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Étude clinique sur l'innocuité de Menhycia® chez les nourrissons de 3 mois

24 avril 2024 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.

Étude clinique de phase IV sur l'innocuité de Menhycia® chez les nourrissons de 3 mois

Cette étude est une étude clinique ouverte et multicentrique de phase IV visant à évaluer la sécurité de la vaccination avec Menhycia®. Le plan d'étude consiste à recruter environ 3 000 nourrissons âgés de 3 mois qui n'ont été vaccinés avec aucun vaccin contre l'encéphalite épidémique, et à administrer un total de 3 doses de Menhycia®, avec un minimum d'un mois entre les doses, et une dose de rappel. d’une dose de vaccin est autorisée à l’âge de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 3 mois qui n'avaient reçu aucun vaccin contre l'encéphalite épidémique au moment du dépistage
  • Le tuteur légal ou le délégué a donné son consentement éclairé, a volontairement signé un formulaire de consentement éclairé et est en mesure de se conformer aux exigences du protocole de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la première dose

  • Fièvre avant la vaccination, température axillaire >37,0°C
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions ou antécédents ou antécédents familiaux de troubles psychiatriques
  • Infections aiguës ou maladies chroniques actives, maladies cutanées infectieuses ou allergiques graves
  • Allergie connue à un composant du vaccin, notamment à l'anatoxine diphtérique, ou à une administration antérieure du produit
  • Autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cette étude clinique inappropriée

Critères d'exclusion des doses ultérieures

  • Réactions allergiques graves après une dose précédente de vaccin
  • Ceux qui ont présenté des effets indésirables graves liés de manière causale à la dose précédente de vaccination
  • Autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cette étude clinique inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (CRM197) (MCV4)
Injection intramusculaire, 0,5 ml
Biologique: MCV4
4 doses de vaccin aux jours 0, 30, 60 et 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables localisés chez les sujets
Délai: Dans les 7 jours après chaque dose de vaccination
Dans les 7 jours après chaque dose de vaccination
Incidence des effets indésirables systémiques chez les sujets
Délai: Dans les 7 jours après chaque dose de vaccination
Dans les 7 jours après chaque dose de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables chez les sujets
Délai: Dans les 30 jours après chaque dose de vaccination
Dans les 30 jours après chaque dose de vaccination
Incidence des événements indésirables chez les sujets
Délai: Dans les 30 jours après chaque dose de vaccination
Dans les 30 jours après chaque dose de vaccination
Incidence des événements indésirables graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 mois
À la fin des études, une moyenne de 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CanSino Biologics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-MCVF-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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