Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Menhycian® turvallisuudesta 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.

Vaiheen IV kliininen tutkimus Menhycian® turvallisuudesta 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla

Tämä tutkimus on avoin, monikeskusinen vaiheen IV kliininen tutkimus Menhycia®-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimussuunnitelmassa on ottaa mukaan noin 3 000 3 kuukauden ikäistä vauvaa, joita ei ole rokotettu millään epidemia-enkefaliittirokotteella, ja antaa yhteensä 3 annosta Menhycia®, vähintään 1 kuukausi annosten välillä ja tehosteannos. 1 rokotusannos on sallittu 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3011

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Luhe District Center for Disease Control and Prevention Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka eivät olleet saaneet epidemia-enkefaliittirokotetta seulonnan aikaan
  • Laillinen huoltaja tai edustaja on antanut tietoisen suostumuksen, on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit

  • Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila >37,0°C
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
  • Epilepsia, kouristukset tai kohtaukset tai psykiatrisia häiriöitä historiassa tai suvussa
  • Akuutit infektiot tai aktiiviset krooniset sairaudet, vakavat infektio- tai allergiset ihosairaudet
  • Tunnettu allergia rokotteen jollekin aineosalle, erityisesti kurkkumätätoksoidille, tai tuotteen aiemmalle antamiselle
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta

Myöhemmät annoksen poissulkemiskriteerit

  • Vaikeat allergiset reaktiot edellisen rokoteannoksen jälkeen
  • Ne, joilla on vakavia haittavaikutuksia, liittyvät syy-yhteydessä edelliseen rokotusannokseen
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (CRM197) (MCV4)
Lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
Biologinen: MCV4
4 rokoteannosta päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja kuukaudella 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotusannoksesta
7 päivän sisällä jokaisesta rokotusannoksesta
Systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotusannoksesta
7 päivän sisällä jokaisesta rokotusannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
30 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
30 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CanSino Biologics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-MCVF-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa