Prestazioni cliniche di All-on-4 PEEK e protesi convenzionali

Gli obiettivi di questo studio clinico randomizzato sono 1) confrontare le prestazioni cliniche dei due diversi concetti di trattamento durante il periodo di follow-up fino a 3 anni per quanto riguarda la sopravvivenza e il successo della protesi, 2) valutare la sopravvivenza degli impianti e i tassi di successo dopo 3 anni, 3) valutare l'accuratezza di due guide chirurgiche per la chirurgia implantare dell'intera arcata, 4) valutare il dolore previsto ed effettivo dopo l'intervento implantare e 5) valutare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Lo studio sarà condotto secondo le linee guida del documento CONSORT per la reportistica clinica randomizzata. Lo studio sarà condotto presso il College of Dental Medicine, Università di Sharjah, Emirati Arabi Uniti.

Popolazione e campione I pazienti dello studio verranno reclutati da un pool esistente di adulti edentati indirizzati per il trattamento al College of Dental Medicine, Università di Sharjah, Emirati Arabi Uniti. Ai pazienti non verrà addebitato alcun costo di trattamento come parte di questo studio. La popolazione target comprenderà pazienti che necessitano di trattamento per arcate edentule. I pazienti idonei per la fase di impianto dello studio saranno valutati attraverso una valutazione clinica, una radiografia panoramica e un esame di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). A tutti i pazienti dello studio verrà fornita una scheda informativa del paziente e verrà fornito il consenso scritto per prendere parte allo studio.

Costruzioni di protesi convenzionali superiori e inferiori Nella prima fase del trattamento, verranno realizzate e consegnate ai pazienti nuove protesi totali mascellari e mandibolari con funzionalità ed estetica accettabili. Le costruzioni convenzionali di protesi complete mascellari e mandibolari seguiranno i metodi consolidati che sono impronta primaria con materiale da impronta composto, impronta secondaria con ossido di zinco eugenolo, relazione mascellare, prova, rilascio e richiamo. La protesi mandibolare completa soddisfacente verrà convertita in protesi mandibolari provvisorie all-on-4 immediatamente dopo il posizionamento degli impianti.

Pianificazione del trattamento implantare La pianificazione dell'intervento implantare verrà eseguita utilizzando immagini CBCT della mandibola anteriore ottenute con un campo visivo limitato e protocolli standard per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni. La pianificazione del posizionamento dell'impianto e la costruzione delle guide chirurgiche verranno eseguite utilizzando il software disponibile e la macchina da stampa 3D. Il posizionamento dell’impianto sarà un intervento chirurgico completamente guidato. La precisione di due dime chirurgiche sarà valutata (fresata e stampata in 3D) ottenendo un'altra CBCT dopo 3 mesi. Le scansioni pre e post trattamento verranno sovrapposte e valutate utilizzando il software Geomagic Control.

Interventi implantari Tutti gli interventi chirurgici implantari verranno eseguiti da un chirurgo. Gli interventi verranno eseguiti in anestesia locale. Quattro impianti assiali e inclinati (All-on-4) verranno posizionati in associazione al protocollo di trattamento. Quattro impianti dentali con design platform-switching (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zurigo, Svizzera) saranno posizionati con tecnologia computer-guidata (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zurigo, Svizzera) nella mandibola in corrispondenza dell'incisivo laterale e distalmente all'incisivo laterale. primi siti premolari. Per tutti gli impianti verrà raggiunta una stabilità primaria superiore a 35 Ncm.

Valutazione del dolore Il dolore previsto verrà registrato prima dell'intervento utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e i livelli di dolore effettivi verranno registrati al giorno 1, 2 e 4 e alla settimana 1, 2 e 3 dopo l'intervento utilizzando la VAS.

Costruzioni di protesi Protesi provvisorie Dopo il posizionamento dell'impianto, i monconi Multiunit diritti e angolati a 30 gradi verranno serrati agli impianti. Gli abutment temporanei verranno collegati agli abutment Multiunit e la protesi mandibolare verrà scavata per accogliere gli abutment temporanei. Verrà utilizzata la diga di gomma per isolare i tessuti molli sottostanti, ed i monconi provvisori verranno collegati alla protesi con resina acrilica e prelevati con la tecnica della protesi di conversione. La protesi provvisoria verrà serrata agli abutment Multiunit a 15 Ncm e i fori di accesso alle viti verranno riempiti con nastro di Teflon e resina composita.

