Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden ved Menhycia® hos 3 måneder gamle spædbørn

24. april 2024 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Fase IV klinisk undersøgelse af sikkerheden ved Menhycia® hos 3 måneder gamle spædbørn

Dette studie er et åbent, multicenter fase IV klinisk studie for at evaluere sikkerheden ved vaccination med Menhycia®. Undersøgelsesplanen er at indskrive ca. 3.000 spædbørn i 3 måneders alderen, som ikke er blevet vaccineret med nogen epidemisk encephalitis-vaccine, og at administrere i alt 3 doser Menhycia®, med minimum 1 måned mellem doserne, og en boosterdosis. 1 dosis immunisering er tilladt ved 12 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn på 3 måneder, som ikke havde modtaget nogen epidemisk encephalitis-vaccine på screeningstidspunktet
  • Den juridiske værge eller delegerede har givet informeret samtykke, har frivilligt underskrevet en informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis

  • Feber før vaccination, aksillær temperatur >37,0°C
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
  • Anamnese med epilepsi, kramper eller anfald eller historie eller familiehistorie med psykiatriske lidelser
  • Akutte infektioner eller aktive kroniske sygdomme, alvorlige smitsomme eller allergiske hudsygdomme
  • Kendt allergi over for en komponent i vaccinen, især over for difteritoxoid, eller over for tidligere administration af produktet
  • Andre omstændigheder, der efter investigators vurdering gør deltagelse i denne kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig

Efterfølgende dosisudelukkelseskriterier

  • Alvorlige allergiske reaktioner efter en tidligere vaccinedosis
  • Dem med alvorlige bivirkninger forårsaget af den tidligere vaccinationsdosis
  • Andre omstændigheder, der efter investigators vurdering gør deltagelse i denne kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197) (MCV4)
Intramuskulær injektion, 0,5 ml
Biologisk: MCV4
4 doser vaccine på dag 0, dag 30, dag 60 og måned 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lokaliserede bivirkninger hos forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccinationsdosis
Inden for 7 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomst af systemiske bivirkninger hos forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccinationsdosis
Inden for 7 dage efter hver vaccinationsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger hos forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Inden for 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomst af uønskede hændelser hos forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Inden for 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-MCVF-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidemisk meningitis

Kliniske forsøg med MCV4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner