3개월 영아를 대상으로 한 Menhycia®의 안전성에 관한 임상 연구
2024년 4월 24일 업데이트: CanSino Biologics Inc.
3개월 영아를 대상으로 한 Menhycia®의 안전성에 관한 제4상 임상 연구
본 연구는 Menhycia® 백신 접종의 안전성을 평가하기 위한 공개 다기관 IV상 임상 연구입니다.
연구 계획은 유행성 뇌염 백신을 접종하지 않은 생후 3개월 영아 약 3,000명을 등록하고, 접종 간격을 최소 1개월 간격으로 총 3회 멘히시아(등록상표)와 추가 접종을 실시하는 것이다. 12개월에는 1회 예방접종이 허용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Wan
- 전화번호: 022-58213600-6051
- 이메일: peng.wan@cansinotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiguo Wang
- 전화번호: 18118996978
- 이메일: 120714991@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 당시 유행성뇌염 백신을 접종받지 않은 생후 3개월 영유아
- 법적 보호자 또는 대리인은 사전 동의를 제공하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
첫 번째 용량 제외 기준
- 접종 전 발열, 겨드랑이 체온 >37.0°C
- 선천적 기형이나 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 간질, 경련 또는 발작의 병력 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력
- 급성 감염 또는 활동성 만성 질환, 중증 감염성 또는 알레르기성 피부 질환
- 백신 성분, 특히 디프테리아톡소이드 또는 이전 제품 투여에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 판단에 따라 본 임상 연구에 대한 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 상황
후속 용량 배제 기준
- 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응
- 이전 접종과 인과관계가 있는 중대한 이상반응이 나타난 자
- 연구자의 판단에 따라 본 임상 연구에 대한 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACYW135 그룹 수막구균 다당류 접합 백신(CRM197)(MCV4)
근육 주사, 0.5ml
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0일차, 30일차, 60일차, 12개월차에 4회 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 국소적 이상반응 발생률
기간: 매 접종 후 7일 이내
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매 접종 후 7일 이내
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피험자의 전신적 이상반응 발생률
기간: 매 접종 후 7일 이내
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매 접종 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 이상반응 발생률
기간: 매 접종 후 30일 이내
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매 접종 후 30일 이내
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피험자의 이상반응 발생률
기간: 매 접종 후 30일 이내
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매 접종 후 30일 이내
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심각한 부작용 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 10개월
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연구 수료를 통해 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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