- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389513
Studio clinico sulla sicurezza di Menhycia® nei neonati di 3 mesi
24 aprile 2024 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.
Studio clinico di fase IV sulla sicurezza di Menhycia® nei neonati di 3 mesi
Questo studio è uno studio clinico aperto e multicentrico di Fase IV per valutare la sicurezza della vaccinazione con Menhycia®.
Il piano dello studio prevede l'arruolamento di circa 3.000 bambini di 3 mesi di età che non sono stati vaccinati con alcun vaccino contro l'encefalite epidemica e la somministrazione di un totale di 3 dosi di Menhycia®, con un minimo di 1 mese tra le dosi, e una dose di richiamo è consentita una dose di immunizzazione a 12 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peng Wan
- Numero di telefono: 022-58213600-6051
- Email: peng.wan@cansinotech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiguo Wang
- Numero di telefono: 18118996978
- Email: 120714991@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di 3 mesi di età che non avevano ricevuto alcun vaccino contro l'encefalite epidemica al momento dello screening
- Il tutore legale o il delegato ha dato il consenso informato, ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione della prima dose
- Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare >37,0°C
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
- Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia o storia familiare di disturbi psichiatrici
- Infezioni acute o malattie croniche attive, gravi malattie cutanee infettive o allergiche
- Allergia nota ad un componente del vaccino, in particolare al tossoide difterico, o a precedente somministrazione del prodotto
- Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio clinico
Criteri di esclusione della dose successiva
- Reazioni allergiche gravi dopo una precedente dose di vaccino
- Quelli con reazioni avverse gravi causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione
- Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo ACYW135 Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato (CRM197) (MCV4)
Iniezione intramuscolare, 0,5 ml
|
4 dosi di vaccino al Giorno 0, al Giorno 30, al Giorno 60 e al Mese 12
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reazioni avverse localizzate nei soggetti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse sistemiche nei soggetti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
|
Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle reazioni avverse nei soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
|
Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi nei soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
|
Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Malattie neuroinfiammatorie
- Meningite, meningococco
- Meningite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-MCVF-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MCV4
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PfizerCompletato
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CanSino Biologics Inc.Non ancora reclutamento
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CanSino Biologics Inc.Attivo, non reclutante
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CanSino Biologics Inc.Reclutamento
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CanSino Biologics Inc.Reclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials GroupCompletatoInfezioni da HIV | MeningiteStati Uniti, Porto Rico
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BiogenCompletatoForme recidivanti di sclerosi multiplaStati Uniti