Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Sicherheit von Menhycia® bei 3 Monate alten Säuglingen

24. April 2024 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Klinische Phase-IV-Studie zur Sicherheit von Menhycia® bei 3 Monate alten Säuglingen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Impfung mit Menhycia®. Der Studienplan sieht die Aufnahme von etwa 3.000 Säuglingen im Alter von 3 Monaten vor, die noch nicht mit einem Impfstoff gegen epidemische Enzephalitis geimpft wurden, und die Verabreichung von insgesamt 3 Dosen Menhycia® mit einem Mindestabstand von 1 Monat zwischen den Dosen sowie einer Auffrischungsdosis 1 Impfdosis ist im Alter von 12 Monaten erlaubt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 3 Monaten, die zum Zeitpunkt des Screenings keinen Impfstoff gegen epidemische Enzephalitis erhalten hatten
  • Der Erziehungsberechtigte oder Beauftragte hat eine Einverständniserklärung abgegeben, hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis

  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur >37,0°C
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen oder Vorgeschichte oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen
  • Akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankungen, schwere infektiöse oder allergische Hauterkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, insbesondere gegen Diphtherietoxoid, oder gegen eine frühere Verabreichung des Produkts
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen

Nachfolgende Dosisausschlusskriterien

  • Schwere allergische Reaktionen nach einer vorherigen Impfdosis
  • Personen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ursächlich mit der vorherigen Impfdosis zusammenhängen
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197) (MCV4)
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml
Biologisch: MCV4
4 Impfdosen am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Monat 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz lokalisierter Nebenwirkungen bei Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Inzidenz systemischer Nebenwirkungen bei Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-MCVF-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidemische Meningitis

Klinische Studien zur MCV4

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren