Klinische studie naar de veiligheid van Menhycia® bij baby's van 3 maanden oud

Inclusiecriteria:

• Zuigelingen van 3 maanden oud die op het moment van de screening geen vaccin tegen epidemische encefalitis hadden gekregen
• De wettelijke voogd of afgevaardigde heeft geïnformeerde toestemming gegeven, heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis

• Koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur >37,0°C
• Congenitale misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.
• Voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of toevallen of voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen
• Acute infecties of actieve chronische ziekten, ernstige infectieuze of allergische huidziekten
• Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin, vooral voor difterietoxoïd, of voor eerdere toediening van het product
• Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit klinische onderzoek ongepast maken

Volgende dosisuitsluitingscriteria

• Ernstige allergische reacties na een eerdere dosis vaccin
• Degenen met ernstige bijwerkingen die causaal verband houden met de vorige vaccinatiedosis
• Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit klinische onderzoek ongepast maken