Клиническое исследование безопасности Менгисии® у 3-месячных детей
24 апреля 2024 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.
Клиническое исследование IV фазы безопасности Menhycia® у 3-месячных младенцев
Данное исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование IV фазы, целью которого является оценка безопасности вакцинации препаратом Менгиция®.
План исследования состоит в том, чтобы включить около 3000 младенцев в возрасте 3 месяцев, которые не были вакцинированы какой-либо вакциной против эпидемического энцефалита, и ввести в общей сложности 3 дозы Menhycia® с интервалом минимум 1 месяц между дозами и ревакцинацию. 1 доза иммунизации допускается в возрасте 12 мес.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peng Wan
- Номер телефона: 022-58213600-6051
- Электронная почта: peng.wan@cansinotech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiguo Wang
- Номер телефона: 18118996978
- Электронная почта: 120714991@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 3 месяцев, не получившие никакой вакцины против эпидемического энцефалита на момент скрининга.
- Законный опекун или представитель дал информированное согласие, добровольно подписал форму информированного согласия и способен соблюдать требования протокола клинического исследования.
Критерий исключения:
Критерии исключения первой дозы
- Лихорадка перед вакцинацией, подмышечная температура >37,0°C.
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и т. д.
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или припадки, либо психические расстройства в анамнезе или в семейном анамнезе.
- Острые инфекции или активные хронические заболевания, тяжелые инфекционные или аллергические заболевания кожи.
- Известная аллергия на компонент вакцины, особенно на дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение продукта.
- Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
Критерии исключения последующей дозы
- Тяжелые аллергические реакции после предыдущей дозы вакцины.
- Лица с серьезными побочными реакциями, причинно связанными с предыдущей дозой вакцинации.
- Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ACYW135 Менингококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (CRM197) (MCV4)
Внутримышечные инъекции, 0,5мл
|
4 дозы вакцины в день 0, день 30, день 60 и месяц 12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота локализованных побочных реакций у субъектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы вакцинации
|
В течение 7 дней после каждой дозы вакцинации
|
|
Частота системных побочных реакций у субъектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы вакцинации
|
В течение 7 дней после каждой дозы вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций у субъектов
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
В течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений у субъектов
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
В течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Нейровоспалительные заболевания
- Менингит, менингококковая
- Менингит
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-MCVF-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MCV4
-
PfizerЗавершенныйВакцина | Менингококковые вакциныСоединенные Штаты
-
CanSino Biologics Inc.Еще не набирают
-
CanSino Biologics Inc.Активный, не рекрутирующий
-
CanSino Biologics Inc.Рекрутинг
-
CanSino Biologics Inc.Рекрутинг
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials GroupЗавершенныйВИЧ-инфекции | МенингитСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
BiogenЗавершенныйРецидивирующие формы рассеянного склерозаСоединенные Штаты