Klinische Studie zur Sicherheit von Menhycia® bei 3 Monate alten Säuglingen
11. August 2026 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.
Klinische Phase-IV-Studie zur Sicherheit von Menhycia® bei 3 Monate alten Säuglingen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Impfung mit Menhycia®.
Der Studienplan sieht die Aufnahme von etwa 3.000 Säuglingen im Alter von 3 Monaten vor, die noch nicht mit einem Impfstoff gegen epidemische Enzephalitis geimpft wurden, und die Verabreichung von insgesamt 3 Dosen Menhycia® mit einem Mindestabstand von 1 Monat zwischen den Dosen sowie einer Auffrischungsdosis 1 Impfdosis ist im Alter von 12 Monaten erlaubt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3011
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nanjing, China
- Nanjing Luhe District Center for Disease Control and Prevention Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 3 Monaten, die zum Zeitpunkt des Screenings keinen Impfstoff gegen epidemische Enzephalitis erhalten hatten
- Der Erziehungsberechtigte oder Beauftragte hat eine Einverständniserklärung abgegeben, hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die erste Dosis
- Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur >37,0°C
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen oder Vorgeschichte oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen
- Akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankungen, schwere infektiöse oder allergische Hauterkrankungen
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, insbesondere gegen Diphtherietoxoid, oder gegen eine frühere Verabreichung des Produkts
- Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen
Nachfolgende Dosisausschlusskriterien
- Schwere allergische Reaktionen nach einer vorherigen Impfdosis
- Personen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ursächlich mit der vorherigen Impfdosis zusammenhängen
- Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197) (MCV4)
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml
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4 Impfdosen am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Monat 12
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz lokalisierter Nebenwirkungen bei Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
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Inzidenz systemischer Nebenwirkungen bei Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
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Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
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Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningitis
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Meningokokken-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-MCVF-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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