All-on-4 PEEK- ja perinteisten proteesien kliininen suorituskyky

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on 1) verrata kahden eri hoitokonseptin kliinistä suorituskykyä enintään 3 vuoden seurantajakson aikana proteesien selviytymisen ja onnistumisen suhteen, 2) arvioida implanttien eloonjäämis- ja onnistumisprosentteja 3 vuoden jälkeen, 3) arvioida kahden kirurgisen oppaan tarkkuutta koko kaaren implanttileikkauksessa, 4) arvioida implanttileikkauksen jälkeistä odotettua ja todellista kipua ja 5) arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.

Tutkimus suoritetaan CONSORT-lausunnon ohjeiden mukaisesti satunnaistetun kliinisen raportoinnin osalta. Tutkimus suoritetaan College of Dental Medicine -yliopistossa, Sharjahin yliopistossa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.

Populaatio ja näyte Tutkimuspotilaat rekrytoidaan olemassa olevasta dentaattisesta aikuisesta, joka lähetetään hoitoon Sharjahin yliopiston Dental Medicine -yliopistoon Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. Potilailta ei peritä hoitokuluja osana tätä tutkimusta. Kohderyhmä koostuu hampaattomien kaareiden hoitoa tarvitsevista potilaista. Tutkimuksen implantointivaiheeseen kelpuutetut potilaat arvioidaan kliinisen arvioinnin, panoraamaröntgenkuvan ja kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) avulla. Kaikille tutkimuspotilaille toimitetaan potilastietolomake ja kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Perinteiset ylä- ja alaproteesit Hoidon ensimmäisessä vaiheessa valmistetaan ja toimitetaan potilaille uudet ylä- ja alaleuan kokonaiset proteesit, joilla on hyväksyttävä toiminta ja estetiikka. Perinteiset yläleuan ja alaleuan kokonaiset proteesirakenteet noudattavat vakiintuneita menetelmiä, jotka ovat primaarijäljennös yhdistelmäjäljennösmateriaalilla, toissijainen jäljennös sinkkioksidieugenolilla, leuan suhde, kokeilu, anto ja takaisinveto. Tyydyttävä täydellinen alaleukaproteesi muunnetaan väliaikaisiksi all-on-4 alaleukaproteesiksi välittömästi implanttien asettamisen jälkeen.

Implanttihoidon suunnittelu Implanttileikkauksen suunnittelu suoritetaan käyttämällä alaleuan etuosan CBCT-kuvia, jotka on saatu rajoitetulla näkökentällä ja standardiprotokollalla säteilyaltistuksen minimoimiseksi. Implanttien sijoittelun suunnittelu ja kirurgisten oppaiden rakentaminen toteutetaan saatavilla olevalla ohjelmistolla ja 3D-tulostuskoneella. Implanttien asettaminen on täysin ohjattua leikkausta. Kahden kirurgisen oppaan tarkkuus (jyrsitty ja 3D-tulostettu) arvioidaan hankkimalla uusi CBCT 3 kuukauden kuluttua. Esi- ja jälkikäsittelyn skannaukset asetetaan päällekkäin ja arvioidaan Geomagic Control -ohjelmistolla.

Implanttileikkaukset Kaikki implanttileikkaukset suorittaa yksi kirurgi. Leikkaukset tehdään paikallispuudutuksessa. Hoitoprotokollan yhteydessä asetetaan neljä aksiaalista ja kallistettua implanttia (All-on-4). Neljä alustaa vaihtavaa hammasimplanttia (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zürich, Sveitsi) sijoitetaan tietokoneohjatulla tekniikalla (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zurich, Sveitsi) alaleukaan lateraaliseen etuhampaan ja distaaliseen etuhampaan. ensimmäiset esihammaskohdat. Yli 35 Ncm:n ensisijainen vakaus saavutetaan kaikille implanteille.

Kivun arviointi Odotettu kipu kirjataan ennen leikkausta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja todelliset kiputasot päivinä 1, 2 ja 4 sekä viikolla 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen käyttämällä VAS:a.

Proteesirakenteet Väliaikaiset proteesit Implanttien asettamisen jälkeen implantteihin kiristetään suorat ja 30 asteen kulmassa olevat moniyksikkötuet. Väliaikaiset abutmentit yhdistetään usean yksikön abutmentteihin, ja alaleuan proteesi koverretaan tilapäisten tukien sovittamiseksi. Pohjalla olevan pehmytkudoksen eristämiseen käytetään kumipatoa, ja väliaikaiset tuet liitetään proteesiin akryylihartsilla ja poimitaan konversioproteesitekniikalla. Väliaikainen proteesi kiristetään 15 Ncm:n momenttiin usean yksikön tukipisteisiin, ja ruuvin aukot täytetään teflonteipillä ja komposiittihartsilla.

