Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av säkerheten för Menhycia® hos 3 månader gamla spädbarn

24 april 2024 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.

Fas IV klinisk studie av säkerheten för Menhycia® hos 3 månader gamla spädbarn

Denna studie är en öppen, multicenter klinisk fas IV-studie för att utvärdera säkerheten vid vaccination med Menhycia®. Studieplanen är att registrera cirka 3 000 spädbarn vid 3 månaders ålder som inte har vaccinerats med något epidemiskt encefalitvaccin, och att administrera totalt 3 doser Menhycia®, med minst 1 månad mellan doserna, och en boosterdos. 1 dos immunisering är tillåten vid 12 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn 3 månader gamla som inte hade fått något epidemiskt encefalitvaccin vid tidpunkten för screening
  • Vårdnadshavaren eller delegaten har gett informerat samtycke, har frivilligt undertecknat ett informerat samtyckesformulär och kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet

Exklusions kriterier:

Kriterier för uteslutning av första dos

  • Feber före vaccination, axillär temperatur >37,0°C
  • Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring m.m.
  • Historik med epilepsi, kramper eller anfall eller historia eller familjehistoria av psykiatriska störningar
  • Akuta infektioner eller aktiva kroniska sjukdomar, allvarliga infektions- eller allergiska hudsjukdomar
  • Känd allergi mot en komponent i vaccinet, särskilt mot difteritoxoid, eller mot tidigare administrering av produkten
  • Andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i denna kliniska studie olämpligt

Efterföljande dosuteslutningskriterier

  • Allvarliga allergiska reaktioner efter en tidigare dos av vaccin
  • De med allvarliga biverkningar kausalt relaterade till den tidigare vaccinationsdosen
  • Andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i denna kliniska studie olämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACYW135 Group Meningokock Polysackaride Conjugate Vaccine (CRM197) (MCV4)
Intramuskulär injektion, 0,5 ml
Biologisk: MCV4
4 doser vaccin på dag 0, dag 30, dag 60 och månad 12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av lokaliserade biverkningar hos försökspersoner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccinationsdos
Inom 7 dagar efter varje vaccinationsdos
Förekomst av systemiska biverkningar hos försökspersoner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccinationsdos
Inom 7 dagar efter varje vaccinationsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar hos försökspersoner
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccinationsdos
Inom 30 dagar efter varje vaccinationsdos
Förekomst av biverkningar hos försökspersoner
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccinationsdos
Inom 30 dagar efter varje vaccinationsdos
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-MCVF-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MCV4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera