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Estudio clínico sobre la seguridad de Menhycia® en bebés de 3 meses

24 de abril de 2024 actualizado por: CanSino Biologics Inc.

Estudio clínico de fase IV sobre la seguridad de Menhycia® en bebés de 3 meses

Este estudio es un estudio clínico de fase IV abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad de la vacunación con Menhycia®. El plan de estudio es inscribir aproximadamente a 3.000 bebés de 3 meses de edad que no hayan sido vacunados con ninguna vacuna contra la encefalitis epidémica, y administrar un total de 3 dosis de Menhycia®, con un mínimo de 1 mes entre dosis, y una dosis de refuerzo. Se permite 1 dosis de inmunización a los 12 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhiguo Wang
  • Número de teléfono: 18118996978
  • Correo electrónico: 120714991@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 3 meses de edad que no habían recibido ninguna vacuna contra la encefalitis epidémica en el momento del cribado.
  • El tutor legal o delegado ha dado su consentimiento informado, ha firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la primera dosis.

  • Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar >37,0°C
  • Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
  • Historia de epilepsia, convulsiones o ataques o historia o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
  • Infecciones agudas o enfermedades crónicas activas, enfermedades cutáneas infecciosas o alérgicas graves.
  • Alergia conocida a un componente de la vacuna, especialmente al toxoide diftérico, o a la administración previa del producto
  • Otras circunstancias que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este estudio clínico.

Criterios de exclusión de dosis posteriores

  • Reacciones alérgicas graves después de una dosis previa de vacuna.
  • Aquellos con reacciones adversas graves relacionadas causalmente con la dosis anterior de vacunación.
  • Otras circunstancias que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna conjugada de polisacárido meningocócico del grupo ACYW135 (CRM197) (MCV4)
Inyección intramuscular, 0,5 ml.
Biológico: MCV4
4 dosis de vacuna el día 0, día 30, día 60 y mes 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas localizadas en sujetos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacunación.
Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacunación.
Incidencia de reacciones adversas sistémicas en sujetos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacunación.
Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas en sujetos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacunación.
Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacunación.
Incidencia de eventos adversos en sujetos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacunación.
Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacunación.
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CanSino Biologics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-MCVF-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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