Lopulliset proteesit (perinteiset) Perinteiset hybridiproteesit, joissa yhdistyvät metallirunko alustana, akryylihampaat ja akryylipehmytkudokset, rakennetaan kolmen kuukauden implanttien asettamisen jälkeen julkaistujen protokollien mukaisesti. Shimstock-kalvoa (GMH; Hanel Medizinal, Nu€rtingen, Saksa) käytetään pieniin purentamittauksiin proteesien toimituksen aikana. Proteesit kiristetään 15 Ncm:n momenttiin usean yksikön tukipisteisiin, ja ruuvin aukot täytetään teflonteipillä ja komposiittihartsilla (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paul, MN). Potilaille annetaan suun hygieniaohjeet. Seuranta kestää viikon, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja 18 kuukauden ajan tai potilaiden tarpeen mukaan. Kaikki proteettiset toimenpiteet suorittaa sama hammasproteesi.

Lopulliset proteesit (PEEK) Perinteisten hybridiproteesien tavoin myös PEEK-runkohybridiproteesit rakennetaan kolmen kuukauden kuluttua implanttien asettamisesta. Proteesirungot valmistetaan modifioidusta PEEK:stä (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). Lopullinen jäljennös tehdään mukautetulla alustalla (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), keskiviskositeettisella polyeetterijäljennösmateriaalilla (Impregum Penta; 3M ESPE) ja matalan kutistumisen omaavalla automaattisesti polymeroituvalla akryylihartsilla (GC kuviohartsi; GC America Inc.) halkaisemaan jäljennökset tarkkuuden parantamiseksi. Lopullinen kipsi kaadetaan tyypin IV hammaskivellä (Prima-Rock; Whip Mix Corp), ja tälle valulle tehdään tarkkuussiirtoindeksi. Tämä indeksi siirretään intraoraalisesti implantin sijainnin tarkistamiseksi. Implantin epäsovitus korjataan leikkaamalla indeksi ja yhdistämällä se uudelleen käyttämällä samaa vähän kutistuvaa hartsia. Tämä korjattu asento siirretään lopulliseen castiin poistamalla analogi castista ja kiinnittämällä se uudelleen ja asettamalla se uudelleen siirtoindeksin ollessa paikallaan. Kun lopullisten valujen tarkkuus on varmistettu, tehdään kasvokaaren siirto ja interokklusaalinen relaatiotietue käyttämällä tavanomaista okklusaalivahareunaa. Kipsit asennetaan puolisäädettävään artikulaattoriin (Denar Mark II; Whip Mix Corp). Kipsi, jossa on implanttituet paikoillaan, skannataan laboratorioskannerilla (Dental Create; Smart Optics GmbH); implanttikehys suunnitellaan digitaalisesti käyttämällä digitaalista ohjelmistoa (Exocad; Exocad America Inc); ja vaha-implanttirunkokuvio valmistetaan CAD-CAM-tekniikalla (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). Vaharungot sovitetaan valittujen tukien päälle, jotka liitetään runkoon kuvanveistovahalla (Thowax; Yeti Dental) ja sitten valetaan 1 kappaleena modifioidusta PEEK-materiaalista käyttämällä tavanomaista kadonnutta vahatekniikkaa. erikoisinvestointi (Brevest; bredent GmbH & Co KG) ja tälle materiaalille suunniteltu tyhjiöpuristuslaite (2 puristin; bredent GmbH & Co KG). PEEK-rungon sopivuus tarkistetaan suunsisäisesti, samoin kuin tila akryylihampaille ja vaaleanpunaiselle PMMA:lle. Proteesit arvioidaan kliinisesti oikean hampaiden asennon, keskilinjan, esteettisen ja fonetiikkansa varmistamiseksi. PEEK-runkoa käytetään sitten perinteisen kaltaisten hybridiproteesien valmistukseen. Implantin tukemat proteesit kiristetään 30 Ncm:iin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaille annetaan erityiset suuhygieniaohjeet. Seuranta kestää viikon, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja 18 kuukauden ajan tai potilaiden tarpeen mukaan. Kaikki proteesitoimenpiteet suorittaa sama proteesilääkäri.