Protesi definitive (convenzionali) Le protesi ibride convenzionali che combinano strutture metalliche come sottostruttura, denti acrilici e tessuto molle acrilico saranno costruite dopo tre mesi dal posizionamento degli impianti secondo i protocolli pubblicati. La pellicola Shimstock (GMH; Hanel Medizinal, Nu€rtingen, Germania) verrà utilizzata per valutazioni occlusali minori durante la consegna delle protesi. Le protesi verranno serrate agli abutment multi-unità a 15 Ncm e i fori di accesso delle viti verranno riempiti con nastro in Teflon e resina composita (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paolo, Minnesota). Ai pazienti verranno fornite istruzioni di igiene orale. Il follow-up durerà una settimana, tre mesi, sei mesi, un anno e 18 mesi o secondo necessità dei pazienti. Tutte le procedure protesiche verranno eseguite dallo stesso protesista.

Protesi definitive (PEEK) Come le protesi ibride convenzionali, anche le protesi ibride con strutture in PEEK verranno costruite tre mesi dopo l'inserimento degli impianti. Le strutture delle protesi saranno realizzate in PEEK modificato (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). L'impronta definitiva verrà realizzata con un portaimpronta personalizzato (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), materiale da impronta in polietere a media viscosità (Impregum Penta; 3M ESPE) e resina acrilica autopolimerizzante a bassa contrazione (resina per modelli GC; GC America Inc) per splintare le cappette da impronta per una migliore precisione. Il modello definitivo verrà colato con gesso dentale di Tipo IV (Prima-Rock; Whip Mix Corp) e su questo modello verrà fabbricato un indice di trasferimento di precisione. Questo indice verrà trasferito intraoralmente per verificare la posizione dell'impianto. Il disadattamento dell'impianto verrà risolto sezionando l'indice e ricollegandolo utilizzando la stessa resina a bassa contrazione. Questa posizione corretta verrà trasferita sul modello definitivo rimuovendo l'analogo dal modello e riattaccandolo e riposizionandolo con l'indice di trasferimento in posizione. Una volta verificata l'accuratezza dei modelli definitivi, verrà effettuato un trasferimento dell'arco facciale e una registrazione della relazione centrica interocclusale utilizzando un bordo occlusale in cera convenzionale. I gessi verranno montati sull'articolatore semi-regolabile (Denar Mark II; Whip Mix Corp). Il modello con gli abutment implantari in posizione verrà scansionato con uno scanner da laboratorio (Dental Create; Smart Optics GmbH); la struttura dell'impianto sarà progettata digitalmente utilizzando software digitale (Exocad; Exocad America Inc); inoltre verrà realizzato un modello della struttura dell'impianto in cera utilizzando la tecnologia CAD-CAM (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). Le strutture in cera verranno realizzate per adattarsi agli abutment selezionati, che verranno incorporati nella struttura utilizzando una cera per modellare (Thowax; Yeti Dental) e quindi fusi in 1 pezzo da PEEK modificato, utilizzando la tecnica convenzionale della cera persa, utilizzando un rivestimento speciale (Brevest; bredent GmbH & Co KG) e dispositivo di pressatura a vuoto (2 press; bredent GmbH & Co KG) progettati per questo materiale. L'adattamento della struttura in PEEK verrà verificato intraoralmente, così come lo spazio per i denti acrilici e il PMMA rosa. Le protesi verranno valutate clinicamente per garantire la corretta posizione dei denti, la linea mediana, l'estetica e la fonetica. La struttura in PEEK verrà quindi utilizzata per fabbricare protesi ibride come quelle convenzionali. Le protesi supportate da impianti verranno serrate a 30 Ncm secondo le indicazioni del produttore. Ai pazienti verranno fornite specifiche istruzioni di igiene orale. Il follow-up durerà una settimana, tre mesi, sei mesi, un anno e 18 mesi o secondo necessità dei pazienti. Tutte le procedure protesiche saranno eseguite dallo stesso protesista.