Клинические характеристики All-on-4 PEEK и обычных протезов

Целями этого рандомизированного клинического исследования являются: 1) сравнить клиническую эффективность двух различных концепций лечения в течение периода наблюдения до 3 лет относительно выживаемости и успеха протезов, 2) оценить показатели выживаемости и успеха имплантатов через 3 года, 3) для оценки точности двух хирургических шаблонов для операции по имплантации полной дуги, 4) для оценки ожидаемой и фактической боли после операции по имплантации и 5) для оценки удовлетворенности пациента и качества жизни.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT по составлению отчетов о рандомизированных клинических исследованиях. Исследование будет проводиться в Колледже стоматологической медицины Университета Шарджи, Объединенные Арабские Эмираты.

Популяция и выборка Пациенты для исследования будут набраны из существующей группы взрослых беззубых людей, направленных на лечение в Колледж стоматологической медицины Университета Шарджи, Объединенные Арабские Эмираты. В рамках этого исследования с пациентов не будут взиматься какие-либо расходы на лечение. Целевая группа будет включать пациентов, нуждающихся в лечении беззубых дуг. Пациенты, подходящие для этапа исследования с имплантацией, будут оцениваться посредством клинической оценки, панорамной рентгенограммы и исследования конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет предоставлен информационный листок для пациентов и письменное согласие на участие в исследовании.

Традиционные конструкции верхних и нижних зубных протезов На первом этапе лечения будут изготовлены и доставлены пациентам новые полные протезы верхней и нижней челюсти с приемлемой функцией и эстетикой. Традиционные конструкции полных протезов верхней и нижней челюсти будут следовать установленным методам, а именно первичному оттиску составным оттискным материалом, вторичному оттиску оксидом цинка-эвгенолом, соотношению челюстей, примерке, выдаче и отзыву. Удовлетворительный полный протез нижней челюсти будет преобразован во временные протезы нижней челюсти «все на 4» сразу после установки имплантатов.

Планирование имплантологического лечения Планирование хирургического вмешательства по имплантации будет осуществляться с использованием КЛКТ-изображений передней части нижней челюсти, полученных с ограниченным полем зрения и стандартными протоколами для минимизации радиационного воздействия. Планирование установки имплантата и изготовление хирургических шаблонов будет осуществляться с использованием доступного программного обеспечения и 3D-печатной машины. Установка имплантата будет полностью хирургической. Точность двух хирургических шаблонов (фрезерованных и напечатанных на 3D-принтере) будет оцениваться путем проведения еще одной КЛКТ через 3 месяца. Сканирования до и после обработки будут наложены друг на друга и оценены с помощью программного обеспечения Geomagic Control.

Операции по имплантации Все операции по имплантации будут выполняться одним хирургом. Операции будут проводиться под местной анестезией. Четыре осевых и наклонных имплантата (All-on-4) будут установлены в соответствии с протоколом лечения. Четыре зубных имплантата с конструкцией с переключением платформ (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Цюрих, Швейцария) будут установлены с помощью компьютерной технологии (Nobel Guide; Nobel Biocare, Цюрих, Швейцария) на нижней челюсти у латерального резца и дистальнее места первых премоляров. Первичная стабильность более 35 Нсм будет достигнута для всех имплантатов.

Оценка боли. Ожидаемая боль будет записываться перед операцией с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а фактические уровни боли будут записываться на 1, 2 и 4 день и на 1, 2 и 3 неделю после операции с использованием ВАШ.

Конструкции протезов Временные протезы После установки имплантатов к имплантатам прикручиваются прямые и угловые многокомпонентные абатменты под углом 30 градусов. Временные абатменты будут соединены с многокомпонентными абатментами, а в протезе нижней челюсти будет сделана полая полость для размещения временных абатментов. Для изоляции подлежащих мягких тканей будет использоваться коффердам, а временные абатменты будут соединены с протезом с помощью акриловой пластмассы и зафиксированы с помощью техники конверсионного протезирования. Временный протез будет прижат к абатментам Multiunit с усилием 15 Нсм, а отверстия для доступа к винтам будут заполнены тефлоновой лентой и композитным полимером.

Окончательные протезы (традиционные) Обычные гибридные протезы, сочетающие металлический каркас в качестве основы, акриловые зубы и акриловые мягкие ткани, будут изготовлены через три месяца после установки имплантатов в соответствии с опубликованными протоколами. Фольга Shimstock (GMH; Hanel Medizinal, Нюртинген, Германия) будет использоваться для незначительной оценки окклюзии во время установки протезов. Протезы будут прижаты к абатментам Multi-Unit с усилием 15 Нсм, а отверстия для доступа к винтам будут заполнены тефлоновой лентой и композитным материалом (Z250, 3M ESPE, Миннеаполис/Сент-Луис). Пол, Миннесота). Пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта. Последующее наблюдение будет длиться неделю, три месяца, шесть месяцев, год и 18 месяцев или по мере необходимости пациентов. Все процедуры протезирования будут выполняться одним и тем же ортопедом.

Окончательные протезы (PEEK) Как и обычные гибридные протезы, гибридные протезы с каркасом PEEK также будут изготавливаться через три месяца после установки имплантатов. Каркасы протезов будут изготовлены из модифицированного PEEK (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). Окончательный оттиск будет сделан с помощью индивидуальной ложки (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), полиэфирного оттискного материала средней вязкости (Impregum Penta; 3M ESPE) и автополимеризующейся акриловой смолы с низкой усадкой (GC Pattern Resin; GC America Inc). для фиксации слепочных трансферов для большей точности. Окончательная модель будет отлита из зубного камня типа IV (Prima-Rock; Whip Mix Corp), и на этой модели будет изготовлен показатель точности переноса. Этот индекс будет перенесен внутриротово для проверки положения имплантата. Неправильное прилегание имплантата будет устранено путем разрезания индекса и повторного соединения его с использованием той же малоусадочной пластмассы. Это исправленное положение будет перенесено на окончательную гипсовую повязку путем удаления аналога из гипсовой повязки, повторного прикрепления и перемещения его с установленным индексом переноса. После проверки точности окончательных слепков выполняется перенос лицевой дуги и запись межокклюзионно-центрического соотношения с использованием обычного окклюзионного воскового обода. Гипсы будут установлены на полурегулируемый артикулятор (Denar Mark II; Whip Mix Corp). Слепок с установленными абатментами имплантата сканируется с помощью лабораторного сканера (Dental Create; Smart Optics GmbH); каркас имплантата будет спроектирован в цифровом виде с использованием цифрового программного обеспечения (Exocad; Exocad America Inc); а модель воскового каркаса имплантата будет изготовлена ​​с использованием технологии CAD-CAM (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). Восковые каркасы будут изготовлены так, чтобы они подходили к выбранным абатментам, которые будут включены в каркас с использованием скульптурного воска (Thowax; Yeti Dental), а затем отлиты в виде одной детали из модифицированного PEEK, с использованием традиционной техники выплавляемого воска, с использованием специальная паковочная машина (Brevest; bredent GmbH & Co KG) и вакуумное прессовое устройство (2 press; bredent GmbH & Co KG), предназначенное для этого материала. Прилегание каркаса из PEEK будет проверено внутри полости рта, а также пространство для акриловых зубов и розового полиметилметакрилата. Протезы будут подвергнуты клинической оценке на предмет правильного положения зубов, средней линии, эстетики и фонетики. Затем каркас PEEK будет использоваться для изготовления гибридных протезов, подобных обычным. Протезы с опорой на имплантаты затягиваются с усилием 30 Нсм в соответствии с инструкциями производителя. Пациентам будут даны специальные инструкции по гигиене полости рта. Последующее наблюдение будет длиться неделю, три месяца, шесть месяцев, год и 18 месяцев или по мере необходимости пациентов. Все процедуры протезирования будет выполнять один и тот же стоматолог-ортопед.