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Estudo clínico da segurança de Menhycia® em bebês de 3 meses de idade

24 de abril de 2024 atualizado por: CanSino Biologics Inc.

Estudo clínico de fase IV sobre a segurança de Menhycia® em bebês de 3 meses de idade

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico aberto de Fase IV para avaliar a segurança da vacinação com Menhycia®. O plano do estudo é inscrever aproximadamente 3.000 bebês com 3 meses de idade que não foram vacinados com nenhuma vacina contra encefalite epidêmica e administrar um total de 3 doses de Menhycia®, com intervalo mínimo de 1 mês entre as doses, e uma dose de reforço. de 1 dose de imunização é permitida aos 12 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com 3 meses de idade que não receberam nenhuma vacina contra encefalite epidêmica no momento da triagem
  • O responsável legal ou delegado deu consentimento informado, assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da primeira dose

  • Febre antes da vacinação, temperatura axilar >37,0°C
  • Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
  • História de epilepsia, convulsões ou ataques ou história ou história familiar de transtornos psiquiátricos
  • Infecções agudas ou doenças crônicas ativas, doenças cutâneas infecciosas ou alérgicas graves
  • Alergia conhecida a um componente da vacina, especialmente ao toxóide diftérico, ou à administração prévia do produto
  • Outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, tornem inadequada a participação neste estudo clínico

Critérios de exclusão de dose subsequente

  • Reações alérgicas graves após uma dose anterior de vacina
  • Aqueles com reações adversas graves causalmente relacionadas à dose anterior de vacinação
  • Outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, tornem inadequada a participação neste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina conjugada de polissacarídeo meningocócico do grupo ACYW135 (CRM197) (MCV4)
Injeção intramuscular, 0,5ml
Biológico: MCV4
4 doses de vacina no Dia 0, Dia 30, Dia 60 e Mês 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações adversas localizadas em indivíduos
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose de vacinação
Dentro de 7 dias após cada dose de vacinação
Incidência de reações adversas sistêmicas em indivíduos
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose de vacinação
Dentro de 7 dias após cada dose de vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações adversas em indivíduos
Prazo: Dentro de 30 dias após cada dose de vacinação
Dentro de 30 dias após cada dose de vacinação
Incidência de eventos adversos em indivíduos
Prazo: Dentro de 30 dias após cada dose de vacinação
Dentro de 30 dias após cada dose de vacinação
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CanSino Biologics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-MCVF-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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