Unidos.

Población y muestra Los pacientes del estudio se reclutarán de un grupo existente de adultos desdentados remitidos para tratamiento a la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Sharjah, Emiratos Árabes Unidos. A los pacientes no se les cobrará ningún costo de tratamiento como parte de este estudio. La población objetivo estará compuesta por pacientes que requieran tratamiento por arcadas edéntulas. Los pacientes elegibles para la fase de implante del estudio serán evaluados mediante una evaluación clínica, una radiografía panorámica y un examen de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). A todos los pacientes del estudio se les proporcionará una hoja de información para el paciente y se les proporcionará un consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Construcciones de prótesis dentales superiores e inferiores convencionales En la primera fase del tratamiento, se fabricarán y entregarán a los pacientes nuevas prótesis dentales completas maxilares y mandibulares con función y estética aceptables. Las construcciones de prótesis completas maxilares y mandibulares convencionales seguirán los métodos establecidos que son impresión primaria con material de impresión compuesto, impresión secundaria con óxido de zinc eugenol, relación mandibular, prueba, emisión y retiro. La dentadura postiza completa mandibular satisfactoria se convertirá en prótesis mandibulares provisionales todo en 4 inmediatamente después de la colocación de los implantes.

Planificación del tratamiento del implante La planificación de la cirugía del implante se realizará utilizando imágenes CBCT de la mandíbula anterior obtenidas con un campo de visión limitado y protocolos estándar para minimizar la exposición a la radiación. La planificación de la colocación de implantes y la construcción de guías quirúrgicas se realizarán utilizando el software disponible y una máquina de impresión 3D. La colocación del implante será una cirugía totalmente guiada. Se evaluará la precisión de dos guías quirúrgicas (fresadas e impresas en 3D) obteniendo otro CBCT después de 3 meses. Los escaneos previos y posteriores al tratamiento se superpondrán y evaluarán utilizando el software Geomagic Control.

Cirugías de implantes Todas las cirugías de implantes serán realizadas por un solo cirujano. Las cirugías se realizarán bajo anestesia local. Se colocarán cuatro implantes axiales e inclinados (All-on-4) en asociación con el protocolo de tratamiento. Se colocarán cuatro implantes dentales con un diseño de cambio de plataforma (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zurich, Suiza) con tecnología guiada por computadora (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zurich, Suiza) en la mandíbula en el incisivo lateral y distal a Sitios de los primeros premolares. Se logrará una estabilidad primaria de más de 35 Ncm para todos los implantes.

Evaluación del dolor El dolor previsto se registrará antes de la cirugía utilizando una escala analógica visual (EVA) y los niveles reales de dolor se registrarán los días 1, 2 y 4 y en las semanas 1, 2 y 3 después de la cirugía utilizando EVA.

Construcciones de prótesis Prótesis provisionales Después de la colocación del implante, se apretarán pilares múltiples rectos y con un ángulo de 30 grados sobre los implantes. Los pilares temporales se conectarán a los pilares múltiples y la dentadura postiza mandibular se ahuecará para acomodar los pilares temporales. Se utilizará un dique de goma para aislar el tejido blando subyacente y los pilares temporales se conectarán a la dentadura postiza con resina acrílica y se recogerán con la técnica de prótesis de conversión. La prótesis provisional se apretará a los pilares múltiples a 15 Ncm y los orificios de acceso a los tornillos se rellenarán con cinta de teflón y resina compuesta.

Prótesis definitivas (convencionales) Las prótesis híbridas convencionales que combinan estructuras metálicas como subestructura, dientes acrílicos y tejido blando acrílico se construirán después de tres meses de la colocación de los implantes según los protocolos publicados. Se utilizará lámina Shimstock (GMH; Hanel Medizinal, Nu€rtingen, Alemania) para evaluaciones oclusales menores durante la colocación de las prótesis. Las prótesis se apretarán a los pilares múltiples a 15 Ncm y los orificios de acceso a los tornillos se rellenarán con cinta de teflón y resina compuesta (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Pablo, MN). Se darán instrucciones de higiene bucal a los pacientes. El seguimiento será de una semana, tres meses, seis meses, un año y 18 meses o según lo necesiten los pacientes. Todos los procedimientos de prostodoncia serán realizados por el mismo prostodoncista.

Prótesis definitivas (PEEK) Al igual que las prótesis híbridas convencionales, las prótesis híbridas con estructuras de PEEK también se construirán tres meses después de la colocación de los implantes. Las estructuras de las prótesis se fabricarán con PEEK modificado (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). La impresión definitiva se realizará con una cubeta personalizada (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), material de impresión de poliéter de viscosidad media (Impregum Penta; 3M ESPE) y resina acrílica autopolimerizable de baja contracción (resina de patrón GC; GC America Inc). para ferulizar las cofias de impresión para una mayor precisión. El modelo definitivo se verterá con yeso dental Tipo IV (Prima-Rock; Whip Mix Corp) y se fabricará un índice de transferencia de precisión sobre este modelo. Este índice se transferirá intraoralmente para verificar la posición del implante. El mal ajuste del implante se solucionará seccionando el índice y reconectándolo utilizando la misma resina de baja contracción. Esta posición corregida se transferirá al modelo definitivo retirando el análogo del modelo y volviéndolo a colocar y reposicionar con el índice de transferencia en su lugar. Una vez verificada la precisión de los modelos definitivos, se realizará una transferencia del arco facial y un registro de la relación céntrica interoclusal utilizando un borde de cera oclusal convencional. Los modelos se montarán en el articulador semiajustable (Denar Mark II; Whip Mix Corp). El modelo con los pilares del implante colocados se escaneará con un escáner de laboratorio (Dental Create; Smart Optics GmbH); la estructura del implante se diseñará digitalmente utilizando software digital (Exocad; Exocad America Inc); y se fabricará un patrón de estructura de implante de cera utilizando tecnología CAD-CAM (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). Las estructuras de cera se harán para que encajen sobre los pilares seleccionados, que se incorporarán a la estructura mediante una cera para esculpir (Thowax; Yeti Dental) y luego se moldearán en una sola pieza a partir de PEEK modificado, utilizando la técnica convencional de cera perdida, utilizando un Revestimiento especial (Brevest; bredent GmbH & Co KG) y dispositivo de prensa de vacío (2 press; bredent GmbH & Co KG) diseñados para este material. Se verificará intraoralmente el ajuste de la estructura de PEEK, así como el espacio para los dientes acrílicos y PMMA rosa. Las prótesis se evaluarán clínicamente para garantizar la correcta posición de los dientes, línea media, estética y fonética. Luego, la estructura de PEEK se utilizará para fabricar prótesis híbridas como las convencionales. Las prótesis implantosoportadas se apretarán a 30 Ncm según las instrucciones del fabricante. Se darán instrucciones específicas de higiene bucal a los pacientes. El seguimiento será de una semana, tres meses, seis meses, un año y 18 meses o según lo necesiten los pacientes. Todos los procedimientos protésicos serán realizados por el mismo prostodoncista.