Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Menhycia® biztonságosságának klinikai vizsgálata 3 hónapos csecsemőknél

2024. április 24. frissítette: CanSino Biologics Inc.

IV. fázisú klinikai vizsgálat a Menhycia® biztonságosságáról 3 hónapos csecsemőknél

Ez a tanulmány egy nyitott, többközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Menhycia® vakcinázás biztonságosságának értékelésére. A vizsgálati terv körülbelül 3000 olyan 3 hónapos csecsemő felvételét tartalmazza, akiket semmilyen járványos agyvelőgyulladás elleni vakcinával nem oltottak be, és összesen 3 adag Menhycia®-t kell beadni, az adagok között legalább 1 hónapos szünettel, valamint egy emlékeztető oltással. 12 hónapos korban 1 adag immunizálás megengedett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapos csecsemők, akik a szűrés időpontjában nem kaptak járványos agyvelőgyulladás elleni vakcinát
  • A törvényes gyám vagy meghatalmazott tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, önkéntesen aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

Az első adag kizárási kritériumai

  • Védőoltás előtti láz, hónalj hőmérséklete >37,0°C
  • Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
  • Epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok, vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy családjában
  • Akut fertőzések vagy aktív krónikus betegségek, súlyos fertőző vagy allergiás bőrbetegségek
  • Ismert allergia a vakcina valamely összetevőjére, különösen a diftéria toxoidra, vagy a készítmény korábbi beadására
  • Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem teszik megfelelővé a klinikai vizsgálatban való részvételt

A későbbi dóziskizárási kritériumok

  • Súlyos allergiás reakciók egy korábbi vakcina adag után
  • Azok, akiknél súlyos mellékhatások ok-okozati összefüggésben voltak az előző oltási adaggal
  • Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem teszik megfelelővé a klinikai vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACYW135 csoportos meningococcus poliszacharid konjugált vakcina (CRM197) (MCV4)
Intramuszkuláris injekció, 0,5 ml
Biológiai: MCV4
4 adag vakcina a 0. napon, a 30. napon, a 60. napon és a 12. hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lokális mellékhatások előfordulása alanyoknál
Időkeret: Minden oltás beadása után 7 napon belül
Minden oltás beadása után 7 napon belül
A szisztémás mellékhatások előfordulása alanyoknál
Időkeret: Minden oltás beadása után 7 napon belül
Minden oltás beadása után 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások előfordulása az alanyoknál
Időkeret: 30 napon belül minden oltás beadása után
30 napon belül minden oltás beadása után
Nemkívánatos események előfordulása alanyoknál
Időkeret: 30 napon belül minden oltás beadása után
30 napon belül minden oltás beadása után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CanSino Biologics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-MCVF-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Járványos agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a MCV4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel