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Menhycia® 在 3 个月大婴儿中的安全性临床研究

2024年4月24日 更新者:CanSino Biologics Inc.

Menhycia® 在 3 个月大婴儿中的安全性 IV 期临床研究

本研究是一项开放、多中心 IV 期临床研究,旨在评估 Menhycia® 疫苗接种的安全性。 该研究计划招募约 3,000 名未接种过任何流行性脑炎疫苗的 3 个月大婴儿,总共注射 3 剂 Menhycia®,两次注射之间至少间隔 1 个月,并注射加强剂量12 个月大时允许接种 1 剂疫苗。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 筛查时未接种任何流行性脑炎疫苗的 3 个月大婴儿
  • 法定监护人或代表已知情同意,自愿签署知情同意书,并能够遵守临床研究方案的要求

排除标准:

首剂排除标准

  • 接种前发热,腋温>37.0℃
  • 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
  • 癫痫、抽搐或癫痫病史或精神疾病史或家族史
  • 急性感染或活动性慢性疾病、严重感染性或过敏性皮肤病
  • 已知对疫苗成分过敏,尤其是对白喉类毒素,或对之前服用该产品过敏
  • 研究者判断不适宜参加本临床研究的其他情况

后续剂量排除标准

  • 上一剂疫苗后出现严重过敏反应
  • 与上一剂疫苗接种有关的严重不良反应者
  • 研究者判断不适宜参加本临床研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197)(MCV4)
肌内注射,0.5ml
第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 12 个月接种 4 剂疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
受试者局部不良反应的发生率
大体时间:每次接种疫苗后 7 天内
每次接种疫苗后 7 天内
受试者全身不良反应的发生率
大体时间:每次接种疫苗后 7 天内
每次接种疫苗后 7 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
受试者不良反应发生率
大体时间:每次接种疫苗后 30 天内
每次接种疫苗后 30 天内
受试者不良事件的发生率
大体时间:每次接种疫苗后 30 天内
每次接种疫苗后 30 天内
严重不良事件的发生率
大体时间:通过学习完成,平均需要10个月
通过学习完成,平均需要10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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