Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa Menhycia® u 3-miesięcznych niemowląt

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Badanie kliniczne fazy IV dotyczące bezpieczeństwa preparatu Menhycia® u 3-miesięcznych niemowląt

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy IV mającym na celu ocenę bezpieczeństwa szczepienia szczepionką Menhycia®. Plan badania zakłada włączenie około 3000 niemowląt w wieku 3 miesięcy, które nie zostały zaszczepione żadną szczepionką przeciwko epidemicznemu zapaleniu mózgu, i podanie łącznie 3 dawek szczepionki Menhycia® w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami oraz dawki przypominającej w wieku 12 miesięcy dopuszcza się podanie 1 dawki szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3011

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Luhe District Center for Disease Control and Prevention Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 3 miesięcy, które w momencie badania przesiewowego nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko epidemicznemu zapaleniu mózgu
  • Opiekun prawny lub osoba upoważniona wyraziła świadomą zgodę, dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody i jest w stanie spełnić wymogi protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pierwszej dawki

  • Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachami >37,0°C
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
  • Historia padaczki, drgawek lub drgawek lub historia lub wywiad rodzinny w zakresie zaburzeń psychicznych
  • Ostre infekcje lub aktywne choroby przewlekłe, ciężkie zakaźne lub alergiczne choroby skóry
  • Znana alergia na składnik szczepionki, szczególnie na toksoid błoniczy lub na wcześniejsze podanie produktu
  • Inne okoliczności, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni

Kryteria wykluczenia kolejnej dawki

  • Ciężkie reakcje alergiczne po poprzedniej dawce szczepionki
  • Osoby, u których wystąpiły poważne działania niepożądane związane przyczynowo z poprzednią dawką szczepionki
  • Inne okoliczności, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACYW135 Group Meningokokowa szczepionka polisacharydowa skoniugowana (CRM197) (MCV4)
Zastrzyk domięśniowy, 0,5 ml
Biologiczny: MCV4
4 dawki szczepionki w dniu 0, dniu 30, dniu 60 i miesiącu 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zlokalizowanych działań niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki
W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki
W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki
W ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u badanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki
W ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-MCVF-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj