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Studio clinico sulla sicurezza di Menhycia® nei neonati di 3 mesi

11 agosto 2026 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Studio clinico di fase IV sulla sicurezza di Menhycia® nei neonati di 3 mesi

Questo studio è uno studio clinico aperto e multicentrico di Fase IV per valutare la sicurezza della vaccinazione con Menhycia®. Il piano dello studio prevede l'arruolamento di circa 3.000 bambini di 3 mesi di età che non sono stati vaccinati con alcun vaccino contro l'encefalite epidemica e la somministrazione di un totale di 3 dosi di Menhycia®, con un minimo di 1 mese tra le dosi, e una dose di richiamo è consentita una dose di immunizzazione a 12 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3011

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Luhe District Center for Disease Control and Prevention Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di 3 mesi di età che non avevano ricevuto alcun vaccino contro l'encefalite epidemica al momento dello screening
  • Il tutore legale o il delegato ha dato il consenso informato, ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose

  • Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare >37,0°C
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia o storia familiare di disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute o malattie croniche attive, gravi malattie cutanee infettive o allergiche
  • Allergia nota ad un componente del vaccino, in particolare al tossoide difterico, o a precedente somministrazione del prodotto
  • Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio clinico

Criteri di esclusione della dose successiva

  • Reazioni allergiche gravi dopo una precedente dose di vaccino
  • Quelli con reazioni avverse gravi causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione
  • Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACYW135 Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato (CRM197) (MCV4)
Iniezione intramuscolare, 0,5 ml
Biologico: MCV4
4 dosi di vaccino al Giorno 0, al Giorno 30, al Giorno 60 e al Mese 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse localizzate nei soggetti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse sistemiche nei soggetti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse nei soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi nei soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-MCVF-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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