Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti Menhycie® u 3měsíčních kojenců

11. srpna 2026 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Fáze IV klinické studie bezpečnosti Menhycia® u 3měsíčních kojenců

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti očkování Menhycií®. Plánem studie je zapsat přibližně 3 000 kojenců ve věku 3 měsíců, kteří nebyli očkováni žádnou vakcínou proti epidemické encefalitidě, a podat celkem 3 dávky Menhycie® s minimálním odstupem 1 měsíce mezi dávkami a posilovací dávkou. 1 dávka imunizace je povolena ve věku 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3011

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Luhe District Center for Disease Control and Prevention Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 3 měsíců, kteří v době screeningu nedostali žádnou vakcínu proti epidemické encefalitidě
  • Zákonný zástupce nebo delegát dal informovaný souhlas, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen splnit požadavky protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení první dávky

  • Horečka před očkováním, axilární teplota >37,0°C
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
  • Anamnéza epilepsie, křeče nebo záchvaty nebo anamnéza nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch
  • Akutní infekce nebo aktivní chronická onemocnění, závažná infekční nebo alergická kožní onemocnění
  • Známá alergie na složku vakcíny, zejména na difterický toxoid, nebo na předchozí aplikaci přípravku
  • Jiné okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v této klinické studii nevhodnou

Následná kritéria pro vyloučení dávky

  • Závažné alergické reakce po předchozí dávce vakcíny
  • Ti se závažnými nežádoucími účinky v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování
  • Jiné okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v této klinické studii nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACYW135 skupinová meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (CRM197) (MCV4)
Intramuskulární injekce, 0,5 ml
Biologický: MCV4
4 dávky vakcíny v den 0, den 30, den 60 a měsíc 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt lokalizovaných nežádoucích reakcí u subjektů
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce očkování
Do 7 dnů po každé dávce očkování
Výskyt systémových nežádoucích reakcí u subjektů
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce očkování
Do 7 dnů po každé dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí u subjektů
Časové okno: Do 30 dnů po každé dávce očkování
Do 30 dnů po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků u subjektů
Časové okno: Do 30 dnů po každé dávce očkování
Do 30 dnů po každé dávce očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-MCVF-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit